預(yù)見2024：《2024年中國單克隆抗體行業(yè)全景圖譜》(附市場現(xiàn)狀、競爭格局和發(fā)展趨勢等)

行業(yè)主要上市公司：精華制藥(002349.SZ)、華蘭生物(002007.SZ)、舒泰神(300204.SZ)、君實(shí)生物(688180.SH)、諾唯贊(688105.SH)、神州細(xì)胞(688520.SH)、浙江醫(yī)藥(600216.SH)、智翔金泰(688443.SH)、奧泰生物(688606.SH)、百克生物(688276.SH)、麗珠集團(tuán)(000513.SZ)、博拓生物(688767.SH)、安科生物(300009.SZ)、步長制藥(603858.SH)、海正藥業(yè)(600267.SH)、復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)、九強(qiáng)生物(300406.SZ)、凱因科技(688687.SH)等。

本文核心數(shù)據(jù)：中國單克隆抗體市場規(guī)模;中國單克隆抗體行業(yè)競爭格局

行業(yè)概況

1、單克隆抗體定義及分類

單克隆抗體是人工制備的雜交瘤細(xì)胞生產(chǎn)的，雜交瘤細(xì)胞是由一個(gè)經(jīng)抗原激活后的B細(xì)胞與一個(gè)骨髓瘤細(xì)胞融合形成。單克隆抗體經(jīng)歷了鼠源抗體、人鼠嵌合抗體、人源化抗體、全人源抗體的發(fā)展階段，其免疫原性逐漸下降，用于人體的安全性逐漸上升。全人源抗體由于其序列均來自于人，不會(huì)產(chǎn)生人抗鼠抗體反應(yīng)，成為了目前最安全的抗體形式。

2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析

隨著雜交瘤技術(shù)的出現(xiàn)，單克隆抗體的應(yīng)用日趨廣泛，抗體藥物在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中發(fā)揮著越來越重要的作用。目前，單抗藥物已是全球制藥領(lǐng)域中增長最快的細(xì)分領(lǐng)域之一。從產(chǎn)業(yè)鏈來看，單克隆抗體產(chǎn)業(yè)鏈一般包括上游的細(xì)胞原料、培養(yǎng)基等原料，生物反應(yīng)器、膜系統(tǒng)等設(shè)備，中游的單克隆抗體研發(fā)及制藥、下游單克隆抗體應(yīng)用等方面。其產(chǎn)業(yè)鏈如下圖所示：

從單克隆抗體產(chǎn)業(yè)鏈參與者來看，代表性企業(yè)主要分布在產(chǎn)業(yè)鏈上游和中游。上游培養(yǎng)基供應(yīng)商包括義翹神州、奧浦邁、百普賽斯、泰林生物等，設(shè)備供應(yīng)商包括新華醫(yī)療、可孚醫(yī)療、東富龍等;中國單克隆抗體及組件制造商包括精華制藥、華蘭生物、舒泰神、君實(shí)生物、諾唯贊、神州細(xì)胞、浙江醫(yī)藥、智翔金泰、奧泰生物、百克生物、麗珠集團(tuán)、博拓生物等。

行業(yè)發(fā)展歷程

自1975年第一代單克隆抗體誕生后，經(jīng)過40多年來抗體庫技術(shù)的不斷完善，單抗藥物的制備、研究和應(yīng)用已逐步進(jìn)入了健康發(fā)展的軌道，如今單抗藥物在腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域的治療上已取得重大進(jìn)展。單抗藥物從技術(shù)改進(jìn)到靶點(diǎn)開發(fā)，從臨床研究到商業(yè)化策略，各個(gè)方面均日趨成熟，目前已成為醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展主流。

行業(yè)政策背景

我國單克隆抗體行業(yè)政策聚焦于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展政策。近年來，國務(wù)院、發(fā)改委、藥監(jiān)局、市場監(jiān)督局等多部門都陸續(xù)印發(fā)文件支持、規(guī)范生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。2021年12月，工業(yè)和信息化部、國家發(fā)改委、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)等部門發(fā)布了《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)，根據(jù)《規(guī)劃》顯示，在抗體藥物領(lǐng)域，重點(diǎn)發(fā)展針對腫瘤、免疫類疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗體藥物，新一代免疫檢測點(diǎn)調(diào)節(jié)藥物，鼓勵(lì)抗體藥物、新型疫苗等生物藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)開發(fā)，發(fā)展產(chǎn)業(yè)競爭新優(yōu)勢。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

——上市抗體品種仍以進(jìn)口單抗為主

目前國內(nèi)單抗市場總體來看，我國的上市抗體品種中，國外進(jìn)口單抗占據(jù)多數(shù)，我國市場上全人源抗體(Adalimumab)為國外公司(Abbott)進(jìn)口。

——我國單抗藥物研發(fā)如火如荼

隨著國家對創(chuàng)新藥及生物技術(shù)的支持，近年我國單抗藥物研發(fā)如火如荼，研發(fā)產(chǎn)品種類及參與企業(yè)不斷增多。單克隆抗體研發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)布局來看，目前三生國健、海正藥業(yè)、百奧泰、邁威生物等企業(yè)均已有產(chǎn)品上市。適應(yīng)癥主要包括銀屑病、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎、哮喘等。

——單抗藥物市場規(guī)模不斷擴(kuò)大

隨著中國患者基數(shù)的不斷增長、新型單抗藥物的推出、抗體藥物滲透率的提高，中國單克隆抗體藥物市場不斷快速增長。根據(jù)智翔金泰招股說明書，2018年中國單抗市場規(guī)模達(dá)到160億元，2016年至2020年的復(fù)合增長率為43.2%。2023年，中國單抗市場規(guī)模超過1200億元。

行業(yè)競爭格局

1、中國單克隆抗體企業(yè)競爭格局

我國單克隆抗體行業(yè)上市公司主要有神州細(xì)胞、華蘭生物、君實(shí)生物等企業(yè)。按照單克隆抗體企業(yè)整體營收來看，智飛生物、恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)總營收處于第一梯隊(duì)，其中智飛生物營收達(dá)529.18億元。步長制藥、海正藥業(yè)、華北制藥、麗珠集團(tuán)營收在100-150億元之間，處于第二梯隊(duì);三生國健、百奧泰、神州細(xì)胞等在總營收方面處于第三梯隊(duì)。

受益于行業(yè)的迅速發(fā)展，我國單克隆抗體行業(yè)研發(fā)企業(yè)不斷增多，但行業(yè)尚未出現(xiàn)龍頭企業(yè)。綜合來看，中國單克隆抗體行業(yè)市場集中度處于較低水平。

2、中國單克隆抗體區(qū)域競爭格局

從代表性企業(yè)分布情況來看，浙江、北京等地代表性企業(yè)較多，其中浙江擁有最多代表性企業(yè)，如浙江醫(yī)藥、奧泰生物、安旭生物、博拓生物、海正藥業(yè)、華海藥業(yè)等，北京代表性企業(yè)包括舒泰神、賽升藥業(yè)、神州細(xì)胞、熱景生物、凱因科技等。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測

隨著基因工程技術(shù)的發(fā)展，流式細(xì)胞術(shù)結(jié)合單個(gè)B細(xì)胞基因擴(kuò)增技術(shù)使全人源單克隆抗體的構(gòu)建和篩選更為容易，抗體藥物的發(fā)展迎來新一波高潮，單克隆抗體藥物的市場將會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)展。未來隨著人口老齡化的不斷加劇，我國癌癥、自身免疫性疾病等發(fā)病率及患病率逐年提升，患者基數(shù)不斷增長，我國單克隆抗體市場需求也將快速增長。

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