預(yù)見(jiàn)2024：《2024年中國(guó)診斷試劑行業(yè)全景圖譜》(附市場(chǎng)供需情況、競(jìng)爭(zhēng)格局和發(fā)展前景等)

診斷試劑行業(yè)主要上市公司：邁瑞醫(yī)療(300760);東方生物(688298);圣湘生物(688289);安圖生物(603658);萬(wàn)孚生物(300482);科華生物(002022);新產(chǎn)業(yè)(300832);明德生物(002932);萬(wàn)泰生物(603392);邁克生物(300463);奧泰生物(688606);亞輝龍(688575);凱普生物(300639);利德曼(300289)等

本文核心數(shù)據(jù)：中國(guó)診斷試劑注冊(cè)/備案數(shù)量;中國(guó)體外診斷試劑注冊(cè)及備案產(chǎn)品;中國(guó)診斷試劑競(jìng)爭(zhēng)格局

行業(yè)概況

1、定義

診斷試劑是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對(duì)人類(lèi)疾病的診斷、檢測(cè)及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。

診斷試劑根據(jù)用途分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類(lèi)。除舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等少量體內(nèi)診斷試劑外，大部分為體外診斷試劑。體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)診斷試劑實(shí)行分類(lèi)管理，將體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類(lèi)別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理，體內(nèi)診斷試劑一律按藥品管理。

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類(lèi)、二類(lèi)、一類(lèi)產(chǎn)品。

2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析：下游以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主

診斷試劑行業(yè)上游主要為醫(yī)藥化工原料(包括酶制劑、抗原、抗體、精細(xì)化學(xué)品等)和醫(yī)用包裝材料;中游為診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè);下游為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方診斷機(jī)構(gòu)等應(yīng)用市場(chǎng)。

上游原材料供應(yīng)商主要包括羅氏、旭化成、諾唯贊等診斷酶生產(chǎn)企業(yè)，Hytest、Medix、Meridian等抗原、抗體生產(chǎn)企業(yè)，Merck、GE、ThermoFisher、JSR等磁珠、微球、NC膜生產(chǎn)企業(yè);中游診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)包括邁瑞醫(yī)療、安圖生物、新產(chǎn)業(yè)、萬(wàn)孚生物等;下游應(yīng)用領(lǐng)域包括北京協(xié)和醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院、迪安診斷、瑞慈體檢中心等。

行業(yè)發(fā)展歷程：進(jìn)入快速發(fā)展期

中國(guó)診斷試劑行業(yè)發(fā)展主要進(jìn)了四個(gè)發(fā)展階段，包括萌芽期、起步階段、粗放發(fā)展階段、快速發(fā)展階段。自20世紀(jì)50年代起，中國(guó)開(kāi)始自主研發(fā)診斷試劑，早期以實(shí)驗(yàn)室自制為主，規(guī)模較小。隨著達(dá)安基因、珠海麗珠試劑、上海復(fù)星診斷企業(yè)成立，試劑產(chǎn)品進(jìn)入規(guī)模化生產(chǎn)階段，隨后，大量國(guó)外診斷試劑企業(yè)進(jìn)入中國(guó)，中國(guó)診斷試劑企業(yè)也不斷涌現(xiàn)，行業(yè)規(guī)模逐漸發(fā)展壯大。近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)試劑生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)提升加快，同時(shí)國(guó)家制定大量規(guī)范性和支持性政策，創(chuàng)造了良好的發(fā)展環(huán)境，中國(guó)診斷試劑行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展期。

行業(yè)政策背景：完善疫苗行業(yè)監(jiān)管

2022年以來(lái)，國(guó)家陸續(xù)發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》《關(guān)于發(fā)展銀發(fā)經(jīng)濟(jì)增進(jìn)老年人福祉的意見(jiàn)》等政策，一方面，完善行業(yè)監(jiān)管，另一方面，支持基因檢測(cè)、分子診斷等診斷技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用。2022-2024年中國(guó)診斷試劑行業(yè)重點(diǎn)政策匯總解讀如下：

行業(yè)供需現(xiàn)狀

1、中國(guó)體外診斷試劑首次注冊(cè)/備案情況：2023年超過(guò)1萬(wàn)件

2020-2022年，中國(guó)體外診斷試劑首次注冊(cè)/備案數(shù)量呈上升趨勢(shì)，2020年和2021年每年不足5000件，2022年超過(guò)2萬(wàn)件，同比增長(zhǎng)351.77%，2023年超過(guò)1萬(wàn)件，同比下降39.56%。

2、中國(guó)診斷試劑注冊(cè)及備案產(chǎn)品數(shù)量：截至2023年底國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑注冊(cè)/備案數(shù)量已超8.9萬(wàn)件

國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑方面，截至2023年底，第一類(lèi)體外診斷試劑總計(jì)51811件，第二類(lèi)有33746件，第三類(lèi)有4205件，合計(jì)超過(guò)8.9萬(wàn)件。

注：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類(lèi)、二類(lèi)、一類(lèi)產(chǎn)品。第一類(lèi)主要為微生物培養(yǎng)基和樣本處理用產(chǎn)品;第三類(lèi)為與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑、與血型、組織配型相關(guān)的試劑等產(chǎn)品;除已明確為第三類(lèi)、第一類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：、用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑、用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑、用于激素檢測(cè)的試劑、用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑等。

進(jìn)口體外診斷試劑方面，截至2023年底，第一類(lèi)體外診斷試劑總計(jì)2333件，第二類(lèi)有3694件，第三類(lèi)有934件。

體內(nèi)診斷試劑方面，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2024年7月19日，舊結(jié)核菌素、青霉素皮試劑和碘[131I]美妥昔單抗皮試制劑均有1件，重組結(jié)核桿菌融合蛋白有4件。整體來(lái)看，目前體內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品數(shù)量較少。

3、中國(guó)診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模：2023年中國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模在814億元左右

目前，國(guó)內(nèi)診斷試劑市場(chǎng)以體外診斷為主，體內(nèi)診斷試劑市場(chǎng)較小。2016年以來(lái)中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模(以體外診斷試劑為主，含診斷儀器)呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，2022年達(dá)到1197億元，同比增長(zhǎng)14.88%。初步統(tǒng)計(jì)，2023年受到新冠肺炎診斷試劑縮量的影響，中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模下降至1000億元左右。

參考熱景生物、圣湘生物、安圖生物等上市公司診斷試劑和診斷儀器的產(chǎn)品營(yíng)收規(guī)模，診斷試劑占比在73%-96%之間，以85%的比例測(cè)算，2023年中國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模在814億元左右。

行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

1、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析

不完全統(tǒng)計(jì)，2023年，中國(guó)診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)中，邁瑞醫(yī)療體外診斷(主要為試劑)總收入超過(guò)120億元，安圖生物診斷試劑營(yíng)收規(guī)模達(dá)到38億元，領(lǐng)先于其他企業(yè)。

注：上述統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)僅包含披露了診斷試劑營(yíng)收或體外診斷業(yè)務(wù)的企業(yè)，其中達(dá)安基因?yàn)樯镏破?主要為診斷試劑)銷(xiāo)售收入，邁瑞醫(yī)療、科華生物、明德生物、邁克生物和麗珠集團(tuán)為體外診斷業(yè)務(wù)收入(包括體外診斷試劑和含配套設(shè)備收入)。

2、區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)格局分析

從區(qū)域分布看，中國(guó)診斷試劑上市公司主要分布在廣東、浙江、北京等省市，其中廣東的診斷試劑上市公司數(shù)量較多，包括達(dá)安基因、萬(wàn)孚生物、新產(chǎn)業(yè)、亞輝龍、凱普生物、安必平、華大基因、邁瑞醫(yī)療、麗珠集團(tuán)等。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè)

1、發(fā)展趨勢(shì)：國(guó)產(chǎn)替代仍是主旋律，集采成為主要采購(gòu)方式

國(guó)產(chǎn)替代方面，經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，國(guó)內(nèi)體外診斷公司已實(shí)現(xiàn)內(nèi)生式增長(zhǎng)和部分細(xì)分領(lǐng)域技術(shù)突破，國(guó)產(chǎn)化替代將成未來(lái)發(fā)展主旋律。同國(guó)際市場(chǎng)相比，腫瘤診斷和基因芯片試劑等新產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還遠(yuǎn)沒(méi)有得到開(kāi)發(fā)，具有巨大的市場(chǎng)潛力。

自2021年安徽省采購(gòu)化學(xué)發(fā)光試劑以來(lái)，國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)品的集采進(jìn)程加快，南京、寧德、南平、江西等省市加強(qiáng)集采，產(chǎn)品類(lèi)型也逐漸豐富。政策明確規(guī)定，2024年繼續(xù)探索體外診斷試劑集采，未來(lái)，我國(guó)體外診斷的采購(gòu)方式將以集采為主。

2、發(fā)展前景：2029年中國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1800億元左右

中國(guó)體內(nèi)診斷的需求較小，預(yù)計(jì)未來(lái)仍將保持較小規(guī)模。2024年我國(guó)體外診斷的國(guó)產(chǎn)替代趨勢(shì)加強(qiáng)，同時(shí)隨著體外診斷與AI等技術(shù)逐漸結(jié)合，行業(yè)仍將保持發(fā)展趨勢(shì)，預(yù)計(jì)到2029年中國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1800億元左右。

更多本行業(yè)研究分析詳見(jiàn)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國(guó)診斷試劑行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

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