K藥-侖伐替尼療法兩項(xiàng)III期研究失敗 Novavax發(fā)力“新冠+流感”聯(lián)合疫苗

（圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)）

作者|方濤之 來(lái)源|氨基觀察(ID：anjiguancha)

K藥-侖伐替尼組合再次遭遇失利。

4月7日，默沙東/衛(wèi)材宣布，Keytruda聯(lián)合Lenvima兩項(xiàng)III期研究未達(dá)主要終點(diǎn)，分別為一線治療成人不可切除或轉(zhuǎn)移性晚期黑色素瘤的III期LEAP-003，與治療微衛(wèi)星穩(wěn)定/錯(cuò)配修復(fù)完整不可切除或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的III期LEAP-017。

在單價(jià)新冠疫苗未能拿到較多市場(chǎng)份額之后，Novavax開始蓄力下一代疫苗。

日前，在世界疫苗大會(huì)上，Novavax公布了“新冠+流感”聯(lián)合疫苗Nuvaxovid的最新進(jìn)展。受該效益系影響，Novavax股價(jià)大漲12%。

過(guò)去一天，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

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市場(chǎng)速遞

1）華領(lǐng)醫(yī)藥與111集團(tuán)達(dá)成分銷協(xié)議

4月10日，華領(lǐng)醫(yī)藥發(fā)布公告表示，與111集團(tuán)達(dá)成分銷協(xié)議，通過(guò)后者網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售公司降糖藥。

2）皓元醫(yī)藥擬投資不低于5億元原料藥CDMO產(chǎn)業(yè)化等項(xiàng)目

4月10日，皓元醫(yī)藥公告表示，擬與菏澤市成武縣人民政府簽署《皓元醫(yī)藥高端醫(yī)藥中間體及原料藥CDMO產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目入園協(xié)議》，投資金額預(yù)計(jì)不低于人民幣5億元。

3）健康元2022年凈利潤(rùn)增長(zhǎng)15.84%

4月10日，健康元公布2022年財(cái)報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，公司營(yíng)業(yè)收入171.43億元，同比增長(zhǎng)約7.79%；扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)為14.19億元，同比增長(zhǎng)約15.84%。

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醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1）首藥控股CT-3505膠囊獲批臨床

4月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，首藥控股CT-3505膠囊獲批臨床，擬開展治療晚期LTK基因融合陽(yáng)性實(shí)體瘤的研究。

2）齊魯制藥QLH12002片獲批臨床

4月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，齊魯制藥QLH12002片獲批臨床，擬開展治療非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌等局部晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的研究。

3）榮昌生物注射用RC108獲批臨床

4月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，榮昌生物注射用RC108獲批臨床，擬開展治療c-Met陽(yáng)性表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶受體抑制劑治療失敗的晚期EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌的研究。

4）先聲制藥SIM1811-03注射液獲批臨床

4月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，先聲制藥SIM1811-03注射液獲批臨床，擬開展聯(lián)合聯(lián)合信迪利單抗注射液治療惡性腫瘤的研究。

5）和美藥業(yè)Hemay005片獲批臨床

4月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，和美藥業(yè)Hemay005片獲批臨床，擬開展治療銀屑病關(guān)節(jié)炎的研究。

6）融捷康IL-4R/IL-5納米雙抗在美國(guó)獲批臨床

4月7日，融捷康宣布，IL-4R/IL-5納米雙抗RC1416注射液獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為中重度哮喘附加維持治療。

7）同源康醫(yī)藥EGFR/HER2抑制劑在美國(guó)獲批臨床

4月10日，同源康醫(yī)藥宣布，EGFR/HER2抑制劑TY-4028在美國(guó)獲批臨床，擬開展治療攜帶EGFR/HER2 20號(hào)外顯子插入突變（exon 20ins）非小細(xì)胞肺癌患者的研究。

8）澤璟制藥三抗ZG006在美國(guó)獲批臨床

4月10日，澤璟制藥發(fā)布公告表示，其在研產(chǎn)品注射用ZG006臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為小細(xì)胞肺癌和其它實(shí)體瘤。

9）譽(yù)衡生物賽帕利單抗獲《婦科腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南》權(quán)威推薦

日前，由中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦科腫瘤學(xué)分會(huì)制定的《婦科腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南（2023版）》發(fā)布，譽(yù)衡生物開發(fā)上市的賽帕利單抗注射液(譽(yù)妥®)被納入本指南，獲得權(quán)威推薦用于治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的既往治療失敗的晚期/復(fù)發(fā)子宮頸癌患者（2B類）。

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器械跟蹤

1）申淇醫(yī)療可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證

4月10日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，申淇醫(yī)療可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2）愛得科技椎間融合器取得醫(yī)療器械注冊(cè)證

4月10日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，愛得科技椎間融合器取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

3）泓懿醫(yī)療血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證

4月10日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，泓懿醫(yī)療血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

4）強(qiáng)生環(huán)形標(biāo)測(cè)導(dǎo)管取得醫(yī)療器械注冊(cè)證

4月10日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，強(qiáng)生環(huán)形標(biāo)測(cè)導(dǎo)管取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

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海外藥聞

1）K藥-侖伐替尼兩項(xiàng)III期研究失敗

4月7日，默沙東/衛(wèi)材宣布，Keytruda聯(lián)合Lenvima兩項(xiàng)III期研究未達(dá)主要終點(diǎn)，分別為一線治療成人不可切除或轉(zhuǎn)移性晚期黑色素瘤的III期LEAP-003，與治療微衛(wèi)星穩(wěn)定/錯(cuò)配修復(fù)完整不可切除或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的III期LEAP-017。

2）Novavax發(fā)力“新冠+流感”聯(lián)合疫苗

日前，在世界疫苗大會(huì)上，Novavax公布了“新冠+流感”聯(lián)合疫苗Nuvaxovid的最新進(jìn)展。受該效益系影響，Novavax股價(jià)大漲12%。

編者按：本文轉(zhuǎn)載自微信公眾號(hào)：氨基觀察(ID：anjiguancha)，作者：方濤之