預(yù)見2025：《2025年中國創(chuàng)新藥行業(yè)全景圖譜》（附市場現(xiàn)狀、競爭格局和發(fā)展趨勢等）

行業(yè)主要上市公司：恒瑞醫(yī)藥(600276)、百濟(jì)神州(688235)、信達(dá)生物(01801.HK)、復(fù)宏漢霖(02696.HK)等。

本文核心數(shù)據(jù)：創(chuàng)新藥申請受理量;創(chuàng)新藥獲批上市情況;創(chuàng)新藥License out事件數(shù)量;創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)模

行業(yè)概況

1、定義：相較于仿制藥，創(chuàng)新藥強(qiáng)調(diào)結(jié)構(gòu)首創(chuàng)和臨床開發(fā)評價

根據(jù)《英國醫(yī)學(xué)雜志》的定義，創(chuàng)新藥物被定義為“完全或部分新的活性物質(zhì)或生物實(shí)體，或者這些實(shí)體的組合，通過藥理或分子機(jī)制對抗疾病，緩解癥狀，或預(yù)防疾病，以及作為可以改善病人管理和結(jié)果的藥物開發(fā)和提供。”

相較于仿制藥，創(chuàng)新藥強(qiáng)調(diào)結(jié)構(gòu)首創(chuàng)和臨床開發(fā)評價。創(chuàng)新藥的研發(fā)是一個嚴(yán)格的篩選及療效、安全性評價的過程，需要經(jīng)歷完整、可靠的大規(guī)模臨床試驗(yàn)。而仿制藥僅需要做生物等效性評價，不需要大規(guī)模臨床試驗(yàn);創(chuàng)新藥的申報(bào)有嚴(yán)格的國際標(biāo)準(zhǔn)，仿制藥則相對寬松;創(chuàng)新藥具有自主知識產(chǎn)權(quán)和專利保護(hù)期，仿制藥則是等待原研專利過期后進(jìn)行仿制。

2、創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)流程：流程復(fù)雜、成功率低、周期長、投入大

藥物研發(fā)是為滿足治療人類疾病的需要，創(chuàng)造藥物的過程涉及到實(shí)驗(yàn)室化學(xué)、生物科學(xué)、藥物安全評價、化學(xué)和制劑工藝開發(fā)及生產(chǎn)和臨床研究服務(wù)等多個學(xué)科領(lǐng)域，是一個漫長和系統(tǒng)化的過程。藥物研發(fā)的主要階段包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、注冊申請及上市后研究，從藥物研發(fā)到批準(zhǔn)上市需要經(jīng)歷9.5-15年，需要花費(fèi)23-27億美元。

3、產(chǎn)業(yè)鏈：中上游企業(yè)是整個產(chǎn)業(yè)鏈價值創(chuàng)造的核心引擎

創(chuàng)新藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈可劃分為三個環(huán)節(jié)，上游參與主體為原材料提供商，主要包括原料藥和醫(yī)藥中間體供應(yīng)商、藥用輔料生產(chǎn)商、醫(yī)用包材制造商等;中游參與主體是創(chuàng)新藥生產(chǎn)商及醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包企業(yè)，創(chuàng)新藥生產(chǎn)商包括中藥創(chuàng)新藥生產(chǎn)商、化學(xué)藥創(chuàng)新藥生產(chǎn)商、生物制品創(chuàng)新藥生產(chǎn)商等，下游醫(yī)藥流通是連接創(chuàng)新藥生產(chǎn)商和消費(fèi)群體的橋梁，其中醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥房是主要流通節(jié)點(diǎn)。其中，中上游企業(yè)具有強(qiáng)烈的創(chuàng)新需求和驅(qū)動力，是整個產(chǎn)業(yè)鏈價值創(chuàng)造的核心引擎。

創(chuàng)新藥作為醫(yī)藥領(lǐng)域的前沿力量，對于推動醫(yī)學(xué)進(jìn)步和改善人類健康具有不可估量的重要性。目前，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的上市公司數(shù)量較多，分布在產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)，其中，原料藥、醫(yī)藥中間體行業(yè)代表性企業(yè)包括美諾華、普洛藥業(yè)、天宇股份等;藥用輔料行業(yè)代表性企業(yè)包括山河藥輔、威爾藥業(yè)等;醫(yī)用包材行業(yè)代表性企業(yè)包括山東藥玻、海順新材等;創(chuàng)新藥行業(yè)代表性企業(yè)包括百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖、再鼎醫(yī)藥等;醫(yī)藥外包行業(yè)代表性企業(yè)包括藥明康德、藥明生物等;醫(yī)藥流通行業(yè)代表性企業(yè)包括老百姓、益豐藥房等。

行業(yè)發(fā)展歷程：行業(yè)處在高速發(fā)展期

中國創(chuàng)新藥行業(yè)經(jīng)歷了從初期起步到如今不斷嶄露頭角的漫長發(fā)展過程，政府支持、產(chǎn)業(yè)投入和國際合作的推動將進(jìn)一步促進(jìn)該行業(yè)的快速成長。

行業(yè)政策背景：政策加持下迎來發(fā)展新機(jī)遇

2020年以來，中國在國家層面針對創(chuàng)新藥行業(yè)的政策持續(xù)聚焦"鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)、加快新藥上市"。政策的主要目標(biāo)是促進(jìn)國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展，以滿足不斷增長的醫(yī)療需求，并加速創(chuàng)新藥的審批和上市流程，以更迅速地將創(chuàng)新治療推向市場，從而造?；颊?。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、創(chuàng)新藥申報(bào)與審評：CDE受理的1類新藥IND品種數(shù)量和增速波動發(fā)展

2017-2023年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心CDE受理的1類新藥IND品種數(shù)量和增速波動發(fā)展，但總體保持上升的態(tài)勢。與2022年相比，2023年度申報(bào)臨床數(shù)量有較大增長。2023年中國1類新藥的IND受理品種為1241個，同比增長31.7%。

2023年，中國IND新藥申報(bào)適應(yīng)癥中，腫瘤領(lǐng)域的新藥占比最大，達(dá)33%，其次是血液領(lǐng)域，占比9%，總體來看，當(dāng)前我國各領(lǐng)域均有IND新藥申報(bào)。

2、創(chuàng)新藥獲批上市情況：2023年為統(tǒng)計(jì)時間段的高位

我國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展較快，目前已取得一定成果，并惠及患者。2019-2023年期間，中國創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量波動發(fā)展，2023年，中國創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量為40款，處于統(tǒng)計(jì)時間段內(nèi)的高位。

3、2024年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)模突破1.1萬億元

目前，得益于利好創(chuàng)新藥物的政策、醫(yī)療保險(xiǎn)的動態(tài)調(diào)整、研發(fā)開支增加等原因，中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模的增長速度總體高于仿制藥市場。結(jié)合Frost & Sullivan測算初步統(tǒng)計(jì)，2024年我國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)?？臻g超過1.13萬億元。

行業(yè)競爭格局：

1、區(qū)域競爭格局：上市企業(yè)主要分布在東部沿海地區(qū)

從創(chuàng)新藥上市企業(yè)區(qū)域分布情況來看，創(chuàng)新藥上市企業(yè)主要分布在東部沿海地區(qū)，在中部重點(diǎn)省份零散分布，并且在長三角一帶聚集，尤其以江蘇省和上海市為代表，上海市創(chuàng)新藥上市企業(yè)有復(fù)宏漢霖、再鼎醫(yī)藥、君實(shí)生物、三生國健、邁威生物、藥明巨諾、復(fù)星醫(yī)藥等;江蘇省創(chuàng)新藥上市企業(yè)有恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、基石藥業(yè)、澤景制藥、亞盛醫(yī)藥、康緣藥業(yè)等。

2、企業(yè)競爭格局：百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥是創(chuàng)新藥行業(yè)佼佼者

(1)中國創(chuàng)新藥市場廠商研發(fā)實(shí)力排名

由于創(chuàng)新藥行業(yè)細(xì)分派系眾多，長期、大量研發(fā)資金投入的背景下，較多實(shí)力強(qiáng)勁的廠商尚未實(shí)現(xiàn)研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，因此從營收規(guī)模、利潤情況等方面均難以客觀表現(xiàn)中國創(chuàng)新藥行業(yè)廠商的競爭情況。而研發(fā)創(chuàng)新能力是創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的核心，它決定了創(chuàng)新藥行業(yè)廠商在正常經(jīng)營的情況下未來的發(fā)展?jié)摿?，是企業(yè)做大做強(qiáng)的基礎(chǔ)，因此首先應(yīng)從廠商研發(fā)實(shí)力入手，對創(chuàng)新藥行業(yè)廠商的潛在實(shí)力進(jìn)行分析。根據(jù)《2024年中國醫(yī)藥研發(fā)藍(lán)皮書》的數(shù)據(jù)，2024年，恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州及正大天晴占據(jù)我國創(chuàng)新藥廠商研發(fā)實(shí)力排名的前三位，從企業(yè)研發(fā)實(shí)力來看位列頭部位置。

(2)中國創(chuàng)新藥企業(yè)創(chuàng)新藥上市情況

上市產(chǎn)品數(shù)量情況能夠較為準(zhǔn)確地反應(yīng)企業(yè)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化能力，與企業(yè)未來的營收能力直接掛鉤。從已上市產(chǎn)品數(shù)量情況來看，截至2024年底，恒瑞醫(yī)藥、以嶺藥業(yè)、信達(dá)生物已上市產(chǎn)品數(shù)量遙遙領(lǐng)先，分別為18個、14個和10個，為行業(yè)最為領(lǐng)先的三大廠商。結(jié)合企業(yè)研發(fā)實(shí)力來看，恒瑞醫(yī)藥為我國創(chuàng)新藥行業(yè)當(dāng)前的龍頭企業(yè)。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測

1、“深化創(chuàng)新”是行業(yè)發(fā)展重要趨勢

中國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展將在科技驅(qū)動創(chuàng)新、數(shù)字化轉(zhuǎn)型、國際合作等方面不斷取得新突破，為滿足醫(yī)療需求、提高醫(yī)療水平作出更大貢獻(xiàn)。

2、2030年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)?；?qū)⒔咏?.3萬億元

一方面，在國家《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》、《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》等專項(xiàng)規(guī)劃內(nèi)容的背景下，我國創(chuàng)新藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新基礎(chǔ)進(jìn)一步夯實(shí)，創(chuàng)新藥審批上市流程進(jìn)一步優(yōu)化，創(chuàng)新藥行業(yè)將呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展態(tài)勢。另一方面，盡管流程審批進(jìn)一步簡化，由于中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展尚處于從起步轉(zhuǎn)向成熟的階段，資金投入規(guī)模大，臨床研發(fā)失敗可能性高，一定程度上來講，企業(yè)的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化依舊存在進(jìn)一步成熟的空間，中短期來看行業(yè)增長依舊存在一定阻力。根據(jù)工信部數(shù)據(jù)，“十四五”以來我國醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入年均增速達(dá)9.3%，我國創(chuàng)新藥行業(yè)市場增速可能僅略高于我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的增速，前瞻初步以10%的增速預(yù)計(jì)，到2030年，中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)模將接近2.3萬億元。

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