預(yù)見2024：《2024年中國(guó)病理診斷行業(yè)全景圖譜》（附市場(chǎng)現(xiàn)狀、競(jìng)爭(zhēng)格局和發(fā)展趨勢(shì)等）

行業(yè)主要上市公司：艾德生物(300685)、安必平(688393)、邁克生物(300463)、中源協(xié)和(600645)、九強(qiáng)生物(300406)、金域醫(yī)學(xué)(603882)、蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)(301060)等

本文核心數(shù)據(jù)：氫氣產(chǎn)能;加氫站數(shù)量;病理診斷市場(chǎng)規(guī)模;市場(chǎng)份額

產(chǎn)業(yè)概況

1、定義

根據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)及病理學(xué)相關(guān)教材對(duì)病理診斷的定義，病理診斷(Pathological Diagnosis)是指通過檢查組織、細(xì)胞、體液等生物樣本，對(duì)疾病的性質(zhì)、類型、程度等進(jìn)行判斷的過程。病理診斷是指對(duì)內(nèi)鏡活檢、細(xì)針穿刺、手術(shù)切下或尸體解剖取下的病理標(biāo)本，通過組織形態(tài)學(xué)、細(xì)胞學(xué)檢查，融合免疫診斷、分子診斷等技術(shù)手段，借助顯微鏡等工具進(jìn)行一系列處理和觀察，研究疾病的病因、發(fā)病機(jī)制、組織形態(tài)結(jié)構(gòu)及分子特性等方面，從而揭示疾病的發(fā)生發(fā)展規(guī)律，是腫瘤疾病的診斷“金標(biāo)準(zhǔn)”。

病理診斷通過研究疾病發(fā)生的原因，發(fā)病機(jī)制，以及疾病過程中患病機(jī)體的形態(tài)結(jié)構(gòu)，功能代謝改變與疾病的轉(zhuǎn)歸，從而為疾病的診斷，治療，預(yù)防提供必要的理論基礎(chǔ)和實(shí)踐依據(jù)。

病理診斷流程主要包含取樣、制片、診斷、報(bào)告四個(gè)步驟。根據(jù)樣本類型，可分為組織學(xué)檢查、細(xì)胞學(xué)檢查兩類，通常稱為組織病理和細(xì)胞病理，主要進(jìn)行的是形態(tài)學(xué)觀察。通過分別與免疫診斷、分子診斷相結(jié)合，病理診斷形成了另外兩個(gè)重要分支：免疫病理和分子病理，將病理診斷從組織、細(xì)胞水平的形態(tài)學(xué)觀察深入到蛋白與分子水平。

產(chǎn)業(yè)鏈剖析：中游為核心環(huán)節(jié)

從產(chǎn)業(yè)鏈來看，病理診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游包括診斷試劑原料、醫(yī)療器械元器件、病理診斷服務(wù)準(zhǔn)備，其中診斷試劑原料包括生物酶、其他原料等，醫(yī)療器械元器件包括醫(yī)用傳感器、電磁閥等，病理診斷服務(wù)準(zhǔn)備包括相關(guān)學(xué)科和技術(shù)發(fā)展、專業(yè)人員培養(yǎng)等。產(chǎn)業(yè)鏈中游包括組織病理診斷、細(xì)胞病理診斷、免疫組化病理診斷、分子病理診斷的診斷試劑、醫(yī)療器械和服務(wù)。產(chǎn)業(yè)鏈下游主要為癌癥診斷，即腫瘤疾病診斷，包括肺癌診斷、宮頸癌診斷、直腸癌診斷、甲狀腺癌診斷等。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程：發(fā)展歷程較長(zhǎng)

病理診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展可分為四個(gè)階段：萌芽期(公元前770年-18世紀(jì)初)，病理探索始于尸體解剖，中國(guó)春秋戰(zhàn)國(guó)時(shí)已有記載，古希臘和埃及提出病理學(xué)說，病理學(xué)開始萌芽;萌芽期(18世紀(jì)中期-20世紀(jì)初)，自然科學(xué)興起，病理診斷進(jìn)入科學(xué)研究階段，器官病理學(xué)和細(xì)胞病理學(xué)相繼創(chuàng)立;超微病理時(shí)代(20世紀(jì)30年底-20世紀(jì)末期)，實(shí)驗(yàn)病理學(xué)創(chuàng)立，分子生物學(xué)技術(shù)逐步應(yīng)用，病理學(xué)進(jìn)入分子水平，數(shù)字與智慧病理時(shí)代初現(xiàn)端倪;數(shù)字與智慧病理時(shí)代(21世紀(jì)至今)，生命科學(xué)領(lǐng)域突飛猛進(jìn)，新技術(shù)、新設(shè)備加速融入，系統(tǒng)生物學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)推動(dòng)病理診斷向更高層次發(fā)展，信息化技術(shù)為病理診斷提供廣闊空間。

行業(yè)政策背景：有序推進(jìn)病理診斷行業(yè)發(fā)展

近年來，我國(guó)出臺(tái)了一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，支持病理診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展，如2020年底通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》對(duì)于病理診斷行業(yè)監(jiān)管的嚴(yán)格程度和專業(yè)性無疑也都將再進(jìn)一層。這些政策對(duì)我國(guó)病理診斷行業(yè)提高自主創(chuàng)新能力、加快新產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化起到了積極的推進(jìn)作用。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、中國(guó)癌癥新發(fā)病例接近500萬人

根據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布的全國(guó)癌癥報(bào)告，2022年，我國(guó)癌癥新發(fā)病例達(dá)到482.47萬人，其中男性253.39萬，女性229.08萬;世標(biāo)發(fā)病率(用世界標(biāo)準(zhǔn)人口構(gòu)成進(jìn)行標(biāo)化的發(fā)病率)為201.61/10萬，其中男性世標(biāo)發(fā)病率高于女性(209.61/10萬vs.197.03/10萬)。與2015年的392.9萬人相比，中國(guó)癌癥新發(fā)病例增加了89.57萬人。

注：截至2024年11月，國(guó)家癌癥中心與2019、2022和2024年發(fā)布三次全國(guó)癌癥報(bào)告，公布數(shù)據(jù)的年份分別為2015、2016和2022年。

2、體外診斷產(chǎn)品獲批數(shù)量保持在300個(gè)/年以上

2019-2022年，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品整體呈現(xiàn)先降后升的趨勢(shì)。2023年，我國(guó)體外診斷獲批產(chǎn)品數(shù)量小幅下降至432個(gè)，同比下降6.3%。但整體來看，近五年的體外診斷產(chǎn)品獲批數(shù)量保持在300個(gè)/年以上

注：數(shù)據(jù)不包含延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品。

3、中國(guó)病理診斷行業(yè)供需不匹配

與發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)相比，我國(guó)病理診斷發(fā)展相對(duì)滯后，長(zhǎng)期以來處于相對(duì)邊緣化的地位，與其臨床重要性不相匹配，主要是由我國(guó)病理診斷存在自動(dòng)化程度低，病理醫(yī)生嚴(yán)重不足且培養(yǎng)周期長(zhǎng)、資源分布不均等問題造成。根據(jù)2022年蛋殼研究院、動(dòng)脈網(wǎng)及聯(lián)合近20位身處一線的創(chuàng)業(yè)者、資深病理專家發(fā)布的《中國(guó)智慧病理行業(yè)白皮書》，約六成的醫(yī)院未設(shè)置病理科或未開展病理業(yè)務(wù)，近六成的病理醫(yī)生集中在三級(jí)醫(yī)院。同時(shí)，中國(guó)的病理科醫(yī)生數(shù)量遠(yuǎn)少于其他國(guó)家和培養(yǎng)一個(gè)病理醫(yī)生需要的時(shí)間長(zhǎng)，因此大部分基層醫(yī)院病理檢測(cè)主要為外送模式。

注：1)病理醫(yī)師需求取每100張床位配備1.5名醫(yī)師;2)病理業(yè)務(wù)及醫(yī)師集中度數(shù)據(jù)來源于醫(yī)政醫(yī)管局;3)醫(yī)院等級(jí)比例數(shù)據(jù)來源于國(guó)家統(tǒng)計(jì)局。

4、2023年中國(guó)病理診斷市場(chǎng)規(guī)模超70億元

根據(jù)基因科技招股書的數(shù)據(jù)，2016-2022年，中國(guó)病理診斷市場(chǎng)規(guī)模從43.6億元增長(zhǎng)至65.6億元，年均增長(zhǎng)率達(dá)到7.05%。結(jié)合2023年主要企業(yè)的經(jīng)營(yíng)情況及病理診斷行業(yè)的發(fā)展情況，前瞻測(cè)算2023年中國(guó)病理診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到72.0億元，較2022年同比增長(zhǎng)9.76%。

行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

1、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)

2023年，我國(guó)病理診斷行業(yè)大部分市場(chǎng)份額仍被外資品牌占據(jù)，徠卡市場(chǎng)份額達(dá)到18%，其次為羅氏，市場(chǎng)份額約16%。但隨著近年來病理診斷市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程的加速，本土品牌市場(chǎng)份額逐漸提升， 2023年邁新生物市場(chǎng)份額達(dá)到13%。

2、區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)

從我國(guó)病理診斷產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)區(qū)域分布來看，廣東、江蘇、浙江等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地是我國(guó)病理診斷企業(yè)分布較為集中的地區(qū)，此外，湖北、福建、山東等地的病理診斷企業(yè)同樣分布有一定數(shù)量的病理診斷企業(yè)。

行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)

——2029年市場(chǎng)規(guī)?；虺^110億元

中國(guó)病理診斷行業(yè)正在迎來發(fā)展的黃金期，市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)，技術(shù)不斷進(jìn)步，政策支持力度加大。然而，病理醫(yī)生資源的不足、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化的缺失以及設(shè)備成本的高昂仍是行業(yè)發(fā)展的挑戰(zhàn)。未來，技術(shù)創(chuàng)新、市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)和政策支持將繼續(xù)推動(dòng)組織病理診斷行業(yè)的發(fā)展。

據(jù)此，前瞻預(yù)測(cè)，2024-2029年，中國(guó)病理診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將從78億元上升至114億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到8%。

——病理診斷行業(yè)具有三大發(fā)展趨勢(shì)

病理診斷行業(yè)主要發(fā)展趨勢(shì)如下：

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國(guó)病理診斷行業(yè)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》

同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)新賽道研究、投資可行性研究、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報(bào)、十五五規(guī)劃等解決方案。如需轉(zhuǎn)載引用本篇文章內(nèi)容，請(qǐng)注明資料來源（前瞻產(chǎn)業(yè)研究院）。

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