預(yù)見2024：《2024年中國診斷試劑行業(yè)全景圖譜》(附市場供需情況、競爭格局和發(fā)展前景等)

診斷試劑行業(yè)主要上市公司：邁瑞醫(yī)療(300760);東方生物(688298);圣湘生物(688289);安圖生物(603658);萬孚生物(300482);科華生物(002022);新產(chǎn)業(yè)(300832);明德生物(002932);萬泰生物(603392);邁克生物(300463);奧泰生物(688606);亞輝龍(688575);凱普生物(300639);利德曼(300289)等

本文核心數(shù)據(jù)：中國診斷試劑注冊/備案數(shù)量;中國體外診斷試劑注冊及備案產(chǎn)品;中國診斷試劑競爭格局

行業(yè)概況

1、定義

診斷試劑是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。

診斷試劑根據(jù)用途分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等少量體內(nèi)診斷試劑外，大部分為體外診斷試劑。體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對診斷試劑實行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理，體內(nèi)診斷試劑一律按藥品管理。

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品。

2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析：下游以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主

診斷試劑行業(yè)上游主要為醫(yī)藥化工原料(包括酶制劑、抗原、抗體、精細(xì)化學(xué)品等)和醫(yī)用包裝材料;中游為診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè);下游為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方診斷機(jī)構(gòu)等應(yīng)用市場。

上游原材料供應(yīng)商主要包括羅氏、旭化成、諾唯贊等診斷酶生產(chǎn)企業(yè)，Hytest、Medix、Meridian等抗原、抗體生產(chǎn)企業(yè)，Merck、GE、ThermoFisher、JSR等磁珠、微球、NC膜生產(chǎn)企業(yè);中游診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)包括邁瑞醫(yī)療、安圖生物、新產(chǎn)業(yè)、萬孚生物等;下游應(yīng)用領(lǐng)域包括北京協(xié)和醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院、迪安診斷、瑞慈體檢中心等。

行業(yè)發(fā)展歷程：進(jìn)入快速發(fā)展期

中國診斷試劑行業(yè)發(fā)展主要進(jìn)了四個發(fā)展階段，包括萌芽期、起步階段、粗放發(fā)展階段、快速發(fā)展階段。自20世紀(jì)50年代起，中國開始自主研發(fā)診斷試劑，早期以實驗室自制為主，規(guī)模較小。隨著達(dá)安基因、珠海麗珠試劑、上海復(fù)星診斷企業(yè)成立，試劑產(chǎn)品進(jìn)入規(guī)模化生產(chǎn)階段，隨后，大量國外診斷試劑企業(yè)進(jìn)入中國，中國診斷試劑企業(yè)也不斷涌現(xiàn)，行業(yè)規(guī)模逐漸發(fā)展壯大。近年來，國產(chǎn)試劑生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)提升加快，同時國家制定大量規(guī)范性和支持性政策，創(chuàng)造了良好的發(fā)展環(huán)境，中國診斷試劑行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展期。

行業(yè)政策背景：完善疫苗行業(yè)監(jiān)管

2022年以來，國家陸續(xù)發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》《關(guān)于發(fā)展銀發(fā)經(jīng)濟(jì)增進(jìn)老年人福祉的意見》等政策，一方面，完善行業(yè)監(jiān)管，另一方面，支持基因檢測、分子診斷等診斷技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用。2022-2024年中國診斷試劑行業(yè)重點政策匯總解讀如下：

行業(yè)供需現(xiàn)狀

1、中國體外診斷試劑首次注冊/備案情況：2023年超過1萬件

2020-2022年，中國體外診斷試劑首次注冊/備案數(shù)量呈上升趨勢，2020年和2021年每年不足5000件，2022年超過2萬件，同比增長351.77%，2023年超過1萬件，同比下降39.56%。

2、中國診斷試劑注冊及備案產(chǎn)品數(shù)量：截至2023年底國產(chǎn)體外診斷試劑注冊/備案數(shù)量已超8.9萬件

國產(chǎn)體外診斷試劑方面，截至2023年底，第一類體外診斷試劑總計51811件，第二類有33746件，第三類有4205件，合計超過8.9萬件。

注：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品。第一類主要為微生物培養(yǎng)基和樣本處理用產(chǎn)品;第三類為與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑、與血型、組織配型相關(guān)的試劑等產(chǎn)品;除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：、用于蛋白質(zhì)檢測的試劑、用于糖類檢測的試劑、用于激素檢測的試劑、用于酶類檢測的試劑等。

進(jìn)口體外診斷試劑方面，截至2023年底，第一類體外診斷試劑總計2333件，第二類有3694件，第三類有934件。

體內(nèi)診斷試劑方面，國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2024年7月19日，舊結(jié)核菌素、青霉素皮試劑和碘[131I]美妥昔單抗皮試制劑均有1件，重組結(jié)核桿菌融合蛋白有4件。整體來看，目前體內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品數(shù)量較少。

3、中國診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模：2023年中國體外診斷試劑市場規(guī)模在814億元左右

目前，國內(nèi)診斷試劑市場以體外診斷為主，體內(nèi)診斷試劑市場較小。2016年以來中國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模(以體外診斷試劑為主，含診斷儀器)呈現(xiàn)上升趨勢，2022年達(dá)到1197億元，同比增長14.88%。初步統(tǒng)計，2023年受到新冠肺炎診斷試劑縮量的影響，中國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模下降至1000億元左右。

參考熱景生物、圣湘生物、安圖生物等上市公司診斷試劑和診斷儀器的產(chǎn)品營收規(guī)模，診斷試劑占比在73%-96%之間，以85%的比例測算，2023年中國體外診斷試劑市場規(guī)模在814億元左右。

行業(yè)競爭格局

1、企業(yè)競爭格局分析

不完全統(tǒng)計，2023年，中國診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)中，邁瑞醫(yī)療體外診斷(主要為試劑)總收入超過120億元，安圖生物診斷試劑營收規(guī)模達(dá)到38億元，領(lǐng)先于其他企業(yè)。

注：上述統(tǒng)計數(shù)據(jù)僅包含披露了診斷試劑營收或體外診斷業(yè)務(wù)的企業(yè)，其中達(dá)安基因為生物制品(主要為診斷試劑)銷售收入，邁瑞醫(yī)療、科華生物、明德生物、邁克生物和麗珠集團(tuán)為體外診斷業(yè)務(wù)收入(包括體外診斷試劑和含配套設(shè)備收入)。

2、區(qū)域競爭格局分析

從區(qū)域分布看，中國診斷試劑上市公司主要分布在廣東、浙江、北京等省市，其中廣東的診斷試劑上市公司數(shù)量較多，包括達(dá)安基因、萬孚生物、新產(chǎn)業(yè)、亞輝龍、凱普生物、安必平、華大基因、邁瑞醫(yī)療、麗珠集團(tuán)等。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測

1、發(fā)展趨勢：國產(chǎn)替代仍是主旋律，集采成為主要采購方式

國產(chǎn)替代方面，經(jīng)過多年發(fā)展，國內(nèi)體外診斷公司已實現(xiàn)內(nèi)生式增長和部分細(xì)分領(lǐng)域技術(shù)突破，國產(chǎn)化替代將成未來發(fā)展主旋律。同國際市場相比，腫瘤診斷和基因芯片試劑等新產(chǎn)品在國內(nèi)市場還遠(yuǎn)沒有得到開發(fā)，具有巨大的市場潛力。

自2021年安徽省采購化學(xué)發(fā)光試劑以來，國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品的集采進(jìn)程加快，南京、寧德、南平、江西等省市加強(qiáng)集采，產(chǎn)品類型也逐漸豐富。政策明確規(guī)定，2024年繼續(xù)探索體外診斷試劑集采，未來，我國體外診斷的采購方式將以集采為主。

2、發(fā)展前景：2029年中國體外診斷試劑市場規(guī)模將達(dá)到1800億元左右

中國體內(nèi)診斷的需求較小，預(yù)計未來仍將保持較小規(guī)模。2024年我國體外診斷的國產(chǎn)替代趨勢加強(qiáng)，同時隨著體外診斷與AI等技術(shù)逐漸結(jié)合，行業(yè)仍將保持發(fā)展趨勢，預(yù)計到2029年中國體外診斷試劑市場規(guī)模將達(dá)到1800億元左右。

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