直擊2023國(guó)家醫(yī)保談判，保密工作升級(jí)

作者|何銘亮 來(lái)源|時(shí)代財(cái)經(jīng)APP(ID：tf-app)

11月17日，北京全國(guó)總工會(huì)國(guó)際交流中心，為期4天的2023年國(guó)家醫(yī)保談判正式拉開(kāi)帷幕。攝/時(shí)代財(cái)經(jīng)

“最受煎熬的就是談判。”11月17日上午9點(diǎn)多，一名藥企代表行色匆匆地從北京全國(guó)總工會(huì)國(guó)際交流中心走出。

此時(shí)此刻，一年一度的國(guó)談“大考”正在緊張進(jìn)行中。

據(jù)新華社消息，在經(jīng)過(guò)申報(bào)、評(píng)審、測(cè)算后，共168個(gè)藥品進(jìn)入了2023年國(guó)家醫(yī)保談判競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)，為歷年來(lái)品種最多的一次，涉及腫瘤、罕見(jiàn)病、慢性病等領(lǐng)域。

本輪醫(yī)保談判預(yù)計(jì)為期4天。今年醫(yī)保目錄調(diào)整工作仍舊分為準(zhǔn)備、申報(bào)、評(píng)審、談判、公布5個(gè)階段。國(guó)家醫(yī)保局預(yù)計(jì)于12月初公布醫(yī)保目錄調(diào)整結(jié)果，新版目錄將從2024年1月1日起執(zhí)行。

一

保密工作更加嚴(yán)格

據(jù)時(shí)代財(cái)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)觀察，11月17日上午八點(diǎn)半，北京全國(guó)總工會(huì)國(guó)際交流中心現(xiàn)場(chǎng)已經(jīng)有大批藥企代表集合，等待入場(chǎng)。現(xiàn)場(chǎng)一樓大廳為藥企等候區(qū)，藥企代表在會(huì)議室等候報(bào)道、準(zhǔn)備談判；二樓部分區(qū)域?yàn)檎勁袇^(qū)，一家藥企最多只能3人進(jìn)入談判會(huì)場(chǎng)，可攜帶1～2臺(tái)手機(jī)進(jìn)入二樓以便聯(lián)系外界同事，但不能攜帶計(jì)算器等工具。

今天上午參與談判的品種以非腫瘤注射劑為主，合肥億帆醫(yī)藥、九典制藥、軒竹生物、諾華制藥等藥企代表出現(xiàn)在談判現(xiàn)場(chǎng)；而下午參與談判的品種則包括抗病毒藥物、以及治療慢性病的藥物等，廣州兆科、浙江華潤(rùn)、正大天晴、健康元、四川科倫、成都倍特、舒泰神等藥企代表悉數(shù)現(xiàn)身。

國(guó)家醫(yī)保局會(huì)與藥企簽署保密協(xié)議，而與往年相比，今年醫(yī)保談判的保密工作似乎更加嚴(yán)格，現(xiàn)場(chǎng)藥企代表面對(duì)媒體采訪的態(tài)度更為謹(jǐn)慎。

上午11點(diǎn)左右，有藥企代表從現(xiàn)場(chǎng)走出，他向現(xiàn)場(chǎng)媒體揮了揮手，不過(guò)對(duì)于媒體的詢(xún)問(wèn)始終保持沉默。

更有大藥企談判代表直言，“心情一般般，與預(yù)期有差距，不太滿(mǎn)意”。

有不少藥企是第一次進(jìn)入醫(yī)保談判，對(duì)一些現(xiàn)場(chǎng)情況并不了解。有藥企代表詢(xún)問(wèn)時(shí)代財(cái)經(jīng)等現(xiàn)場(chǎng)多家媒體，已經(jīng)談完的藥企是否有提到上限價(jià)格或提示談判現(xiàn)場(chǎng)的情況。還有藥企代表表示：“在里面談了兩次，第一次沒(méi)有達(dá)到醫(yī)保局的底價(jià)，第二次才給了一個(gè)合適的價(jià)格。”

二

天價(jià)CAR-T再度無(wú)緣醫(yī)保？

這是國(guó)家醫(yī)保局成立后舉行的第5次國(guó)家醫(yī)保談判。醫(yī)保談判的存在，為眾多創(chuàng)新藥提供了躋身醫(yī)保市場(chǎng)、推動(dòng)產(chǎn)品商業(yè)化的快速通道。

天風(fēng)證券研報(bào)指出，經(jīng)過(guò)五年的調(diào)整優(yōu)化，截至2023年7月國(guó)家醫(yī)保目錄共談判準(zhǔn)入341個(gè)創(chuàng)新好藥，目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)到2967種，充分體現(xiàn)了以患者臨床需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)創(chuàng)新、保障基金可持續(xù)的醫(yī)保管理理念。創(chuàng)新藥品從獲批上市到納入醫(yī)保的周期不斷縮短，超過(guò)80%的新藥可在上市兩年內(nèi)納入醫(yī)保，2022年23個(gè)創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)上市不滿(mǎn)一年即進(jìn)入醫(yī)保。

據(jù)安信證券統(tǒng)計(jì)，今年醫(yī)保談判約有36個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)行新增藥品談判，包括2022年7月1日至2023年6月30日之間新獲批上市的30個(gè)創(chuàng)新藥，以及2021年7月1日至2022年6月30日新獲批上市的6個(gè)創(chuàng)新藥。

其中，“120萬(wàn)元一針”的抗癌創(chuàng)新藥CAR-T細(xì)胞療法似乎再次無(wú)緣醫(yī)保談判。據(jù)第一財(cái)經(jīng)報(bào)道，復(fù)星凱特的阿基倫賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達(dá)）均未進(jìn)入最終的談判名單。

就在國(guó)談首日午間，億帆醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司在研產(chǎn)品艾貝格司亭α注射液獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥治療時(shí)，降低以發(fā)熱中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。午后開(kāi)盤(pán)，億帆醫(yī)藥股價(jià)大漲超7%。該藥物于今年5月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并通過(guò)形式初審，其中國(guó)境內(nèi)的商業(yè)化權(quán)益已經(jīng)授予正大天晴，但尚未清楚是否進(jìn)入談判環(huán)節(jié)。

此外，恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、神州細(xì)胞、云頂新耀等多家藥企也有多款創(chuàng)新藥通過(guò)了形式初審。

三

簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則優(yōu)化，4大PD-1再聚談判桌

在2022年6月29日公布的《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》中，國(guó)家醫(yī)保局首次提出了“簡(jiǎn)易續(xù)約”規(guī)則。該規(guī)則針對(duì)不符合納入常規(guī)目錄管理?xiàng)l件的、市場(chǎng)環(huán)境未發(fā)生重大變化的獨(dú)家藥品提供了簡(jiǎn)化的準(zhǔn)入路徑。在這一基礎(chǔ)上，2023年7月，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)“簡(jiǎn)易續(xù)約”規(guī)則進(jìn)行了優(yōu)化。

據(jù)國(guó)家醫(yī)保局介紹，此次調(diào)整建立了基本覆蓋藥品全生命周期的支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整規(guī)劃，對(duì)達(dá)到8年的談判藥納入常規(guī)目錄管理，未達(dá)到8年的談判藥，連續(xù)協(xié)議期達(dá)到或超過(guò)4年的品種以簡(jiǎn)易方式續(xù)約或新增適應(yīng)癥觸發(fā)降價(jià)的，降幅減半；為了進(jìn)一步體現(xiàn)對(duì)創(chuàng)新的支持，增加了對(duì)于按照現(xiàn)行注冊(cè)管理辦法批準(zhǔn)的1類(lèi)化藥、1類(lèi)治療用生物制劑，1類(lèi)和3類(lèi)中成藥，在續(xù)約觸發(fā)降價(jià)機(jī)制時(shí)，可以申請(qǐng)以重新談判的方式續(xù)約，醫(yī)保局將組織專(zhuān)家按程序進(jìn)行測(cè)算，談判續(xù)約的降幅可不必高于簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)定的降幅；2023年、2024年新冠藥品續(xù)約時(shí)超量可不降價(jià)。

據(jù)時(shí)代財(cái)經(jīng)統(tǒng)計(jì)，在今年的醫(yī)保談判中，被稱(chēng)為“國(guó)產(chǎn)PD-1四小龍”的百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗，以及信達(dá)生物的信迪利單抗，會(huì)再度因新增適應(yīng)癥、協(xié)議到期續(xù)約再度回到談判桌前。

新一輪國(guó)談是否會(huì)對(duì)現(xiàn)有的國(guó)產(chǎn)PD-1格局造成沖擊，也是本次醫(yī)保談判的一大看點(diǎn)。

此外，這次國(guó)談的另一大看點(diǎn)來(lái)自于創(chuàng)新藥“當(dāng)紅炸子雞”ADC（抗體偶聯(lián)藥物）。榮昌生物的維迪西妥單抗、羅氏的恩美曲妥珠單抗，以及Seagen/武田的維布妥昔單抗已分別于2021年、2022年談判成功進(jìn)入醫(yī)保目錄。今年，它們將迎來(lái)重磅級(jí)新選手——第一三共的德曲妥珠單抗DS-8201。該明星抗癌藥于今年2月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，并通過(guò)形式初審。

一名參與談判的藥企代表對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示，公司的談判被安排在明天和后天，今天是提前來(lái)踩點(diǎn)。對(duì)于進(jìn)一步優(yōu)化的簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則，她表示：“現(xiàn)在的規(guī)則越來(lái)越規(guī)范，挺好的。”

編者按：本文轉(zhuǎn)載自微信公眾號(hào)：時(shí)代財(cái)經(jīng)APP(ID：tf-app)，作者：何銘亮