預見2024：《2024年中國病理診斷行業(yè)全景圖譜》（附市場現(xiàn)狀、競爭格局和發(fā)展趨勢等）

行業(yè)主要上市公司：艾德生物(300685)、安必平(688393)、邁克生物(300463)、中源協(xié)和(600645)、九強生物(300406)、金域醫(yī)學(603882)、蘭衛(wèi)醫(yī)學(301060)等

本文核心數據：氫氣產能;加氫站數量;病理診斷市場規(guī)模;市場份額

產業(yè)概況

1、定義

根據權威機構及病理學相關教材對病理診斷的定義，病理診斷(Pathological Diagnosis)是指通過檢查組織、細胞、體液等生物樣本，對疾病的性質、類型、程度等進行判斷的過程。病理診斷是指對內鏡活檢、細針穿刺、手術切下或尸體解剖取下的病理標本，通過組織形態(tài)學、細胞學檢查，融合免疫診斷、分子診斷等技術手段，借助顯微鏡等工具進行一系列處理和觀察，研究疾病的病因、發(fā)病機制、組織形態(tài)結構及分子特性等方面，從而揭示疾病的發(fā)生發(fā)展規(guī)律，是腫瘤疾病的診斷“金標準”。

病理診斷通過研究疾病發(fā)生的原因，發(fā)病機制，以及疾病過程中患病機體的形態(tài)結構，功能代謝改變與疾病的轉歸，從而為疾病的診斷，治療，預防提供必要的理論基礎和實踐依據。

病理診斷流程主要包含取樣、制片、診斷、報告四個步驟。根據樣本類型，可分為組織學檢查、細胞學檢查兩類，通常稱為組織病理和細胞病理，主要進行的是形態(tài)學觀察。通過分別與免疫診斷、分子診斷相結合，病理診斷形成了另外兩個重要分支：免疫病理和分子病理，將病理診斷從組織、細胞水平的形態(tài)學觀察深入到蛋白與分子水平。

產業(yè)鏈剖析：中游為核心環(huán)節(jié)

從產業(yè)鏈來看，病理診斷產業(yè)鏈上游包括診斷試劑原料、醫(yī)療器械元器件、病理診斷服務準備，其中診斷試劑原料包括生物酶、其他原料等，醫(yī)療器械元器件包括醫(yī)用傳感器、電磁閥等，病理診斷服務準備包括相關學科和技術發(fā)展、專業(yè)人員培養(yǎng)等。產業(yè)鏈中游包括組織病理診斷、細胞病理診斷、免疫組化病理診斷、分子病理診斷的診斷試劑、醫(yī)療器械和服務。產業(yè)鏈下游主要為癌癥診斷，即腫瘤疾病診斷，包括肺癌診斷、宮頸癌診斷、直腸癌診斷、甲狀腺癌診斷等。

產業(yè)發(fā)展歷程：發(fā)展歷程較長

病理診斷產業(yè)的發(fā)展可分為四個階段：萌芽期(公元前770年-18世紀初)，病理探索始于尸體解剖，中國春秋戰(zhàn)國時已有記載，古希臘和埃及提出病理學說，病理學開始萌芽;萌芽期(18世紀中期-20世紀初)，自然科學興起，病理診斷進入科學研究階段，器官病理學和細胞病理學相繼創(chuàng)立;超微病理時代(20世紀30年底-20世紀末期)，實驗病理學創(chuàng)立，分子生物學技術逐步應用，病理學進入分子水平，數字與智慧病理時代初現(xiàn)端倪;數字與智慧病理時代(21世紀至今)，生命科學領域突飛猛進，新技術、新設備加速融入，系統(tǒng)生物學和精準醫(yī)學推動病理診斷向更高層次發(fā)展，信息化技術為病理診斷提供廣闊空間。

行業(yè)政策背景：有序推進病理診斷行業(yè)發(fā)展

近年來，我國出臺了一系列法律法規(guī)和產業(yè)政策，支持病理診斷產業(yè)發(fā)展，如2020年底通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》對于病理診斷行業(yè)監(jiān)管的嚴格程度和專業(yè)性無疑也都將再進一層。這些政策對我國病理診斷行業(yè)提高自主創(chuàng)新能力、加快新產品創(chuàng)新和產業(yè)化起到了積極的推進作用。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、中國癌癥新發(fā)病例接近500萬人

根據國家癌癥中心發(fā)布的全國癌癥報告，2022年，我國癌癥新發(fā)病例達到482.47萬人，其中男性253.39萬，女性229.08萬;世標發(fā)病率(用世界標準人口構成進行標化的發(fā)病率)為201.61/10萬，其中男性世標發(fā)病率高于女性(209.61/10萬vs.197.03/10萬)。與2015年的392.9萬人相比，中國癌癥新發(fā)病例增加了89.57萬人。

注：截至2024年11月，國家癌癥中心與2019、2022和2024年發(fā)布三次全國癌癥報告，公布數據的年份分別為2015、2016和2022年。

2、體外診斷產品獲批數量保持在300個/年以上

2019-2022年，我國體外診斷產品整體呈現(xiàn)先降后升的趨勢。2023年，我國體外診斷獲批產品數量小幅下降至432個，同比下降6.3%。但整體來看，近五年的體外診斷產品獲批數量保持在300個/年以上

注：數據不包含延續(xù)注冊產品。

3、中國病理診斷行業(yè)供需不匹配

與發(fā)達國家和地區(qū)相比，我國病理診斷發(fā)展相對滯后，長期以來處于相對邊緣化的地位，與其臨床重要性不相匹配，主要是由我國病理診斷存在自動化程度低，病理醫(yī)生嚴重不足且培養(yǎng)周期長、資源分布不均等問題造成。根據2022年蛋殼研究院、動脈網及聯(lián)合近20位身處一線的創(chuàng)業(yè)者、資深病理專家發(fā)布的《中國智慧病理行業(yè)白皮書》，約六成的醫(yī)院未設置病理科或未開展病理業(yè)務，近六成的病理醫(yī)生集中在三級醫(yī)院。同時，中國的病理科醫(yī)生數量遠少于其他國家和培養(yǎng)一個病理醫(yī)生需要的時間長，因此大部分基層醫(yī)院病理檢測主要為外送模式。

注：1)病理醫(yī)師需求取每100張床位配備1.5名醫(yī)師;2)病理業(yè)務及醫(yī)師集中度數據來源于醫(yī)政醫(yī)管局;3)醫(yī)院等級比例數據來源于國家統(tǒng)計局。

4、2023年中國病理診斷市場規(guī)模超70億元

根據基因科技招股書的數據，2016-2022年，中國病理診斷市場規(guī)模從43.6億元增長至65.6億元，年均增長率達到7.05%。結合2023年主要企業(yè)的經營情況及病理診斷行業(yè)的發(fā)展情況，前瞻測算2023年中國病理診斷市場規(guī)模達到72.0億元，較2022年同比增長9.76%。

行業(yè)競爭格局

1、企業(yè)競爭

2023年，我國病理診斷行業(yè)大部分市場份額仍被外資品牌占據，徠卡市場份額達到18%，其次為羅氏，市場份額約16%。但隨著近年來病理診斷市場國產替代進程的加速，本土品牌市場份額逐漸提升， 2023年邁新生物市場份額達到13%。

2、區(qū)域競爭

從我國病理診斷產業(yè)鏈企業(yè)區(qū)域分布來看，廣東、江蘇、浙江等經濟發(fā)達地是我國病理診斷企業(yè)分布較為集中的地區(qū)，此外，湖北、福建、山東等地的病理診斷企業(yè)同樣分布有一定數量的病理診斷企業(yè)。

行業(yè)發(fā)展前景預測

——2029年市場規(guī)?；虺^110億元

中國病理診斷行業(yè)正在迎來發(fā)展的黃金期，市場需求持續(xù)增長，技術不斷進步，政策支持力度加大。然而，病理醫(yī)生資源的不足、技術標準化的缺失以及設備成本的高昂仍是行業(yè)發(fā)展的挑戰(zhàn)。未來，技術創(chuàng)新、市場需求的增長和政策支持將繼續(xù)推動組織病理診斷行業(yè)的發(fā)展。

據此，前瞻預測，2024-2029年，中國病理診斷行業(yè)市場規(guī)模將從78億元上升至114億元，復合年增長率達到8%。

——病理診斷行業(yè)具有三大發(fā)展趨勢

病理診斷行業(yè)主要發(fā)展趨勢如下：

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產業(yè)研究院《中國病理診斷行業(yè)市場前景預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》

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