創(chuàng)新藥破內(nèi)卷之道，藏在迪哲醫(yī)藥超預(yù)期財(cái)報(bào)中

 作者|林藥師 來(lái)源|醫(yī)曜

復(fù)雜多變的形勢(shì)下，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷著一場(chǎng)史無(wú)前例的寒冬。

在這場(chǎng)寒冬中，無(wú)數(shù)曾經(jīng)的明星企業(yè)遭到投資者的拋棄，甚至很多公司的股價(jià)已經(jīng)跌去九成。然而，即使大環(huán)境如此悲觀(guān)，而迪哲醫(yī)藥的股價(jià)表現(xiàn)卻始終平穩(wěn)，甚至其股價(jià)走勢(shì)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)強(qiáng)于一眾龍頭公司。

圖：頭部藥企股價(jià)（截至7月底），來(lái)源：錦緞研究院

嚴(yán)酷的資本環(huán)境，導(dǎo)致投資情緒極為謹(jǐn)慎，唯有讓投資者看到價(jià)值的公司才能俘獲資本芳心。那么迪哲醫(yī)藥為何股價(jià)如此堅(jiān)挺呢？這一切的答案或許就在其剛發(fā)布的2024中報(bào)里。

8月29日，迪哲醫(yī)藥公布2024年中報(bào)，在核心產(chǎn)品舒沃替尼的迅猛放量下，上半年共實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2.04億元，連續(xù)兩個(gè)季度強(qiáng)勢(shì)環(huán)比增長(zhǎng)50%以上；歸屬于母公司股東凈虧損連續(xù)三個(gè)季度下降，2024年上半年較去年同期下降33%。由于迪哲第二款產(chǎn)品戈利昔替尼6月剛剛上市，中報(bào)營(yíng)收幾乎都是由核心產(chǎn)品舒沃替尼所貢獻(xiàn)。保守估計(jì)，舒沃替尼Q2季度實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入在1億元以上，這一表現(xiàn)是要明顯強(qiáng)于艾力斯伏美替尼同期水平的。

核心產(chǎn)品伏美替尼的放量，造就了艾力斯這支超級(jí)牛股。如今舒沃替尼業(yè)績(jī)?cè)鏊龠h(yuǎn)超伏美替尼同期水平，很多投資者預(yù)期迪哲醫(yī)藥正在復(fù)刻艾力斯的成功路徑。

如此預(yù)期并沒(méi)有錯(cuò)，但這卻僅是迪哲醫(yī)藥身上最淺顯的表象。從本質(zhì)來(lái)看，迪哲醫(yī)藥與艾力斯是完全不同的兩類(lèi)公司。

01

下一個(gè)艾力斯？

自2023年8月上市至今，舒沃替尼正好上市一年的時(shí)間。按今年二季度1億元的銷(xiāo)售收入來(lái)計(jì)算，過(guò)去四個(gè)季度中，舒沃替尼共實(shí)現(xiàn)營(yíng)收約2.8億元。尤其值得關(guān)注的是，與商業(yè)化爆發(fā)而聲名鵲起的艾力斯伏美替尼相對(duì)比，舒沃替尼絲毫不落下風(fēng)，甚至保持持續(xù)增長(zhǎng)，同期營(yíng)收全面超越對(duì)手。

圖：舒沃替尼與伏美替尼上市后四個(gè)季度營(yíng)收趨勢(shì)，來(lái)源：錦緞研究院

眾所周知，當(dāng)下是醫(yī)療產(chǎn)業(yè)寒冬，反腐風(fēng)暴的陰霾尚未散去，而舒沃替尼卻仍憑借持續(xù)的季度環(huán)比高增長(zhǎng)，交出了一份遠(yuǎn)超預(yù)期的答卷。

這樣的業(yè)績(jī)背后，體現(xiàn)了源頭創(chuàng)新作為商業(yè)化護(hù)城河的價(jià)值。填補(bǔ)國(guó)內(nèi)EGFR 20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）20年的市場(chǎng)空白、獲《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南（2024版）》唯一I級(jí)推薦，使得舒沃替尼擁有極佳的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。

舒沃替尼上市一年來(lái)，迪哲就已經(jīng)展現(xiàn)出極致的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)能力。從舒沃替尼獲批到首張?zhí)幏介_(kāi)出，迪哲醫(yī)藥僅用了4天時(shí)間，這刷新了非自有工廠(chǎng)發(fā)貨的最快行業(yè)紀(jì)錄，而這一紀(jì)錄又再次被迪哲今年6月上市的戈利昔替尼以2天時(shí)間再次刷新。

同在EGFR賽道，伏美替尼是2021年3月獲批上市，治療晚期非小細(xì)胞肺癌的EGFR TKI。反觀(guān)舒沃替尼于2023年8月獲批上市，針對(duì)僅占EGFR經(jīng)典突變10%的exon20ins罕見(jiàn)靶點(diǎn)。在自費(fèi)市場(chǎng)情況下，就已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了超越伏美替尼大靶點(diǎn)同期的商業(yè)化表現(xiàn)。當(dāng)舒沃替尼正式進(jìn)入醫(yī)保、兌現(xiàn)出海預(yù)期后，其營(yíng)收潛力或?qū)⒌玫竭M(jìn)一步釋放。

照此發(fā)展趨勢(shì)，舒沃替尼極有可能在未來(lái)復(fù)刻伏美替尼的營(yíng)收增長(zhǎng)曲線(xiàn)，而迪哲醫(yī)藥亦極有可能成為又一家憑借產(chǎn)品放量而被市場(chǎng)認(rèn)可的創(chuàng)新藥公司。

這一切正是投資者們?cè)卺t(yī)藥寒冬中看多迪哲醫(yī)藥的理由。

02

認(rèn)知外的迪哲

市場(chǎng)是懂迪哲醫(yī)藥的，但同時(shí)市場(chǎng)認(rèn)知又是不足的，因?yàn)槭嫖痔婺崤c伏美替尼其實(shí)處于完全不同的競(jìng)爭(zhēng)生態(tài)位。

伏美替尼是阿斯利康的第三代EGFR TKI奧希替尼的國(guó)產(chǎn)替代產(chǎn)品，雖然也歸屬為創(chuàng)新藥，但其本質(zhì)依然是“me too”產(chǎn)品，是在奧希替尼骨架基礎(chǔ)上進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾而獲得的藥物。這種“me too”產(chǎn)品護(hù)城河并不高，除伏美替尼外，國(guó)內(nèi)還涌現(xiàn)出阿美替尼、貝福替尼、瑞齊替尼等多款第三代EGFR TKI產(chǎn)品。

圖：國(guó)內(nèi)第三代EGFR TKI一覽，來(lái)源：錦緞研究院

盡管伏美替尼處于領(lǐng)先身位，可不斷涌入的國(guó)產(chǎn)第三代EGFR TKI正在讓這個(gè)賽道變得擁擠。也就是說(shuō)，伏美替尼的國(guó)產(chǎn)替代紅利正在逐漸消失。

不同于伏美替尼的仿創(chuàng)邏輯，舒沃替尼則是全球首個(gè)獲批針對(duì)Exon20ins NSCLC的小分子TKI，其不僅是國(guó)內(nèi)唯一獲批針對(duì)這一靶點(diǎn)的藥物，而且在全球也擁有極強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

目前，全球獲批exon20ins適應(yīng)癥的藥物只有兩款，另一款是強(qiáng)生的cMET/EGFR雙抗埃萬(wàn)妥單抗。雖然這款藥擁有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，但ORR（客觀(guān)緩解率）遠(yuǎn)不及舒沃替尼。

今年ASCO大會(huì)上，迪哲醫(yī)藥對(duì)國(guó)際多中心關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究悟空1B"（WU-KONG1B）進(jìn)行口頭報(bào)告。納入研究的非亞裔患者占比超過(guò)40%，研究數(shù)據(jù)在全球具有代表性，進(jìn)一步驗(yàn)證了舒沃替尼全球“同類(lèi)最佳”的療效表現(xiàn)。

不難看出，舒沃替尼的定位是靶點(diǎn)的“顛覆者”，而非像伏美替尼一樣的“替代者”。

03

平臺(tái)式裂變

成為“爆款”，這是市場(chǎng)對(duì)舒沃替尼的預(yù)期，但卻僅是迪哲醫(yī)藥全部?jī)r(jià)值的冰山一角。迪哲醫(yī)藥的核心價(jià)值究竟是什么？正是基于市場(chǎng)中稀缺的“源頭創(chuàng)新”平臺(tái)而帶來(lái)的裂變。迪哲定位參與全球競(jìng)爭(zhēng)，正通過(guò)放眼全球的源頭創(chuàng)新持續(xù)創(chuàng)造更多的FIC/BIC管線(xiàn)。 

伏美替尼幾乎是艾力斯的全部資產(chǎn)，而舒沃替尼卻只是迪哲醫(yī)藥一眾源頭創(chuàng)新管線(xiàn)中的排頭兵。除舒沃替尼外，迪哲醫(yī)藥第二款源頭創(chuàng)新產(chǎn)品戈利昔替尼（高瑞哲）有望今年納入醫(yī)保，開(kāi)啟商業(yè)化放量。

戈利昔替尼是一款高選擇性JAK1 TKI，迪哲醫(yī)藥并沒(méi)有高度聚焦于自免適應(yīng)癥，而是以全球首創(chuàng)的新機(jī)制打破了復(fù)發(fā)難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）十年無(wú)創(chuàng)新藥的局面。這也使得戈利昔替尼成為淋巴瘤領(lǐng)域全球首個(gè)且唯一的JAK1 TKI。

根據(jù)《柳葉刀•腫瘤學(xué)》發(fā)布的全球關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究“JACKPOT8 B部分”（JACKPOT8 PartB）數(shù)據(jù)，戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL突破治療瓶頸，相較既往靶向治療方案大幅提升療效的同時(shí)，能確保更好的臨床安全性。相關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，戈利昔替尼國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售有望取得超10億元的營(yíng)收峰值。

從舒沃替尼和戈利昔替尼身上，投資者不難看出迪哲醫(yī)藥的成功并非偶然，而是具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的“源頭創(chuàng)新”。FDA高度認(rèn)可迪哲這兩款產(chǎn)品的創(chuàng)新價(jià)值：舒沃替尼是唯一全線(xiàn)有BTD認(rèn)定（突破性療法認(rèn)定，旨在加速開(kāi)發(fā)及審查治療嚴(yán)重的或威脅生命的疾病的新藥）的exon20ins藥物，有望今年向FDA遞交NDA申請(qǐng)；戈利昔替尼是唯一FDA“快速通道認(rèn)定”治療PTCL的國(guó)創(chuàng)新藥。

除已經(jīng)上市的兩款產(chǎn)品外，迪哲醫(yī)藥還擁有其他4條進(jìn)入國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的管線(xiàn)，均具有極強(qiáng)的FIC/BIC潛力。

尤其是第三代BTK TKI DZD8586，更是有望顛覆BTK TKI現(xiàn)有格局。無(wú)論是伊布替尼、澤布替尼，還是禮來(lái)新一代的Pirtobrutinib，都會(huì)遇到耐藥性問(wèn)題，包括BTK通路依賴(lài)和非BTK通路依賴(lài)兩種。目前尚無(wú)可以同時(shí)應(yīng)對(duì)這兩種耐藥機(jī)制的藥物，而DZD8586正是一款能完全穿透血腦屏障的全新非共價(jià)LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑，有望解決現(xiàn)有BTK藥物耐藥性問(wèn)題。全球BTK TKI體量在180億美元左右，這也驗(yàn)證了DZD8586的價(jià)值預(yù)期。

迪哲醫(yī)藥是一家真正以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)力的“源頭創(chuàng)新”公司。“源頭創(chuàng)新”好似一個(gè)平臺(tái)，能源源不斷地裂變出具備極強(qiáng)稀缺性的產(chǎn)品，不僅更具臨床價(jià)值，而且也更容易取得商業(yè)化優(yōu)勢(shì)。在中國(guó)創(chuàng)新藥極度內(nèi)卷的當(dāng)下，只有這種“創(chuàng)新式”裂變才能做到在全球市場(chǎng)具備競(jìng)爭(zhēng)力，并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化盈利，進(jìn)而反哺研發(fā)，形成閉環(huán)生態(tài)。

盡管現(xiàn)階段迪哲醫(yī)藥股價(jià)表現(xiàn)尚可，但市場(chǎng)顯然是沒(méi)有看到這些創(chuàng)新價(jià)值的。如果說(shuō)艾力斯是單核驅(qū)動(dòng)，那么迪哲醫(yī)藥則同時(shí)擁有多款增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)器，擁有更充足的發(fā)展空間。

04

創(chuàng)新藥不應(yīng)一概而論

資本市場(chǎng)對(duì)于創(chuàng)新藥資產(chǎn)是存在極大誤區(qū)的，創(chuàng)新藥不應(yīng)該一概而論。實(shí)際上，中國(guó)創(chuàng)新藥公司大致可以分為兩類(lèi)：仿創(chuàng)替代類(lèi)、源頭創(chuàng)新類(lèi)。

仿創(chuàng)替代類(lèi)，主要為了填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)空白，以最快的研發(fā)速度實(shí)現(xiàn)海外爆款藥物的“me-too”替代。雖然這種模式也是創(chuàng)新藥，但由于技術(shù)路線(xiàn)已經(jīng)較為清晰，因此產(chǎn)業(yè)布局者很多，極易發(fā)生產(chǎn)業(yè)內(nèi)卷，進(jìn)而摧毀這個(gè)賽道的價(jià)值。

源頭創(chuàng)新類(lèi)，核心目標(biāo)不在于填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)空白，而是從產(chǎn)業(yè)端出發(fā)，為了真正解決臨床未滿(mǎn)足需求去進(jìn)行研發(fā)。盡管源頭創(chuàng)新難度大，但是管線(xiàn)價(jià)值極高，填補(bǔ)臨床未滿(mǎn)足需求后，自然企業(yè)也就更有望在全球競(jìng)爭(zhēng)占據(jù)優(yōu)勢(shì)。

從國(guó)家近些年動(dòng)作看，支持創(chuàng)新將是未來(lái)發(fā)展的核心趨勢(shì)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國(guó)家戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，在過(guò)去的某個(gè)時(shí)間點(diǎn)，由于基礎(chǔ)落后，所以我們只能進(jìn)行國(guó)產(chǎn)替代式創(chuàng)新，但隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷變強(qiáng)，源頭創(chuàng)新注定將是產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展的方向。

無(wú)論是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況、政策支持力度，還是遠(yuǎn)期出海價(jià)值，仿創(chuàng)替代類(lèi)都是無(wú)法與源頭創(chuàng)新類(lèi)相提并論的。迪哲醫(yī)藥正是國(guó)內(nèi)少有聚焦于“源頭創(chuàng)新”，同時(shí)還展現(xiàn)出快速兌現(xiàn)商業(yè)化價(jià)值能力的公司。這也是為何迪哲醫(yī)藥已經(jīng)上市的管線(xiàn)進(jìn)入的都是藍(lán)海市場(chǎng)，而且能夠商業(yè)化放量持續(xù)增長(zhǎng)的底層原因。

隨著資本市場(chǎng)的成熟，投資者對(duì)于創(chuàng)新藥公司的認(rèn)知將逐漸清晰，并不是所有的創(chuàng)新藥公司都應(yīng)該一概而論，源頭創(chuàng)新類(lèi)公司的價(jià)值將會(huì)得到顯著釋放。這才是隱藏在迪哲醫(yī)藥身上最大的核心價(jià)值。

編者按：本文轉(zhuǎn)載自微信公眾號(hào)：醫(yī)曜(ID：)，作者：林藥師