預(yù)見(jiàn)2024：《2024年中國(guó)核醫(yī)藥行業(yè)全景圖譜》（附市場(chǎng)現(xiàn)狀、競(jìng)爭(zhēng)格局和發(fā)展趨勢(shì)等）

行業(yè)主要上市公司：中國(guó)同輻(01763.HK);東誠(chéng)藥業(yè)(002675.SZ);遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512.HK)等

本文核心數(shù)據(jù)：核藥;發(fā)展現(xiàn)狀;競(jìng)爭(zhēng)格局;發(fā)展前景;政策背景

行業(yè)概況

1、定義

核醫(yī)藥(或稱(chēng)“核藥”)，即放射性藥物，也被稱(chēng)為核素藥物，是由放射性同位素搭配專(zhuān)門(mén)定位特定器官及組織的分子試劑組成的醫(yī)藥制劑，是一種具有放射性的藥品，可用于影像診斷及臨床治療。目前廣泛應(yīng)用于腫瘤診療、心肌顯像、神經(jīng)退行性疾病早期發(fā)現(xiàn)和炎癥組織顯像診斷等。根據(jù)用途可分為診斷用核素藥物和治療用核素藥物。

診斷用核藥包括臟器顯像用藥物和功能測(cè)定用藥物兩類(lèi)，結(jié)合SPECT或PET，在分子水平上研究藥物在活體內(nèi)的功能和代謝過(guò)程，實(shí)現(xiàn)生理和病理過(guò)程的快速、無(wú)損和實(shí)時(shí)成像，為真正意義上的早期診斷、及時(shí)治療提供了手段。包括正電子藥物(PET 顯像劑)、單光子藥物(SPECT顯像劑)和呼氣試驗(yàn)藥盒(尿14C、尿素13C)等。

治療用核藥是指患者通過(guò)口服或注射放射性藥物能夠高度選擇性濃集在病變組織，利用放射性同位素輻射的射線(xiàn)產(chǎn)生局部電離輻射生物效應(yīng)，從而抑制或破壞病變組織發(fā)揮治療作用。目前，用于甲狀腺疾病治療、腫瘤治療等。

2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析：雙寡頭領(lǐng)航格局

中國(guó)核醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)，且各個(gè)環(huán)節(jié)都具備高度專(zhuān)業(yè)性和技術(shù)壁壘，上游現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)醫(yī)用放射性同位素主要依賴(lài)進(jìn)口，上游產(chǎn)業(yè)話(huà)語(yǔ)權(quán)強(qiáng)，而且面臨供應(yīng)不足的難題;中游進(jìn)入高產(chǎn)期，發(fā)展勢(shì)頭迅猛，中國(guó)核藥行業(yè)仍以中國(guó)同輻和東誠(chéng)醫(yī)藥雙寡頭領(lǐng)航格局為主，下游國(guó)內(nèi)滲透率低，可拓展空間大。

行業(yè)發(fā)展歷程：診療一體化新發(fā)展

中國(guó)核藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了幾個(gè)重要階段，從早期的同位素研究到現(xiàn)代的放射性藥物開(kāi)發(fā)，從早期摸索到快速發(fā)展再到診療一體化，中國(guó)核藥行業(yè)在政策支持和技術(shù)進(jìn)步的推動(dòng)下，正逐步從依賴(lài)進(jìn)口轉(zhuǎn)向自主研發(fā)，市場(chǎng)規(guī)模和研發(fā)能力均有顯著提升。

行業(yè)政策背景：政策加持，核醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展穩(wěn)扎穩(wěn)打

根據(jù)我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)“八五”計(jì)劃至“十四五”規(guī)劃，國(guó)家對(duì)核醫(yī)藥行業(yè)的支持政策經(jīng)歷了從“努力發(fā)展”到“研制有競(jìng)爭(zhēng)力的新藥”再到“完善創(chuàng)新藥物審批機(jī)制”的變化。

“八五”計(jì)劃(1991-1995年)至“十五”計(jì)劃(2001-2005年)時(shí)期，國(guó)家層面提倡：努力發(fā)展醫(yī)藥行業(yè)，不斷改進(jìn)化學(xué)原料藥制劑和醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝和技術(shù)設(shè)備，逐步實(shí)施“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，提高藥品質(zhì)量和醫(yī)療器械性能;從“十一五”規(guī)劃開(kāi)始，規(guī)劃明確了重大新藥創(chuàng)制即研制一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的新藥，建立具有國(guó)際先進(jìn)水平的研發(fā)平臺(tái);“十二五”至“十三五”期間，規(guī)劃明確了鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥這一重點(diǎn)。到“十四五”時(shí)期，根據(jù)《“十四五”規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)剛要》，完善創(chuàng)新藥物、疫苗、醫(yī)療器械等快速審評(píng)審批機(jī)制，加快臨床急需和罕見(jiàn)病治療藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、中國(guó)核醫(yī)藥行業(yè)上游供給情況：進(jìn)口依賴(lài)大，自主供應(yīng)初露頭角

核素因?yàn)槠涮厥庑再|(zhì)(放射性)，其生產(chǎn)制備一直具有高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求高技術(shù)壁壘的情況，所以核藥(放射性藥物)對(duì)上游核素生產(chǎn)方的依賴(lài)度很大;目前，共有100多種放射性同位素用于醫(yī)療領(lǐng)域，有30多種醫(yī)用同位素可用于疾病診斷和治療。醫(yī)用同位素生產(chǎn)方式主要分為三種:反應(yīng)堆、加速器、同位素發(fā)生器。這其中，反應(yīng)堆是當(dāng)之無(wú)愧的“主力軍”，80%以上的醫(yī)用同位素由反應(yīng)堆輻照產(chǎn)生。

而我國(guó)共有5座研究反應(yīng)堆(即49-2游泳池式反應(yīng)堆、中國(guó)先進(jìn)研究堆、高通量工程試驗(yàn)堆、中國(guó)綿陽(yáng)研究堆、岷江試驗(yàn)堆)可用于醫(yī)用同位素的制備和生產(chǎn)，但沒(méi)有商用專(zhuān)用堆開(kāi)展醫(yī)用同位素的生產(chǎn)，反應(yīng)堆輻照獲得的醫(yī)用同位素依賴(lài)加拿大、荷蘭、比利時(shí)、澳大利亞等國(guó)，價(jià)格昂貴。

目前，秦山核電擁有國(guó)內(nèi)唯一的兩臺(tái)商用重水堆(核電站的動(dòng)力反應(yīng)堆)，為醫(yī)用同位素生產(chǎn)提供了便利，2024年4月，中核高通宣布國(guó)內(nèi)首條年產(chǎn)能千條級(jí)鍺鎵發(fā)生器生產(chǎn)線(xiàn)全面建成投產(chǎn)，標(biāo)志著我國(guó)正式具備萬(wàn)居里級(jí)镥-177、鎵-68醫(yī)用核素的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)供應(yīng)能力，有效緩解國(guó)內(nèi)核素供應(yīng)不足、依賴(lài)進(jìn)口的問(wèn)題。而國(guó)內(nèi)首個(gè)醫(yī)用同位素專(zhuān)用生產(chǎn)堆，夾江核技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)業(yè)園預(yù)計(jì)于2027年底投產(chǎn)，我國(guó)核素自主供應(yīng)正在發(fā)展。

2、中國(guó)核醫(yī)藥企業(yè)核藥獲批上市情況：多為仿制藥，創(chuàng)新藥發(fā)展空間大

放射性藥物研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)，技術(shù)壁壘高，受核素供給影響大，國(guó)內(nèi)放射性藥物大部分為國(guó)外上市多年的仿制藥品種，同質(zhì)化較為嚴(yán)重。截至2024年2月，中國(guó)NMPA共批準(zhǔn)72款核藥產(chǎn)品上市(包括仿制藥，不包括呼吸試驗(yàn)藥盒及放射免疫制劑)。其中50%以上為90年代獲批的锝標(biāo)SPECT顯像制劑，目前僅有一款原研藥即原子科興氯化鍶[89Sr]，還有3款創(chuàng)新藥獲批上市，分別為先通醫(yī)藥的氟[18F]貝他苯、遠(yuǎn)大醫(yī)藥的釔[90Y]樹(shù)脂微球、拜耳的氯化鐳[223Ra]，創(chuàng)新核藥有廣闊發(fā)展空間。

3、中國(guó)核醫(yī)藥行業(yè)放射性藥物許可證獲得情況

中國(guó)診斷和治療核藥行業(yè)使用放射性藥物(即核藥)需要獲得許可證，2023年全國(guó)獲得放射性藥物許可證991個(gè)，其中分為I類(lèi)許可證(準(zhǔn)許使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒)、Ⅱ類(lèi)許可證(1、體內(nèi)診斷、治療用一般放射性藥品2、即時(shí)標(biāo)記放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的已配置完成的含锝注射液)、Ⅲ類(lèi)許可證(Ⅱ類(lèi)許可的放射性藥品2、采用放射性核素發(fā)生器及配套藥盒自行配制的體內(nèi)診斷及治療用放射性藥品3、采用市售自動(dòng)合成裝置自行制備的正電子類(lèi)放射性藥品)、Ⅳ類(lèi)許可證(1、Ⅲ類(lèi)許可的放射性藥品2、可研制和使用放射性新藥以適應(yīng)核醫(yī)學(xué)診治新方法、新技術(shù)的應(yīng)用。研制范圍僅限國(guó)內(nèi)市場(chǎng)沒(méi)有或技術(shù)條件限制而不能供應(yīng)的品種。)等。

4、中國(guó)核醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模：持續(xù)增長(zhǎng)，市場(chǎng)潛力大

據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，2017年，中國(guó)診斷和治療核藥市場(chǎng)規(guī)模為22億元，2021年市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)增至30億元，年復(fù)合增速達(dá)9%。2021年至2023期間，中國(guó)核藥市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增速達(dá)到21.64%。

5、中國(guó)核醫(yī)藥行業(yè)下游發(fā)展情況：市場(chǎng)需求大，前景廣闊

據(jù)國(guó)家癌癥中心基于腫瘤登記及隨訪(fǎng)監(jiān)測(cè)的最新數(shù)據(jù)，2022年中國(guó)惡性腫瘤疾病新發(fā)病例482.47萬(wàn)，癌癥死亡數(shù)高達(dá)257.42萬(wàn)?；颊弑姸?，但在癌癥的重要治療手段核醫(yī)學(xué)上的支出不高。從診斷端看，中國(guó)單光子顯像年檢查數(shù)及PET年檢查數(shù)逐年上升，單光子顯像檢查人數(shù)從2013年的180.3萬(wàn)例上升至2023年的271.6萬(wàn)例，年復(fù)合增速為4.18%。根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)核醫(yī)學(xué)分會(huì)普查數(shù)據(jù)，2023年全國(guó)開(kāi)展核素治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)801所，設(shè)有核素治療專(zhuān)用病床2993張，較2019年增加449張，同比增長(zhǎng)17.6%。

行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

1、區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)：東部與南部沿海分布集中

核醫(yī)藥行業(yè)依據(jù)代表性企業(yè)在各地區(qū)的分布，可以看出，東部及南部沿海地區(qū)核醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)企業(yè)分布較多，其次便是依托于當(dāng)?shù)氐貐^(qū)同位素生產(chǎn)反應(yīng)堆或者核技術(shù)相關(guān)產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展的企業(yè)較多。

2、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)：兩大寡頭領(lǐng)航核醫(yī)藥

目前，中國(guó)核醫(yī)藥行業(yè)兩大龍頭企業(yè)分別是中國(guó)同輻與東誠(chéng)藥業(yè)。2023年，中國(guó)同輻在顯像診斷及治療用放射性藥物藥品實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入人民幣16.83億元，同比上升15.3%，占2023年核醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模31.16%;東誠(chéng)藥業(yè)核藥業(yè)務(wù)板塊收入10.17億元，同比增長(zhǎng)11.20%，占2023年市場(chǎng)規(guī)模18.83%;遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥核心產(chǎn)品收入1.99億元，占市場(chǎng)規(guī)模3.68%。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè)

1、發(fā)展趨勢(shì)：自主供應(yīng)走向正軌，創(chuàng)新藥研發(fā)創(chuàng)制加速發(fā)展

根據(jù)《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》，指出到2025年，一批醫(yī)用同位素發(fā)展的關(guān)鍵核心技術(shù)取得突破，加快基于加速器與發(fā)生器的制備手段的開(kāi)發(fā)，適時(shí)啟動(dòng)建設(shè)1-2座醫(yī)用同位素專(zhuān)用生產(chǎn)堆，實(shí)現(xiàn)常用醫(yī)用同位素的穩(wěn)定自主供應(yīng)，以降低放射性同位素的進(jìn)口依賴(lài)度。隨著靶向放射配體療法與診療一體化的發(fā)展，創(chuàng)新核藥治療腫瘤療效凸顯。177Lu-Dotatate作為創(chuàng)新核藥的代表，于2018年獲得FDA批準(zhǔn)，用于胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤治療，新藥研發(fā)將加快進(jìn)程。東誠(chéng)藥業(yè)已投入運(yùn)營(yíng)7個(gè)以單光子藥物為主的核藥生產(chǎn)中心，20個(gè)正電子為主的核藥生產(chǎn)中心，2個(gè)其他運(yùn)營(yíng)中心，預(yù)計(jì)未來(lái)核藥生產(chǎn)中心將超過(guò)30個(gè)，基本覆蓋國(guó)內(nèi)93.5%人口的核醫(yī)學(xué)的需求;中國(guó)同輻醫(yī)藥中心累計(jì)投產(chǎn)數(shù)量達(dá)到24家。

2、發(fā)展前景：2030年預(yù)計(jì)達(dá)到260億元

根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，2021年我國(guó)核醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模30億元，2023年中國(guó)核藥市場(chǎng)規(guī)模54億元，年復(fù)合增速達(dá)到21.64%。

癌癥作為全球第2大死亡原因，其死亡例數(shù)和發(fā)病例數(shù)逐年上升。根據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布 2022 年中國(guó)惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)情況，2022年我國(guó)癌癥新發(fā)病例為482.47萬(wàn)，總死亡人數(shù)為257.42萬(wàn);基于核醫(yī)藥在精準(zhǔn)治療和腫瘤診療一體化方面具有無(wú)可比擬的優(yōu)勢(shì)，核素藥物及核醫(yī)學(xué)檢查相關(guān)需求量預(yù)計(jì)會(huì)逐年上升。核醫(yī)藥作為精準(zhǔn)診療的重要一環(huán)，未來(lái)會(huì)隨PET-CT等大型醫(yī)療設(shè)備配置數(shù)量的增加和新的治療類(lèi)核藥的研發(fā)獲批，市場(chǎng)需求將會(huì)進(jìn)一步增大。預(yù)計(jì)2025年中國(guó)核藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到93億元，2030年預(yù)計(jì)達(dá)到260億元。

更多本行業(yè)研究分析詳見(jiàn)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》

同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)新賽道研究、投資可行性研究、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢(xún)/募投可研、專(zhuān)精特新小巨人申報(bào)、十五五規(guī)劃等解決方案。如需轉(zhuǎn)載引用本篇文章內(nèi)容，請(qǐng)注明資料來(lái)源（前瞻產(chǎn)業(yè)研究院）。

更多深度行業(yè)分析盡在【前瞻經(jīng)濟(jì)學(xué)人APP】，還可以與500+經(jīng)濟(jì)學(xué)家/資深行業(yè)研究員交流互動(dòng)。更多企業(yè)數(shù)據(jù)、企業(yè)資訊、企業(yè)發(fā)展情況盡在【企查貓APP】，性?xún)r(jià)比最高功能最全的企業(yè)查詢(xún)平臺(tái)。