抗疫新藥散寒化濕顆粒獲批上市！真空技術(shù)功勞不小

作者|iVacuum 來(lái)源|iVacuum真空聚焦(ID：iVacuum)

近日，抗疫中藥散寒化濕顆粒獲批新藥上市。據(jù)悉，該藥品用于寒濕郁肺所致疫病，已納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》中。

據(jù)了解，該藥是由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院仝小林院士研制，來(lái)源于新冠肺炎疫情早期，根據(jù)多年的中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合疫情地域氣候特點(diǎn)、患者人群病癥表象制定的中藥協(xié)定方—寒濕疫方，主要用于新冠肺炎的治療。

康緣藥業(yè)散寒化濕顆粒在武漢及全國(guó)疫情中發(fā)揮了極高的臨床價(jià)值，使大量患者人群獲益。因此，康緣藥業(yè)散寒化濕顆粒的上市為疫病的治療提供了又一種選擇。

而在散寒化濕顆粒生產(chǎn)的過(guò)程中，真空技術(shù)也成為必不可少的環(huán)節(jié)。本文從以下三個(gè)方面，淺析真空技術(shù)在醫(yī)藥固體制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用。

濃縮與干燥  

中藥配方顆粒是由中藥材飲片經(jīng)提取、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，其生產(chǎn)工藝中單效濃縮、雙效濃縮、三效濃縮、物料轉(zhuǎn)移、真空干燥等工藝步驟都需要真空技術(shù)。

中藥顆粒提取工藝是采用雙效濃縮器在負(fù)壓工況下濃縮，將水分蒸發(fā)。利用水在負(fù)壓下沸點(diǎn)降低的原理，一邊抽真空一邊加熱，使水分蒸發(fā)。真空干燥則通過(guò)減少真空度從固體中蒸發(fā)液體，生物成分或活性成分不被破壞，降低或氧化。

以上工藝的原理都是利用低壓下水的三態(tài)變化。水有三相（即固態(tài)、液態(tài)和氣態(tài)），根據(jù)熱力學(xué)相關(guān)理論可知，降低壓力可使水的沸點(diǎn)和冰點(diǎn)重合（如下圖所示）。再通過(guò)加熱的方式，冰就可以不經(jīng)液態(tài)而直接升華為氣態(tài)。在很多疫苗的研發(fā)與生產(chǎn)中，真空凍干技術(shù)起到了重要作用。

▲ 冷凍干燥工藝主要過(guò)程可分為恒壓降溫（a-b 階段）、恒溫降壓（b-c 階段）、恒壓升溫（c-d 階段）三個(gè)典型熱力過(guò)程

粉體真空輸送  

粉塵問(wèn)題與物料輸送是固體制劑生產(chǎn)現(xiàn)代化的難題。采用封閉的真空上料機(jī)和真空輸送系統(tǒng)，既可以減小勞動(dòng)強(qiáng)度，減少用工，也可以有效地控制粉塵，減輕空調(diào)系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)、清洗和污水處理的費(fèi)用，更可以控制污染，全面提高藥品的質(zhì)量。

▲ 真空上料機(jī)結(jié)構(gòu)示意圖

真空上料機(jī)在固體制劑車(chē)間可以與粉碎機(jī)、振蕩篩、濕法制粒機(jī)、混合機(jī)、包衣機(jī)、壓片機(jī)、膠囊充填機(jī)、鋁塑包裝機(jī)、顆粒包裝機(jī)等相連，利用真空，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)加料。在中藥丸劑車(chē)間它可以與篩分機(jī)、和坨機(jī)、制丸機(jī)、整形機(jī)、干燥機(jī)、包衣機(jī)、選丸機(jī)、裝瓶機(jī)、等相連，利用真空，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)加料。另外真空上料機(jī)在中藥前處理車(chē)間、中藥提取車(chē)間及原料藥精干包車(chē)間等均有應(yīng)用。

以真空上料機(jī)為基本單元，采用集中真空源和分布式控制的輸送系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)多點(diǎn)供料或多點(diǎn)受料的目的。真空輸送系統(tǒng)是集合了真空技術(shù)、管道技術(shù)、檢測(cè)控制技術(shù)、系統(tǒng)優(yōu)化等多項(xiàng)技術(shù)。

▲ 固體制劑車(chē)間物料輸送流程

真空輸送系統(tǒng)優(yōu)點(diǎn)

● 輸送能力強(qiáng)，能消除粉體物料攜帶的靜電；

● 密閉無(wú)泄露，可以實(shí)現(xiàn)無(wú)塵化作業(yè)，既保護(hù)環(huán)境和操作人員，又保護(hù)物料的原有品質(zhì)；

● 智能控制，操作簡(jiǎn)單，高度自動(dòng)化；

● 解決了粉粒分層問(wèn)題，保持物料的原有特性。

真空包裝  

除了干燥與運(yùn)輸，真空包裝也是重要一環(huán)。

真空包裝除了抑制微生物的生長(zhǎng)和繁殖外，另一個(gè)重要功能是防止藥品氧化，使藥品變質(zhì)。有抗壓、阻氣、保鮮等作用，能更有效地使藥品長(zhǎng)期保持應(yīng)有的藥效。多數(shù)中藥顆粒藥品均使用真空包裝。采用真空包裝技術(shù)包裝的藥品容器內(nèi)的真空度通常在600-1333Pa。

完成真空包裝步驟的設(shè)備是真空包裝機(jī)，是以塑料復(fù)合薄膜或塑料鋁箔復(fù)合薄膜為包裝材料，進(jìn)行真空包裝或真空充氣包裝。除了標(biāo)準(zhǔn)的真空包裝機(jī)以外，常見(jiàn)到的還有真空封口機(jī)，但兩種設(shè)備對(duì)于真空包裝效果是有著很大差別的。

對(duì)于真空獲得設(shè)備來(lái)説，在醫(yī)藥生產(chǎn)中很少會(huì)涉及高真空與超高真空，所以多采用的粗低真空設(shè)備，以水環(huán)式、旋片式及滑閥式真空泵為主。

近年來(lái)，醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)τ谡婵赵O(shè)備提出了新的要求，希望消除廢液處理和對(duì)環(huán)境的污染，獲得清潔、無(wú)油的真空環(huán)境。傳統(tǒng)的濕式真空系統(tǒng)在運(yùn)行中會(huì)溶解或吸收部分有機(jī)溶媒，在汽液分離罐中分離成為廢氣和高濃度的有機(jī)廢液。這不僅不能充分回收這部分溶媒，而且使企業(yè)運(yùn)行成本增加，更對(duì)健康安全和環(huán)保帶來(lái)嚴(yán)重危害。如今很多制藥企業(yè)開(kāi)始采用干式螺桿真空泵，節(jié)能環(huán)保，更可實(shí)現(xiàn)溶劑的回收和廢水廢液的零排放。

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編者按：本文轉(zhuǎn)載自微信公眾號(hào)：iVacuum真空聚焦(ID：iVacuum)，作者：iVacuum