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再鼎醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)“金山”

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20 醫(yī)曜 ? 2024-09-06 10:53:13  來源:醫(yī)曜 E1361G0

作者|青櫟 來源|醫(yī)曜

本文系基于公開資料撰寫,僅作為信息交流之用,不構(gòu)成任何投資建議。

再鼎醫(yī)藥終于找到營收第二增長點,憑借衛(wèi)偉迦(艾加莫德)營收額的顯著放量,公司凈利潤虧損大幅收窄。

一直以來,再鼎醫(yī)藥的最大問題正在于缺乏第二增長點,完全依靠則樂苦苦支撐。在則樂營收放緩的情況下,投資者遲遲看不到盈利希望。但這一切在衛(wèi)偉迦上市后改變了。

2023年9月,衛(wèi)偉迦正式在國內(nèi)獲批,并于今年1月納入醫(yī)保目錄。雖然上市僅一年時間,但衛(wèi)偉迦營收額卻持續(xù)增長,二季度營收達(dá)2320萬美元,環(huán)比暴增75.8%,而且再鼎醫(yī)藥還上調(diào)衛(wèi)偉迦全年營收指引至8000萬美元。

或許很多投資者對于再鼎醫(yī)藥的基本面反轉(zhuǎn)頗感意外,但艾加莫德實際上是一款早已在全球市場證明自身價值的產(chǎn)品,其背后的Argenx公司更是憑借艾加莫德的成功,股價在7年間漲了30多倍,當(dāng)下市值超越300億美元,成為全球Biotech最渴望成為的標(biāo)桿。

01

Biotech的范本

Argenx于2008年在荷蘭成立,與大多數(shù)初創(chuàng)的生物技術(shù)公司一樣,Argenx也是通過講創(chuàng)新故事敲開了投資基金的大門。

當(dāng)時,Argenx公司打造了一個名為“SIMPLE Antibody”的平臺,它是全球唯一一個基于美洲駝IgG1抗體可變區(qū)進(jìn)行治療性抗體藥物開發(fā)的平臺。美洲駝是一種具有強(qiáng)大免疫系統(tǒng)的駱駝,它們產(chǎn)生的許多抗體與人類的抗體有許多相似之處,與人類治療靶基因的同源性在60%—86%之間。當(dāng)美洲駝的免疫系統(tǒng)與人類疾病靶點產(chǎn)生免疫反應(yīng)時,就會生成高度多樣化的抗體庫。

借助SIMPLE Antibody平臺,Argenx能夠獲取并探索廣泛的治療靶點,與使用傳統(tǒng)方法相比,最大限度地減少發(fā)現(xiàn)候選抗體的時間。同時,該平臺還具有延長抗體半衰期、增加組織滲透率、提高疾病靶標(biāo)率等諸多潛在優(yōu)勢,基于這個獨(dú)特的平臺,Argenx開發(fā)出靶向新穎且靶標(biāo)復(fù)雜的抗體療法。

此外,Argenx還有一項長期戰(zhàn)略——免疫學(xué)創(chuàng)新計劃(IIP)。該計劃旨在將外部科學(xué)和學(xué)術(shù)合作者對疾病和生物學(xué)機(jī)制的深刻理解與公司的抗體工程經(jīng)驗相結(jié)合,從而建立高度差異化的臨床管線。Argenx幾乎所有的候選產(chǎn)品都來自IIP計劃,并計劃每年從中孵化出至少一項新的管線資產(chǎn),艾加莫德正誕生于IIP計劃。

2013年,德克薩斯大學(xué)西南醫(yī)學(xué)中心教授Sally Ward的一項研究發(fā)現(xiàn),F(xiàn)cRn在IgG水平的維持和全身分布方面起關(guān)鍵作用。這一發(fā)現(xiàn)很快就吸引了Argenx公司的目光,于是就與Sally Ward教授團(tuán)隊合作獲得了艾加莫德的獨(dú)家專利,并于2014年啟動項目研究。

三年之后,艾加莫德首個適應(yīng)癥重癥肌無力MG臨床II期成功,Argenx公司也借此在美國納斯達(dá)克市場IPO上市,IPO首日總市值為6億美元。

憑借艾加莫德優(yōu)秀臨床數(shù)據(jù)的不斷披露,Argenx股價一路高歌猛進(jìn),連上數(shù)個臺階。

2020年,艾加莫德在臨床III期的重癥肌無力研究中取得成功;2021年,艾加莫德獲得FDA批準(zhǔn)上市,開啟商業(yè)化之路;2022年,艾加莫德收獲4.01億美元的銷售額。

圖:Argenx股價走勢,來源:雪球

截至8月20日,Argenx市值達(dá)到312.45億美元,7年時間上漲超過30倍。

縱觀Argenx的發(fā)展歷程,其走過的路徑堪稱Biotech的范本。憑借獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢,獲得初始創(chuàng)業(yè)資金,再開發(fā)出一系列研發(fā)管線,不斷獲得融資,其中一個創(chuàng)新藥獲批上市,成為爆款,得到更多資本的青睞。

現(xiàn)如今,Argenx已經(jīng)有資本向產(chǎn)業(yè)巨頭邁進(jìn),孵化更多的創(chuàng)新產(chǎn)品上市,這一切全因艾加莫德的成功。

02

神奇的艾加莫德

艾加莫德是一種人源化IgG1抗體Fc片段,通過阻斷FcRn受體,可降低體內(nèi)病理性自身抗體水平。2021年12月17日,艾加莫德正式獲得美國FDA批準(zhǔn)用于治療抗乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的成人全身型重癥肌無力(gMG)。

重癥肌無力隸屬于自身免疫性疾病,主要影響神經(jīng)肌肉接頭。臨床表現(xiàn)為骨骼肌波動性無力和不耐疲勞,活動后加重,休息后減輕。癥狀多分布于眼部、球部、四肢肌肉,嚴(yán)重者可能影響呼吸肌,造成呼吸衰竭。目前,約85%的gMG患者確認(rèn)攜帶有乙酰膽堿受體(AChR)抗體。

雖然全球重癥肌無力的年發(fā)病率并不高,但由于重癥肌無力是一種慢性病,真實患者群體規(guī)模需累加計算,目前重癥肌無力實際患病率大約為萬分之一,全球合計患者人數(shù)至少超70萬人。

在艾加莫德獲批之前,重癥肌無力并沒有特別好的靶向療法,仍以非靶向的糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑等為主,雖然在一定程度上能改善患者的肌無力癥狀,但在疾病長期控制以及安全性等方面均存在不足。

隨著重癥肌無力創(chuàng)新藥物上市,市場需求持續(xù)攀升,根據(jù)弗若斯特沙利文測算,全球重癥肌無力治療藥物市場將從2020年的12.6億美元增至2025年的30.48億美元,復(fù)合增長率達(dá)19.3%。

艾加莫德是一種靶向FcRn的拮抗劑,F(xiàn)cRn能與體內(nèi)的抗體結(jié)合,阻止抗體在溶酶體內(nèi)的降解,在體內(nèi)循環(huán)利用,參與疾病的發(fā)生和發(fā)展過程。艾加莫德可以組織抗體與FcRn結(jié)合,從而加快致病性抗體的溶解,其中就包括重癥肌無力中存在的異常AChR抗體。

相較于現(xiàn)有的治療方案,艾加莫德具有起效快、療效相對持久、安全性優(yōu)等特點,尤其是對于難治型患者和可能發(fā)展為危象的患者具有顯著優(yōu)勢。

得益于在重癥肌無力治療領(lǐng)域的競爭力,艾加莫德僅憑這一個適應(yīng)癥就在上市首年(2022年)就斬獲4.01億美元的銷售額,并在2023年輕松跨入“10億美元俱樂部”,達(dá)到11.91億美元。

2024年上半年,艾加莫德銷量繼續(xù)高歌猛進(jìn),銷售收入8.75億美元,同比增長79.7%,Argenx也憑此在二季度扭虧為盈,并有望實現(xiàn)2024年全年盈利。

03

Pipeline in a drug

盡管艾加莫德已經(jīng)展現(xiàn)出超強(qiáng)競爭力,但其距離天花板卻依然很遠(yuǎn),因為其仍有極大的“Pipeline in a drug”價值。

所謂Pipeline in a drug,是一種藥物開發(fā)策略,即一種藥物用于多種適應(yīng)癥的情形。從修美樂到K藥,新老兩代藥王都是屬于這種研發(fā)策略的產(chǎn)物,前者獲得的FDA針對不同適應(yīng)癥的批準(zhǔn)12次,后者更是多達(dá)40次。

對于藥企而言,這種產(chǎn)品就屬于“自帶管線的藥物”,藥企可以用更低的臨床成本,最大化一個產(chǎn)品的商業(yè)化潛力,并實現(xiàn)極大的商業(yè)價值。

艾加莫德同樣具有“Pipeline in a drug”的潛質(zhì)。

由于很多自身免疫性疾病都是由IgG與自身抗原結(jié)合引起的,而FcRn延長了IgG在循環(huán)中的半衰期從而加速了自免疾病進(jìn)程, FcRn成為治療這些相關(guān)疾病的重要靶點。因此,靶向FcRn的艾加莫德理論上可治療的適應(yīng)癥非常廣泛。

除了全身型重癥肌無力外,艾加莫德還分別于2024年3月和6月在日本與美國獲批用于原發(fā)性免疫性血小板減少癥(ITP)及慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP)。

ITP主要是由于機(jī)體內(nèi)免疫功能異常導(dǎo)致的血小板破壞增多和血小板生成減少所致,是一種常見的獲得性自身免疫性出血性疾病。目前,ITP治療主要以激素、TPO類藥物、CD20單抗為主,仍存在巨大未被滿足的需求,全球市場價值達(dá)到30億美元左右。

CIDP是一種免疫介導(dǎo)的多發(fā)性神經(jīng)?。ㄅR床上又稱之為對稱性肌無力)。目前,臨床治療CIDP主要以靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)、糖皮質(zhì)激素、血漿置換等為主,但治療效果十分有限。艾加莫德是30多年來首個獲得批準(zhǔn)且具有明確作用機(jī)制的CIDP新療法。

除此以外,Argenx希望將艾加莫德的商業(yè)化或臨床開發(fā)工作拓展到15項適應(yīng)癥,包括甲狀腺眼?。═ED)、大皰性類天皰瘡(BP)、原發(fā)性干燥綜合征(pSS)、新冠肺炎后體位性心動過速綜合征(PC-POTS)、膜性腎病(MN)、狼瘡性腎炎(LN)、尋常型天皰瘡和落葉型天皰瘡(PV和PF)、特發(fā)性炎癥性肌病、ANCA相關(guān)性血管炎(AAV)、抗體介導(dǎo)的排斥反應(yīng)(AMR)等。

圖:Argenx研發(fā)管線,來源:Argenx官網(wǎng)

作為FcRn抑制劑的先行者,隨著更多適應(yīng)癥的獲批,艾加莫德的市場空間也將不斷擴(kuò)大。根據(jù)ODDO BHF分析師預(yù)測,艾加莫德將在2035年達(dá)到110億美元的銷售峰值。

除了艾加莫德,Argenx還有其他幾款臨床研發(fā)管線,包括ARGX-117、ARGX-119,以及數(shù)個早期候選產(chǎn)品,但這些管線距離獲批上市還有很長的路要走,未來3-5年,Argenx仍需圍繞艾加莫德進(jìn)行不斷拓展及迭代。

從研發(fā)策略看,Argenx避開了MNC激烈競爭的腫瘤、慢病等熱門領(lǐng)域,選擇源頭創(chuàng)新,并布局有差異化的適應(yīng)癥,迅速成為冉冉升起的Biotech新星。Argenx的發(fā)展模式及研發(fā)策略,在同質(zhì)化創(chuàng)新嚴(yán)重的中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域,尤其值得借鑒。

Argenx的表現(xiàn)證明,艾加莫德具有足夠商業(yè)價值,或許這一次再鼎醫(yī)藥真的找到了一座“金山”。

編者按:本文轉(zhuǎn)載自微信公眾號:醫(yī)曜,作者:青櫟 

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