國(guó)產(chǎn)新冠藥登頂《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》：療效不劣于Paxlovid，且更安全

（圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng))

作者|醫(yī)諾維 來(lái)源|醫(yī)諾維(ID：inovelt)

新冠病毒，通常通過(guò)呼吸道感染人類，并造成呼吸系統(tǒng)和人體各個(gè)器官的損傷。自2019年底首次爆發(fā)至今，新型冠狀病毒仍在全球肆虐，對(duì)世界經(jīng)濟(jì)、社會(huì)造成極大的負(fù)面影響。

隨著疫情的迅猛發(fā)展，全球急需高效抗新冠病毒藥物。盡管輝瑞公司的Paxlovid和國(guó)產(chǎn)阿茲夫定已獲得批準(zhǔn)治療新冠，但由于供應(yīng)不足，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足臨床需求。

VV116是我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)靶向新冠病毒RdRp的小分子藥物抑制劑，是中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所、新疆理化技術(shù)研究所等單位共同研發(fā)的一款口服抗新冠病毒藥物。

早在2022年5月18日，國(guó)家傳染病醫(yī)學(xué)中心、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏教授與上海公共衛(wèi)生臨床中心范小紅教授團(tuán)隊(duì)等合作開(kāi)展了一項(xiàng)研究，評(píng)估了VV116新冠口服藥對(duì)非重癥的Omicron感染者核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間的影響，研究發(fā)表在《Emerging Microbes & Infections》雜志上。數(shù)據(jù)顯示，早治療、早用藥，或?qū)p半治療周期，且不存在嚴(yán)重不良事件。

2022年12月28日，上海瑞金醫(yī)院趙任教授、寧光院士、上海仁濟(jì)醫(yī)院皋源教授等人在國(guó)際醫(yī)學(xué)頂刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表了一篇題為" VV116 versus Nirmatrelvir–Ritonavir for Oral Treatment of Covid-19 "的研究論文。

該研究為VV116抗病毒藥物3期臨床試驗(yàn)，在上海7家醫(yī)院開(kāi)展，頭對(duì)頭比較了VV116和Paxlovid，研究顯示，在有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的輕度至中度新冠患者中，VV116在持續(xù)臨床恢復(fù)時(shí)間方面不劣于Paxlovid，且更安全。

在該研究中，研究人員設(shè)計(jì)了一項(xiàng)多中心隨機(jī)對(duì)照非劣效的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估VV116與Paxlovid對(duì)有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的輕度至中度新冠的療效。在2022年4月4日至5月2日期間，共招募了771名參與者，其中，VV116和Paxlovid組各384和387名參與者。分析了參與者的持續(xù)臨床恢復(fù)時(shí)間。

結(jié)果顯示，在臨床癥狀恢復(fù)時(shí)間方面，VV116平均癥狀恢復(fù)時(shí)間為4 天，Paxlovid癥狀平均恢復(fù)時(shí)間為5天，顯示出VV116在持續(xù)臨床恢復(fù)時(shí)間方面的非劣效性，持續(xù)癥狀消退的時(shí)間和首次新冠檢測(cè)呈陰性的時(shí)間在兩者之間沒(méi)有明顯差異，兩組中都沒(méi)有參與者死亡或進(jìn)展為重癥。

持續(xù)恢復(fù)時(shí)間

對(duì)于安全性，在28天的研究期間，VV116參與者報(bào)告的不良事件少于Paxlovid的參與者，在某些不良反應(yīng)發(fā)生率方面低于Paxlovid，尤其是味覺(jué)障礙。

此外，Paxlovid與眾多藥物存在相互作用，部分無(wú)法停用基礎(chǔ)用藥的患者可能無(wú)法使用。因此，在安全性和用藥方便性方面，VV116可能更為良好。

安全性

該研究首次報(bào)道了Omicron流行情況下使用VV116和Paxlovid對(duì)高危因素的人群癥狀改善時(shí)間的數(shù)據(jù)，可以為后續(xù)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)以及臨床用藥指導(dǎo)提供重要參考價(jià)值。

總之，這項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)顯示，在有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的輕度至中度新冠患者中，VV116在持續(xù)臨床恢復(fù)時(shí)間方面不劣于Paxlovid，且更安全。

論文鏈接：

DOI:10.1056/NEJMoa2208822

編者按：本文轉(zhuǎn)載自微信公眾號(hào)：醫(yī)諾維(ID：inovelt)，作者：醫(yī)諾維