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高血壓診斷標準下調?超2億增量患者,千億賽道再掀波瀾

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20 動脈網 ? 2022-11-16 16:30:09  來源:動脈網 E4272G0

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(圖片來源:攝圖網)

作者|姚敬 來源|動脈網(ID:vcbeat)

11月14日,A股家用醫(yī)療器械板塊拉升,其中可孚醫(yī)療收漲14%,魚躍醫(yī)療漲停,樂心醫(yī)療收漲8.48%。這一切都源于由國家心血管病中心、中國醫(yī)師協(xié)會等學術機構共同制定的《中國高血壓臨床實踐指南》(以下簡稱《新指南》)的正式頒布。

《新指南》推薦將我國成人高血壓診斷界值下調為130/80mmHg。以新的判定標準估算,我國高血壓患者數(shù)將由2.45億增至近5億,超1/3國人都將成為高血壓病患者。高血壓市場或將迎來爆發(fā)式擴容。

11月15日晚,新華社轉載健康中國公眾號內容,稱國家對于高血壓等疾病診斷標準的制發(fā)有規(guī)范程序要求。由專業(yè)機構、行業(yè)學協(xié)會、個人等自行發(fā)布的指南、共識等,為專家的研究成果,不作為國家疾病診斷標準。關于高血壓診斷標準,2005年、2010年、2017年國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的宣傳教育要點、防治指南、臨床路徑等均明確:成人高血壓的診斷標準為非同日3次血壓超過140/90mmHg。目前,國家并未對成人高血壓診斷標準進行調整。雖然高血壓的標準并沒有變化,但是引發(fā)的市場反響是實實在在的,這個賽道波瀾再起。

《新指南》發(fā)布透露出的弦外音

既然國家尚未對高血壓診斷標準進行調整,那么《新指南》推薦將標準降低是為何呢?

發(fā)布會上,首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院教授趙冬介紹,《新指南》之所以要調整,基于充分的國際和國內循證醫(yī)學證據(jù)支持,而且血壓水平在130~139mmHg或80~89mmHg的人群多為中青年,下調診斷標準體現(xiàn)了防線前移、加強初始預防的理念,否則我們將錯過減少高血壓導致的心血管疾病和其他疾病危害的關鍵時機。

同時,《新指南》建議所有高血壓患者均應進行生活方式干預,包括飲食、運動、減壓、減重、戒煙限酒和綜合生活方式干預。并且基于已有大量的循證醫(yī)學證據(jù),推薦大多數(shù)高血壓患者應將血壓降至130/80mmHg以下,包括無心血管合并癥、合并冠心病、慢性心力衰竭、腦卒中史、慢性腎臟病、糖尿病以及老年高血壓患者等。

高血壓新診療路徑,圖源《新指南》

對于一線臨床醫(yī)生來說,分層標準越簡化,越有可操作性和推廣性,有利于盡快判斷高血壓患者的降壓治療時機。蘭州大學第二醫(yī)院教授余靜也在發(fā)布會上表示,《新指南》推薦心血管高危風險患者積極啟動降壓藥物治療,低危患者可進行3~6個月生活方式干預,若血壓仍不達標,可啟動降壓藥物治療。

中國工程院院士韓雅玲在發(fā)布會上指出,雖然下調高血壓診斷值使納入高血壓范圍的人群增多,用于前期治療的費用可能略有增高,但用于后續(xù)治療嚴重并發(fā)癥,如腦卒中、心梗、腎功能不全等治療的高額費用會大幅度降低,能顯著提高患者的生活質量。

從《新指南》發(fā)布會上公布的信息我們可以看出:

1.降低標準的初衷是為了警醒有高血壓風險的人群;

2.將高血壓治療關口前移,希望用前期費用的增高來降低后續(xù)并發(fā)癥的治療費用;

3.新納入部分依據(jù)實際情況進行生活干預或藥物治療。

如果按照新的標準,那么對患者、對相關企業(yè)和對市場都會產生一定的影響。

受眾倍增,電子血壓計

市場潛力巨大

《新指南》中除了判定指標外,還更新了高血壓分類標準。

2018版指南中除了將高血壓分為三個級別外,還將血壓處于80~89mmHg/130~139mmHg的區(qū)間不判定為高血壓,而歸屬于正常高值?!缎轮改稀穭t將正常高值范圍劃歸為1級高血壓,再往上的血壓值則統(tǒng)一歸類為2級高血壓,進一步簡化了判定標準。

也就是說,《新指南》所重點關注的,是過去的正常高值群體。

根據(jù)《新指南》公布的數(shù)據(jù),我國18歲及以上成人中,血壓正常高值的人群占比達23.2%,預計總人數(shù)近2.43億,且該血壓范圍人群主要為18歲~54歲的中青年。由北京安貞醫(yī)院牽頭的一項長期研究顯示,正常高值群體中的中青年在15年后有65%的血壓進展為≥140/90 mmHg,其心血管病風險比那些血壓仍控制在130/80mmHg之下的人增加了2.01倍。即使血壓在15年間維持在130~139/80~89 mmHg范圍內,其患病風險依然會增加1.28倍。

調整標準的目的,正是為了保護這近2.43億人群的健康。

高血壓屬于慢病,患者平時就需要進行定期血壓監(jiān)測。新標準的設定,使得相關產業(yè)新增2億多的目標客群,電子血壓計市場將進一步擴容,這也是可孚醫(yī)療、魚躍醫(yī)療等企業(yè)股價暴漲的原因。

相對于傳統(tǒng)的水銀血壓計,電子血壓計具有無污染、易操作、數(shù)據(jù)保存等優(yōu)勢,更適合患者在家庭環(huán)境下使用。電子血壓計是一個快速增長的市場,據(jù)中研普華研究院報告的數(shù)據(jù),近年來我國電子血壓計產量保持高速增長,近4年來均保持25%以上的年增速。

國內知名的血壓計品牌魚躍醫(yī)療也在其2021年年報中提到,報告期內電子血壓計產品同比增速超35%,作為公司基石業(yè)務產品,仍處在快速增長階段。魚躍醫(yī)療在年報中也透露在研發(fā)多款新型電子血壓計實現(xiàn)更多功能增加產品競爭力,對現(xiàn)有產品進行迭代升級。

除了魚躍外,因疫情出盡風頭的九安醫(yī)療以及專注于家用醫(yī)療健康電子產品的樂心醫(yī)療也投身于此賽道。并且九安醫(yī)療旗下血壓計產品已經取得了英國UKCA、美國FDA和歐盟CE的認證,樂心的電子血壓計通過FDA審核并獲得510K認證。

如果按新的標準,目標客群由2.45億擴容為5億,或許會讓電子血壓計跟溫度計一樣,成為家庭必備的醫(yī)療器械。只有電子血壓計在家庭開始普及,才有望做到高血壓的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療。

慢病管理、數(shù)字療法

迎來落地契機

判定標準的降低,意味著高血壓治療關口的前移,這跟國家現(xiàn)行標準中血壓正常高值的判定是異曲同工的,兩個標準的出發(fā)點都是好的,是對這部分群體的一個警示和提醒。

《新指南》針對這部分群體有著明確的分類指導,增加了非藥物治療的內容,而非達到標準值就一味地進行藥物治療。生活方式干預也是很重要的治療環(huán)節(jié),慢病管理和數(shù)字療法都能在其中發(fā)揮出重要作用。

在《新指南》中,將血壓值≥140/90mmHg以及在130~139/80~89mmHg范圍內,伴臨床合并癥、靶器官損害或≥3個心血管危險因素者判定為高危患者;對于僅血壓值在130~139/80~89mmHg范圍且無其余判定條件的群體,則劃為非高危患者。

判斷高血壓患者是否高危的重要因素,圖源《新指南》

對于非高?;颊撸缎轮改稀方ㄗh進行為期3~6個月的生活方式干預,之后如果血壓值還不能達標,才進入藥物治療階段。

而生活干預包括了飲食干預、運動干預、減壓干預、減重干預、戒煙限酒和綜合生活方式干預等方面。換個角度來說,之前容易被患者忽視的環(huán)節(jié)在這里得到了強調。也就意味著慢病管理、數(shù)字療法未來能在這片領域發(fā)揮重要作用。

過去,慢病管理面臨著一個很大的難題,它們做的事情是改變一個人的認知,進而去改變他的行為,從而讓他獲得生活方式上的變化。這對患病群體來說不是問題,對于血壓正常高值這類亞健康群體來說,則沒那么簡單。這類群體的普遍認知是覺得自己并非患病,所以諱疾忌醫(yī)、拒絕做出改變。

《新指南》在標準降低的同時,也給了3~6個月的緩沖期,如果能在這期間通過生活方式干預回歸正常則還是正常群體,否則就會進入藥物治療階段,正式成為高血壓患者。有了這樣的官方背書,對于提供相關服務的企業(yè)來說更容易進行患者教育,從而將服務落地。

非高危患者生活干預內容,圖源《新指南》

此外,正如糖尿病的數(shù)字療法帶火了CGM的發(fā)展一樣,針對高血壓的慢病管理未來也可能帶動動態(tài)血壓監(jiān)測市場的發(fā)展。

動態(tài)血壓監(jiān)測(ABPM)是診斷高血壓的“金標準”,檢查者需要佩戴血壓測量設備,白天每隔15~20分鐘,晚上每隔半小時測量一次血壓,這樣能得到較為全面的動態(tài)血壓數(shù)據(jù),便于醫(yī)生診斷。

正因為如此,一些廠商開始將動態(tài)血壓監(jiān)測的理念引入到家用電子血壓計上,通過功能的升級迭代以及體積的優(yōu)化,使得患者可以用家用電子血壓計也能進行一定程度的動態(tài)血壓監(jiān)測服務。

除了功能,使用的便利性也是廠商努力的方向。相對于近乎無感的CGM,家用電子血壓計再怎么優(yōu)化主機袖帶一體化的設計,在佩戴舒適性上還是有所欠缺。因此,很多廠商將解決方案寄托在可穿戴設備上。國家藥監(jiān)局(NMPA)在8月底發(fā)布的《遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則(征求意見稿)》,也體現(xiàn)了政策的態(tài)度——可穿戴醫(yī)療設備未來將在醫(yī)療中扮演越來越重要的角色。

隨著技術的發(fā)展,可穿戴設備取得了巨大的進展。從心率到ECG,從血氧到血壓,可穿戴設備已經可以持續(xù)以醫(yī)療精度監(jiān)測這些疾病診斷和治療中發(fā)揮關鍵作用的體征信號。

近幾年來,華為、三星、華米、康康血壓、研和智能等企業(yè)陸續(xù)推出了具有血壓檢測功能的智能手表,它們之中既有科技巨頭也有初創(chuàng)企業(yè)。相比傳統(tǒng)的臂式血壓計和腕式血壓計,手表形態(tài)的產品佩戴舒適感更佳,幾乎做到了無感應用。

智能手表進行血壓監(jiān)測是一個極具難度的技術,要想保證一定的精度,不僅需要監(jiān)測脈搏波的跳動頻率,還要搜集脈搏波的結構信息、形態(tài)信息等信息綜合分析,而佩戴者的膚色、皮膚狀況、動作、行為等外部因素都會影響結果。技術壁壘的存在使得血壓監(jiān)測這一垂直領域在可穿戴設備市場尚處于一片藍海。

未來,隨著受眾群體的增加,市場需求或將迎來爆發(fā)式增長,血壓監(jiān)測領域的可穿戴設備或將伴隨著數(shù)字療法的落地,得到進一步普及。

降壓藥千億市場拓展難

《新指南》除了建議所有高血壓患者均進行生活方式干預,同時也提出血壓值≥140/90mmHg的患者立即啟動藥物治療,這跟現(xiàn)有診斷標準是相符的。

上述這兩億多的群體并非一定需要藥物治療,而且降壓藥市場本身還有許多問題亟待解決。

從商業(yè)模式的角度看,降壓藥有著一個不錯的商業(yè)模型——規(guī)模大、周期長。

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù),2020年全國就已經有高血壓患者3.26億人,并且近些年來高血壓發(fā)病率不斷攀升,患者規(guī)模持續(xù)增加。此外,只要患者長期服藥,病情就能夠得到較好的控制。這也就意味著,高血壓患者的用藥周期極長。

有這兩大條件支撐,降壓藥應該是個黃金賽道才對。早在1996年,諾華的纈沙坦獲批上市并在2010年達到60億美元的銷售額。此后,專利到期,盡管諾華基于纈沙坦研發(fā)了多種纈沙坦復方制劑,但也再難達到過去的高峰。

如今,降壓藥主要有鈣通道阻滯劑、血管緊張素轉化酶抑制劑、血管緊張素受體拮抗劑、利尿劑、β受體阻滯劑、血管緊張素受體腦咖啡肽酶抑制劑等類型,但這些“老家伙”大都過了專利期,市場被眾多仿制藥企占據(jù)。

據(jù)中研網的數(shù)據(jù),在140/90mmHg的診斷標準下,2020年中國抗高血壓藥物市場規(guī)模約為956億元,同比增長8%,按此預計,我國2022年抗高血壓藥物市場規(guī)模將達1115億元。診斷標準調整后,抗高血壓藥市場還將進一步擴大。

苯磺酸氨氯地平片集采中選價格表,數(shù)據(jù)源于集采結果

只是,經過集采,降壓藥的價格已經低至“白菜價”。例如,常用降壓藥纈沙坦集采后每片僅0.1元,氨氯地平片也低至0.07元/片。極低的藥物價格,導致這一利好能夠給眾多仿制藥企業(yè)帶來多少業(yè)績增量并不好判斷。

對于創(chuàng)新藥來說,診斷標準的降低或許會帶來一定的增長空間。但前提是,藥物能做到真正的創(chuàng)新,無論是在療效或安全性方面相比現(xiàn)有藥物擁有顯著優(yōu)勢。否則,想要在眾多仿制藥白菜價的競爭環(huán)境下突圍而出,難度可想而知。

雖然近年來降壓藥領域并沒有出現(xiàn)什么突破性的研發(fā)進展,可仍有不少企業(yè)投身其中。華海藥業(yè)在今年初宣布,旗下用于治療高血壓的琥珀酸美托洛爾緩釋片獲美國FDA審評批準。信立泰也發(fā)公告稱,SAL0107(阿利沙坦酯氨氯地平片)以新藥2.3類申報上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。該產品上市后,將與公司已上市的1.1類降壓藥信立坦(阿利沙坦酯片)形成戰(zhàn)略協(xié)同,進一步豐富公司心血管領域的創(chuàng)新產品管線,覆蓋更廣泛的高血壓患者人群。

寫在最后

可以看到《新指南》發(fā)布的初衷是針對2.43億的血壓正常高值群體,希望對他們起到警醒的作用。傳播的過程中,診斷標準降低這一點引起了巨大的爭議,好在官方及時發(fā)布公告,避免了更深的誤解。只是這2.43億的群體依然值得關注。

回到引起最大討論的診斷標準上,數(shù)值并非治療的唯一目標,高血壓也并不是“伸胳膊、測數(shù)值、吃藥物”這么簡單。如何才能讓這2.43億人更多關注自身健康,針對他們的實際狀況,如何去設計評價與管理系統(tǒng),建立綜合干預為基礎的立體心血管健康管理體系才是業(yè)內需要持續(xù)探索的問題。

編者按:本文轉載自微信公眾號:動脈網(ID:vcbeat),作者:姚敬 

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