有種霸權叫作FDA：對醫(yī)藥“慕強效應”的思考

作者|林藥師 來源|醫(yī)曜(ID：yiyao-jinduan006)

如果一個火星人來地球開辦一家醫(yī)藥公司，且這家公司只能在一個國家經(jīng)營業(yè)務，那么這個火星人會將公司開設在哪里呢？答案毫無疑問會是美國。

美國人口僅占全球的4.5%，但醫(yī)療市場份額卻達到了全球的40%。懸殊的比例背后，是巨大的利潤空間。對于來自火星的“異鄉(xiāng)人”而言，如此的美國無疑是一個完美的醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)應許之地。

在美國市場中，人們可以買到最好的藥，使用最先進的治療方法，只要有錢，就能享受到全球最好的治療方案。但硬幣的另一面，美國卻是全球唯一一個沒有保證人人享有醫(yī)療保健的主流大國，超過8500萬人因為沒有保險或者保險不足，面臨醫(yī)療條件不足的窘境。

一直以來，市場中有一種聲音：美國的高藥價為全球扛下了所有。這種論斷并沒有錯，因為只有開放性的藥物定價，才能讓制藥企業(yè)有動力去進行新藥研發(fā)。但同時這種論斷又不完全正確，因為美國依靠這套高舉高打的醫(yī)療體系，已然在全球最前沿的藥物研發(fā)領域形成壟斷之勢。

經(jīng)過數(shù)十年的積累，美國誕生了數(shù)家全球性大藥企（MNC），全球藥企也都將美國市場視為出海的必爭之地，而FDA又擁有美國市場的準入權，掌握著一款創(chuàng)新藥物的生殺大權。

現(xiàn)代西方醫(yī)學體系是由FDA所建立，所有想要布局藥物研發(fā)的企業(yè)只能選擇接受，選擇適應。所以美國醫(yī)療市場的高藥價，只不過是FDA建立醫(yī)療體系的犧牲品。這套霸權體系下，其實只有FDA擁有定價權。

01

一個矛盾與對立的體系

20世紀初，美國經(jīng)歷了一波移民潮，大批歐洲移民涌入美國尋求更好的工作機會，這也導致1920美國城市人口首次超過農(nóng)村人口。激增的移民放大了美國醫(yī)療需求，迫于壓力美國國會決定采取商業(yè)化、市場化的模式解決醫(yī)療問題，保險成為這一決策下的關鍵。

不過，保險公司畢竟不是慈善結(jié)構，它是需要商業(yè)盈利的，因此老年人、殘疾人等高風險人群往往難以覆蓋，而窮人又因為囊中羞澀而無力參保。這種情況導致，美國醫(yī)療保險的民眾覆蓋比例從未超過60%。完全市場化的保險雖然解決了美國醫(yī)療需求的主要矛盾，但卻仍有極為明顯的缺陷。

迫于民眾壓力，美國國會于1965年通過了《社會保障法》修正案，在此前由商業(yè)保險主導的醫(yī)療體系中加入了社會保障制度，即增設社會醫(yī)療保障制度（Medicare）和社會醫(yī)療救助制度（Medicaid），這兩種制度主要覆蓋此前空白的老年人、殘疾人等高風險人群和囊中羞澀的窮人。

商業(yè)保險制度、社會醫(yī)療保障制度、社會醫(yī)療救助制度組成了美國現(xiàn)代醫(yī)療體系的三大核心。

進一步聚焦，商業(yè)保險制度作為美國醫(yī)療體系的支柱，覆蓋約58%的人口；社會醫(yī)療保障制度主要覆蓋老年人和殘障人士，經(jīng)費主要來自于政府征收的工薪稅，約覆蓋14%的人口；社會醫(yī)療救助制度主要救助貧困線下的窮人，資金由聯(lián)邦政府和州政府均分，約覆蓋12%的人口。

圖：美國醫(yī)療體系支付成分，來源：錦緞研究院

盡管三大醫(yī)療體系已經(jīng)合計覆蓋美國84%的人口，但卻仍有約16%的人口無法覆蓋，而這部分缺口很多時候會形成醫(yī)院壞賬，主要依靠政府補貼和慈善資助來解決。

這造成了美國醫(yī)療體系極大的剪刀差：醫(yī)療支出在美國GDP占比接近20%，但卻同時有接近16%的人缺乏保障。

02

FDA的絕對定價權

矛盾的成型并非一朝一夕，其實在很久之前就已經(jīng)開始存在嫌隙，只不過疫情將這種矛盾全面放大。

盡管美國宣布將開啟醫(yī)保談判，聲稱會有多款重磅藥物全面降價，但談判進度卻十分緩慢，預計將于明年進行，并從2026年才開始實行。在極大的醫(yī)療缺口面前，美國政府卻依然在竭力斡旋需求與藥企間的利益平衡。

之所以會如此謹小慎微，核心的關鍵在于如今的高藥價實則是FDA一手締造，那些即將面臨降價的藥物主要來自于其長期扶持的大型MNC企業(yè)，而他們正是整個美國醫(yī)療體系的既得利益者，因此只能在多方利益間尋求平衡。

固然美國是全球最大的醫(yī)療市場，但想要進入這一市場卻需要極為嚴苛的入圍機制，而FDA就是這一機制的唯一守門人。任何藥物想要在美國上市，必須通過FDA的藥物審批，需要嚴格考量藥物的創(chuàng)新性和療效性。

實際上，F(xiàn)DA的藥物審核并非完全客觀，很前沿藥物的上市都需要經(jīng)過FDA專門審計小組的評估，而這些專家的建議則可能直接影響藥物上市的可能。

2021年的時候，信達生物的PD-1抑制劑信迪利單抗曾希望登陸美國市場，但卻遭到了FDA審計小組的否定，理由是信迪利單抗的臨床數(shù)據(jù)主要來自于中國市場，太過于單一。可實際上，臨床數(shù)據(jù)是否單一并非FDA過往審批藥物的硬性條件，無論是默沙東的K藥還是百濟神州的澤布替尼，它們當時的核心數(shù)據(jù)實則都來自單一市場。

再比如針對前沿藥物審批的尺度，實則也存在一定爭議。2021年，渤健和衛(wèi)材推出的抗淀粉樣蛋白β抗體Aducanumab獲得了FDA的批準，這使得它也成為20年來首款阿爾茲海默癥創(chuàng)新藥。然而，這塊藥物本身卻存在極大爭議，雖然他能清除淀粉樣蛋白β斑塊，但卻并不意味著能夠治療阿爾茲海默癥，最終在一片爭議中，Aducanuma銷售慘淡。

所以說，F(xiàn)DA的審核標準并非完全公正，某些時候考量的因素可能就包含背后的多方利益。在美國這個世界最大的醫(yī)藥市場中，F(xiàn)DA擁有唯一話語權，而它的態(tài)度甚至可以在某種程度上影響一款藥物的定價。

03

高藥價背后的商業(yè)閉環(huán)

美國醫(yī)療市場的高藥價看似是一塊“餡餅”，但極高的準入門檻卻讓它隨時可能變成“陷阱”。供給端由FDA控制，也就意味著控制了資源分配，從而讓資金能夠大致流向確定的方向。

更為具體的說，F(xiàn)DA的資源分配方式已然形成了一種商業(yè)閉環(huán)。

高藥價會為準入廠家?guī)砀呃麧?，持續(xù)的利潤積累又會帶動更大規(guī)模的新藥投資，當這些新藥投資規(guī)模足夠大，那么就會形成管線壟斷，而壟斷的管線又可以再次賣出更高的價格。

這是一套高舉高打的商業(yè)閉環(huán)。在這種模式下，外來者想要進入這個市場，就必須在絕對前沿的領域拓局，而新領域又存在極大的不確定性，很容易就會遇到失敗的風險。

圖：美國醫(yī)療體系背后的商業(yè)閉環(huán)，來源：錦緞研究院

也就是說，F(xiàn)DA利用美國高藥價的“餌”，誘導全球醫(yī)藥公司在新領域研發(fā)，而在FDA體系孕育多年的MNC藥企完全可以作壁上觀，當有潛力管線出現(xiàn)時，再擇機進行收購或授權引進。

這也是為何MNC藥企都出現(xiàn)在歐美國家的原因，作為FDA體系的核心參與者，MNC不僅收割著美國患者的高利潤，而且也收割著全球前沿的優(yōu)質(zhì)管線。

那么FDA現(xiàn)行的體制下，我們會否誕生屬于自己的MNC公司呢？確實有可能出現(xiàn)，但卻難于上青天，并且需要長時間持續(xù)的高額投入。畢竟想要在美國市場分一杯羹，那么就必須先獲得門票才行。

例如風險較高的孤兒藥，就是FDA留給體系外藥企的敲門磚，畢竟這些藥物市場占比較小，MNC并不會將重點放到這塊市場。

基于這套FDA商業(yè)閉環(huán)，美國醫(yī)藥市場已經(jīng)建立起一套霸權機制。高藥價是維系這套體系的根基，因此即使美國國內(nèi)群眾怨聲載道，可FDA依然不會輕易的打破這套體系的平衡。

04

我們需要自己的體系

不可否認，美國醫(yī)藥市場蛋糕的肥美，但這確實建立在FDA霸權體系之下，想要分食蛋糕，就必須逐步歐美化，完全適應美國市場的發(fā)展節(jié)奏。

對于中國創(chuàng)新藥企而言，能夠進入美國市場固然是好，畢竟中國藥物進入美國市場都會漲價，但在眾多MNC夾擊之下，完全美式發(fā)展未必就是一條坦途。

我國醫(yī)藥市場結(jié)構，組分與美國完全不同，醫(yī)保局是最大的采購方，而商業(yè)保險占比并不高。

美國追求的是極致市場化，而我們想要達到的則是全民普惠。這也就意味著，我們國家的藥物不可能唯創(chuàng)新論，同時也應該聚焦于國產(chǎn)替代和填補空白。

高藥價并非FDA覺悟高，而是建立霸權的基礎。藥物出海美國，固然是目前看似前景最好的道路，但從長期觀測卻并不一定是唯一的發(fā)展之路。

國內(nèi)藥企依附美國體系不算錯，但卻需要突破眾多艱難險阻，歸根到底我國還是需要探索屬于自己的醫(yī)療體系，兼顧效果與效率。太多歷史經(jīng)驗告訴我們，解決問題的答案永遠不會只有一個，而目前公認的答案未必就是正確的。

編者按：本文轉(zhuǎn)載自微信公眾號：醫(yī)曜(ID：yiyao-jinduan006)，作者：林藥師  編者按：本文轉(zhuǎn)載自微信公眾號：醫(yī)曜(ID：yiyao-jinduan006)，作者：林藥師