預(yù)見2024：《2024年中國(guó)體外診斷行業(yè)全景圖譜》（附市場(chǎng)規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)格局和發(fā)展趨勢(shì)等）

行業(yè)主要上市公司：達(dá)安基因(002030)、邁瑞醫(yī)療(300760)、迪安診斷(300244)、明德生物(002932)、東方生物(688298)、科華生物(002022)、圣湘生物(688289)等

本文核心數(shù)據(jù)：體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈;體外診斷市場(chǎng)規(guī)模;體外診斷發(fā)展趨勢(shì)等

行業(yè)概況

1、 定義及分類

體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷能夠便捷、低成本、低傷害地為醫(yī)護(hù)人員提供精確、早期的臨床診斷信息，為疾病發(fā)現(xiàn)、治療、監(jiān)測(cè)提供有效依據(jù)，并能大幅節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用，已成為醫(yī)療決策的重要依據(jù)。

體外診斷產(chǎn)品分為體外診斷儀器和體外診斷試劑兩大部分。

按照診斷方法和對(duì)象分類，體外診斷儀器可分為臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、血液分析儀器與微生物分析儀器等;按照搭配試劑方式，體外診斷設(shè)備可分為開放式系統(tǒng)與封閉式系統(tǒng)兩類。開放式系統(tǒng)所使用的檢測(cè)試劑與設(shè)備之間并無(wú)專業(yè)性限制，因此同一系統(tǒng)適用于不同廠家的試劑，而封閉式系統(tǒng)通常須搭配專屬試劑才能順利完成檢驗(yàn)。目前，全球主要體外診斷廠商以封閉式系統(tǒng)為主，一方面由于不同診斷(檢驗(yàn))方法之間存在一定技術(shù)障礙，另一方面也因?yàn)榉忾]式系統(tǒng)具備較好的續(xù)盈利能力。

按照檢測(cè)原理和檢測(cè)方法分類，體外診斷試劑可分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑等。

2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析：產(chǎn)業(yè)鏈較長(zhǎng)且各環(huán)節(jié)聯(lián)系緊密

我國(guó)體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游為試劑原材料和儀器元器件，試劑原材料包括診斷酶、抗原/抗體等，儀器元器件包括單光子計(jì)數(shù)模塊等;中游包括體外診斷試劑和體外診斷儀器，體外診斷儀器依據(jù)不同分類方式有不同細(xì)分市場(chǎng);下游主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方診斷機(jī)構(gòu)、體檢中心等應(yīng)用市場(chǎng)。

我國(guó)體外診斷行業(yè)上游試劑原料和儀器元器件對(duì)外依賴程度高，高端市場(chǎng)由國(guó)外龍頭企業(yè)壟斷，具體來(lái)看，上游診斷酶主要供應(yīng)商為羅氏、旭化成等企業(yè)，抗原/抗體基本依賴進(jìn)口，主要供應(yīng)商有Hytest等。儀器元器件主要由日本、德國(guó)、美國(guó)等企業(yè)供給，如電磁閥由德國(guó)寶帝和日本SMC等企業(yè)掌握大部分國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。中游體外診斷供應(yīng)商包括邁瑞醫(yī)療、九強(qiáng)生物、萬(wàn)孚生物等企業(yè);下游應(yīng)用包括上海中山醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，迪安診斷等第三方診斷機(jī)構(gòu)，美年健康等體檢中心和上海疾控中心等疾控機(jī)構(gòu)等。

行業(yè)發(fā)展歷程：處于升級(jí)取代期

我國(guó)體外診斷行業(yè)布局較早，始于1980年，在市場(chǎng)導(dǎo)入期，國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)數(shù)量少、技術(shù)水平低。但隨著技術(shù)人員的培養(yǎng)和研發(fā)投入的增加，在21世紀(jì)初期，我國(guó)體外診斷在生化、酶聯(lián)免疫診斷領(lǐng)域技術(shù)不斷加強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提升。到2011-2016年，國(guó)內(nèi)大部分優(yōu)秀企業(yè)上市，國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光、分子診斷等技術(shù)取得重大突破。2017年以來(lái)，國(guó)內(nèi)優(yōu)勢(shì)企業(yè)持續(xù)發(fā)力，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程加快。

行業(yè)政策背景：政策加持，助力體外診斷行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

體外診斷作為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的重要組成部分，其發(fā)展離不開政策的支持和推動(dòng)。近年來(lái)，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)政策，鼓勵(lì)體外診斷行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)規(guī)劃》《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》等產(chǎn)業(yè)政策在醫(yī)藥衛(wèi)生體質(zhì)改革、產(chǎn)品及技術(shù)發(fā)展方向、裝備應(yīng)用領(lǐng)域等方面提出了相應(yīng)規(guī)劃，引導(dǎo)行業(yè)加強(qiáng)技術(shù)攻關(guān)、提升產(chǎn)品性能，鼓勵(lì)企業(yè)積極發(fā)展高端化、智能化、精準(zhǔn)化體外診斷產(chǎn)品，促進(jìn)體外診斷行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、 行業(yè)國(guó)產(chǎn)替代取得階段性進(jìn)展

2023年，我國(guó)體外診斷行業(yè)大部分領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)率超過(guò)50%。其中，分子診斷的國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程最快，國(guó)產(chǎn)化率已經(jīng)超過(guò)70%;生化檢測(cè)的國(guó)產(chǎn)化率也超過(guò)60%。整體來(lái)看，我國(guó)體外診斷行業(yè)的國(guó)產(chǎn)替代已經(jīng)取得階段性成果。

2、 產(chǎn)品獲批數(shù)量保持在300個(gè)/年以上

2019-2023年，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品獲批數(shù)量保持在300個(gè)/年以上。2019-2021年獲批數(shù)量逐年下降，2021年同比下降-25.2%，為335個(gè)。2022年，我國(guó)體外診斷獲批產(chǎn)品數(shù)量回升至461個(gè)，同比增長(zhǎng)37.6%。2023年，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品獲批數(shù)量為432個(gè)，同比下降6.3%。

3、 疫情推動(dòng)體外診斷市場(chǎng)擴(kuò)大

隨著人均消費(fèi)水平的提高，醫(yī)療保健支出成為群眾消費(fèi)的重要環(huán)節(jié)。2020年，新型冠狀病毒疫情將體外檢測(cè)帶入了民眾的視野，新冠病毒檢測(cè)試劑需求暴增。國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)核酸檢測(cè)試劑盒開辟了快速審批通道，不少產(chǎn)品快速上市，體外診斷企業(yè)業(yè)績(jī)也隨之“一飛沖天”。在疫情的催化下，我國(guó)體外診斷行業(yè)飛速發(fā)展。據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)藍(lán)皮書(2024)》數(shù)據(jù)，我國(guó)體外診斷(IVD)市場(chǎng)規(guī)模從2016年的430億元增長(zhǎng)至2023年的1185億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為15.58%。

行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)：廣東、江蘇分布最集中

我國(guó)體外診斷行業(yè)企業(yè)主要集中在廣東、江蘇、山東、北京等區(qū)域，上述區(qū)域的產(chǎn)業(yè)鏈配套較為完善。廣東省在儀器元器件方面企業(yè)較多，如萬(wàn)臣科技(加樣針)等，中游包含優(yōu)勢(shì)企業(yè)萬(wàn)孚生物、邁瑞醫(yī)療、深圳新產(chǎn)業(yè)等;江蘇的體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游包含巨匠生物(診斷酶)和維林光電(激光器)等，中游有諾唯贊、世和基因等企業(yè)。其他區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)布局情況如下：

企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)：邁瑞醫(yī)療為行業(yè)龍頭

2023年，中國(guó)體外診斷企業(yè)中，邁瑞醫(yī)療體外診斷業(yè)務(wù)營(yíng)收超過(guò)120億元，安圖生物體外診斷業(yè)務(wù)營(yíng)收達(dá)到42億元，領(lǐng)先于其他企業(yè)。

注：上述統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)僅包含披露了體外診斷業(yè)務(wù)營(yíng)收的企業(yè)，統(tǒng)計(jì)范圍為自產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品業(yè)務(wù)(試劑+儀器)，不包含代理和第三方檢測(cè)業(yè)務(wù)

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè)

1、2029年市場(chǎng)規(guī)模將突破1900億元

隨著疫情得到控制，篩查和檢測(cè)的頻率降低，體外診斷試劑的市場(chǎng)需求也隨之減少，預(yù)計(jì)未來(lái)其市場(chǎng)規(guī)模增速將有所減緩。但體外診斷是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分，臨床應(yīng)用貫穿了疾病預(yù)防、初步診斷、治療方案選擇、療效評(píng)價(jià)等疾病治療的全過(guò)程，現(xiàn)已成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分。隨著國(guó)內(nèi)居民健康素養(yǎng)的逐步提升，重病、大病早診早篩以及精準(zhǔn)醫(yī)療需求逐步釋放，人們對(duì)于疾病的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)、健康管理、慢病管理等都有更高的要求，體外診斷行業(yè)面臨巨大的成長(zhǎng)機(jī)會(huì)。

基于此，預(yù)計(jì)2029年中國(guó)IVD(體外診斷)市場(chǎng)規(guī)模將超1900億元，年復(fù)合增速達(dá)到8.26%。

2、技術(shù)不斷創(chuàng)新、學(xué)科交叉融合、政策規(guī)范發(fā)展是主要趨勢(shì)

技術(shù)創(chuàng)新是推動(dòng)體外診斷行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)力，未來(lái)體外診斷企業(yè)將持續(xù)加大研發(fā)投入，聚焦于高精度、高靈敏度、高特異性的檢測(cè)技術(shù)，以及自動(dòng)化、智能化、遠(yuǎn)程化的檢測(cè)設(shè)備研發(fā)，尤其是在分子診斷、液態(tài)活檢、單細(xì)胞測(cè)序、CRISPR基因編輯等前沿技術(shù)領(lǐng)域。同時(shí)，跨界融合也是未來(lái)體外診斷行業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。通過(guò)與生物技術(shù)、信息技術(shù)、材料科學(xué)等學(xué)科的交叉融合，可以推動(dòng)體外診斷技術(shù)的創(chuàng)新與應(yīng)用，優(yōu)化診斷流程、提高診斷準(zhǔn)確性、降低診斷成本，為體外診斷行業(yè)帶來(lái)全新的變革。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國(guó)體外診斷（IVD）行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》

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