血糖監(jiān)測儀大變局：國產(chǎn)品牌的全力一擊

作者|青櫟 來源|醫(yī)曜(ID：yiyao-jinduan006)

本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構(gòu)成任何投資建議。

GLP-1帶火了減肥藥賽道，市場投資熱情從2023年一直燒到現(xiàn)在。除了減肥藥的身份外，GLP-1也是一款出色的新型降糖藥物，糖尿病市場才是它的基本盤。

對于糖尿病人而言，降糖藥物固然十分關(guān)鍵，但每日為他們提供血糖數(shù)據(jù)的血糖監(jiān)測儀器同樣也尤為重要。與大熱的降糖藥物相比，市場對于血糖監(jiān)測儀的關(guān)注度顯然是不夠的。

實際上，這個被低估的賽道正在上演一場顛覆性技術(shù)革命，雅培、美敦力等巨頭紛紛下場，掀起并購熱潮，國內(nèi)企業(yè)也開始嶄露頭角，產(chǎn)品性能和性價比全面提升。

這場技術(shù)大變局，或?qū)⒊蔀橛绊懼袊潜O(jiān)控器械賽道發(fā)展的關(guān)鍵。

01

一次全方位迭代

作為一種慢性疾病，目前糖尿病還沒有根治的方法，患者只能借助血糖監(jiān)測、藥物治療、飲食控制、運(yùn)動療法所組成的治療方案，控制病情發(fā)展。這其中，血糖監(jiān)測是糖尿病治療與管理最重要的環(huán)節(jié)，也是糖尿病患者管理的基石。

大多數(shù)糖尿病人使用的都是傳統(tǒng)指尖血糖儀（BGM），這種儀器最早于上世紀(jì)60年代發(fā)明，經(jīng)過多次技術(shù)迭代后，已經(jīng)形成以電化學(xué)法血糖儀的主流方案?；颊咄ǔＰ枰谥讣獾炔课挥冕橆^采集極少量血液（約0.3µL）在試紙上，再通過電化學(xué)法分析后顯示出單一時間的血糖信息。

對于糖尿病患者而言，這種采集指尖血的測量方法已經(jīng)成為一種隱形負(fù)擔(dān)。由于BGM只能獲得采樣時間點的血糖濃度數(shù)據(jù)，因此想要獲得更多血糖信息，只能通過多次采血的方式實現(xiàn)。如I型糖尿病患者，每天至少需要進(jìn)行4次指尖血糖監(jiān)測，并根據(jù)飲食和運(yùn)動前后血糖變化調(diào)整胰島素劑量；病情嚴(yán)重的II型糖尿病患者，每天也需要進(jìn)行3-4次指尖血糖監(jiān)測，從而得出自己的血糖波動情況。

反復(fù)采血就需要反復(fù)刺破皮膚，造成疼痛和感染風(fēng)險，甚至在外出的時候，血糖監(jiān)控也會成為糖尿病患者的負(fù)擔(dān)。鑒于BGM的這些缺點，一種新型的血糖監(jiān)控儀器——持續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM）正在悄然興起。

CGM血糖監(jiān)測系統(tǒng)硬件包括傳感器、發(fā)射器、接收器三大部分，通過埋植于皮下的傳感器時刻檢測組織液中的葡萄糖濃度，并將其轉(zhuǎn)變?yōu)殡娦盘栠M(jìn)行傳輸至配套接收器或手機(jī)APP，實現(xiàn)對血糖水平的連續(xù)監(jiān)測。

圖：持續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)，來源：微泰醫(yī)療招股書

第一款CGM血糖監(jiān)測系統(tǒng)是美敦力開發(fā)的Minimed，早在1999年就已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)上市。不過，早期的CGM通常是回顧式的，即佩戴時觀測不到血糖數(shù)據(jù)，需要在電腦上回顧數(shù)據(jù)，準(zhǔn)確性和便攜性都不足，因此并未被廣泛使用。

在后續(xù)的迭代中，CGM產(chǎn)品在算法、傳感器設(shè)計、外膜等關(guān)鍵材料上不斷取得突破，推出了實時CGM血糖監(jiān)測系統(tǒng)，準(zhǔn)確性、便攜性得到了極大的提升，讓CGM成為血糖監(jiān)測的新趨勢。

實時的CGM血糖儀可以及時對患者的急劇血糖波動及高、低血糖水平進(jìn)行干預(yù)，根據(jù)血糖的波動趨勢及幅度發(fā)出低/高血糖預(yù)警，提醒患者采取相應(yīng)的措施進(jìn)行調(diào)控，幫助患者維持血糖穩(wěn)定。

此外，CGM系統(tǒng)還可以與胰島素泵結(jié)合，組成人工胰腺系統(tǒng)，實現(xiàn)自動化精準(zhǔn)注射胰島素，有潛力成為未來糖尿病管理的最終解決方案。

02

新的戰(zhàn)場：CGM

從BGM到CGM，技術(shù)革命的背后，是舊有市場格局的重塑。

市場規(guī)模上，作為全球五大死因之一，每年因糖尿病去世的患者高達(dá)4百萬人。國際糖尿病聯(lián)合會(IDF)數(shù)據(jù)顯示，2021年全球成年糖尿病患者人數(shù)達(dá)到5.37億，并預(yù)計2030 年全球范圍內(nèi)糖尿病患者將達(dá)到6.08億人。

其中，中國是糖尿病第一大國，在過去的10年間，糖尿病患者人數(shù)由9000萬增加至1.41億，預(yù)計到2030年將達(dá)到1.64億人。

龐大的患者人數(shù)催生了龐大的血糖監(jiān)測器械市場。根據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù)，2020年全球血糖監(jiān)測市場規(guī)模約為268億美元，預(yù)計2030年將達(dá)到738億美元。其中，中國血糖監(jiān)測市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，預(yù)計將從2020年的13億美元迅速增長至61億美元，年復(fù)合增長率達(dá)16.8%。

圖：全球糖尿病監(jiān)測醫(yī)療器械市場，來源：微泰醫(yī)療招股書

相比于被廣泛使用的BGM，CGM尚處于快速發(fā)展階段，市場滲透率相對較低。2020年，美國Ⅰ型糖尿病患者CGM滲透率為26.8%，而中國僅有6.9%，美國市場CGM滲透率是中國的4倍。

價格昂貴是CGM市場滲透率低的主要因素之一。以三諾生物GA-3家用指尖血糖儀為例，按一天測量4次，全年用量（儀器+1500支采血針+1500支試紙）在京東的售價約為1000元。而雅培的CGM血糖儀一個傳感器價格414元，可以使用14天，使用手機(jī)APP接收信號、無需額外購買掃描儀（接收器），一年的費用約為10800元。

由于美國CGM 已進(jìn)入多種第三方報銷體系，而中國BGM和CGM都還未進(jìn)入醫(yī)保目錄，個人支付負(fù)擔(dān)過大導(dǎo)致中國CGM滲透率遠(yuǎn)低于美國。

但隨著CGM優(yōu)勢被更多醫(yī)生及患者認(rèn)可，以及更多品牌產(chǎn)品的進(jìn)入，其市場滲透率有望持續(xù)提升。預(yù)計到2030年，全球CGM市場規(guī)模將達(dá)到365億美元，中國CGM市場規(guī)模也有望達(dá)到26億美元。

市場格局方面，強(qiáng)生、羅氏等國外品牌BGM剛?cè)腭v中國初期，市場份額將近90%，此后國產(chǎn)品牌崛起，份額逐年增長，至2016年強(qiáng)生、羅氏、雅培三大外資品牌市場份額降至60%左右。

但隨著2016年雅培CGM產(chǎn)品Freestyle獲準(zhǔn)進(jìn)入中國市場，國內(nèi)血糖監(jiān)測市場又發(fā)生改變。由于行業(yè)技術(shù)壁壘高，海外巨頭起步較早，2020年雅培和美敦力在中國CGM市場中占比高達(dá)78.0%和11.0%，國產(chǎn)產(chǎn)品仍處于起步階段。

03

國內(nèi)有哪些玩家？

與BGM相比，CGM技術(shù)壁壘明顯更高，主要集中在傳感器、外膜設(shè)計以及算法上，這些技術(shù)壁壘決定了CGM產(chǎn)品的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性、及時性、使用期限等關(guān)鍵指標(biāo)，打造了國外CGM生產(chǎn)巨頭們的行業(yè)護(hù)城河。

但CGM美好的市場前景，讓不少國內(nèi)企業(yè)涌入這一賽道，加大研發(fā)力度，近年來取得了較大的突破，2021年底密集獲批上市了一批國產(chǎn)CGM產(chǎn)品。

（1）魚躍醫(yī)療

魚躍醫(yī)療是國內(nèi)家用醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，聚焦呼吸制氧、血糖及家用 POCT、消毒感控三大核心賽道。

2021年，魚躍醫(yī)療以自有資金3.7億元收購浙江凱立特醫(yī)療器械有限公司51%的股權(quán)，強(qiáng)勢切入持續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)賽道，推出“安耐糖”持續(xù)血糖監(jiān)測產(chǎn)品，MARD值9.07%，并布局二代、三代產(chǎn)品。

（2）硅基仿生

硅基仿生是一家以醫(yī)用有源植入和醫(yī)療人工智能研發(fā)為核心的高新科技公司，成立于2015年。其CGM產(chǎn)品硅基動感是首個獲批的國產(chǎn)CGM，打破了進(jìn)口產(chǎn)品在國內(nèi)市場的壟斷局面，作為新勢力取得了2022年、2023年國產(chǎn)CGM銷量排名第一的寶座。

（3）三諾生物

2023年3月，三諾生物自主研發(fā)的CGM產(chǎn)品三諾愛看i3獲批上市，是首個將第三代葡萄糖傳感制備技術(shù)應(yīng)用于CGM中的產(chǎn)品。

三諾愛看是目前在售產(chǎn)品中監(jiān)測天數(shù)最長的產(chǎn)品，監(jiān)測時間為15天，MARD值達(dá)到8.71%。

（4）微泰醫(yī)療

微泰醫(yī)療專注于糖尿病管理，銷售收入主要來自于胰島素泵和血糖監(jiān)測器械。2021年11月，微泰醫(yī)療的G7系列CGM產(chǎn)品獲批上市，MARD值低至9.10%。G7系列CGM產(chǎn)品還可以與其胰島素泵Equil聯(lián)用形成“人工胰腺”，打造從血糖濃度感知到調(diào)節(jié)的“人工胰腺”閉環(huán)系統(tǒng)。

04

是為結(jié)語

血糖監(jiān)測儀，兼具醫(yī)療屬性與消費屬性，不失為一條值得觀察的賽道。

在技術(shù)指標(biāo)層面，除雅培的Freestyle Libre 3（未在國內(nèi)獲批）存在較大差距外，主流國內(nèi)廠商的CGM產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品相差無幾。

整體來看，血糖監(jiān)測器械市場的技術(shù)革命仍在繼續(xù)，國內(nèi)外關(guān)于無創(chuàng)血糖監(jiān)測設(shè)備的研發(fā)不斷取得進(jìn)展，一旦實現(xiàn)突破，將應(yīng)用于可穿戴設(shè)備上（如智能手表），屆時血糖監(jiān)測市場又將發(fā)生什么樣翻天覆地的變化。

編者按：本文轉(zhuǎn)載自微信公眾號：醫(yī)曜(ID：yiyao-jinduan006)，作者：青櫟