廣東13家中藥飲片廠被收回GMP 中藥質(zhì)量引人憂

中藥飲片

中藥飲片正面臨監(jiān)管部門的監(jiān)督。

6月15日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責人(下稱“廣州市食藥局”)在“三打兩建”專項活動上透露，自2011年來廣州市食藥局強化監(jiān)督中藥材市場和中藥飲片質(zhì)量，去年至今有10家廣州中藥飲片企業(yè)因違反相關(guān)規(guī)定而被收回《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(下稱“GMP”)證書。

據(jù)前瞻網(wǎng)記者了解，從去年下半年到今年6月上旬，全省已有13家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)因為違規(guī)而被廣東食藥局收回GMP證書。

在中藥行業(yè)規(guī)范的生產(chǎn)流程上，動植物藥材為原材料，經(jīng)規(guī)范化加工炮制成為中藥飲片，中藥飲片可直接用于中醫(yī)處方，也是中成藥的主要原料。

資料顯示，廣州市一共有45家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，而去年以來就有10家被收回GMP證書停產(chǎn)整頓，違規(guī)企業(yè)占比高達22%。

廣州市食藥局副局長林勇勝表示，雖然中藥飲片生產(chǎn)實行GMP強制認證，但與制劑生產(chǎn)企業(yè)相比，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)普遍存在生產(chǎn)質(zhì)量管理水平較低等問題，不按法定炮制方法進行生產(chǎn)甚至外購飲片進行分包裝，不嚴格按照質(zhì)量標準對飲片成品實施批批檢驗等現(xiàn)象時有發(fā)生。

“尤其是部分中藥飲片廠，雖然已經(jīng)通過GMP認證，卻有不少品種通過代加工貼牌，我們無法判斷這些代加工的飲片是否在符合GMP要求的環(huán)境生產(chǎn)，也有可能是在非常臟亂的環(huán)境下加工的，所以對存有這種行為的飲片廠我們建議省藥監(jiān)局收回GMP證書。”林勇勝說。

一位深諳藥政的業(yè)內(nèi)專家指出，藥監(jiān)部門收回GMP證書之后，藥企就不能生產(chǎn)，一般要停產(chǎn)整頓三個月到半年之久才能重獲證書。

據(jù)前瞻網(wǎng)記者了解，2011年5月，有業(yè)內(nèi)“普藥大王”之稱的四川蜀中制藥有限公司，其中成藥生產(chǎn)車間就因為違規(guī)行為而被四川省藥監(jiān)局收回GMP證書，半年后被處于600多萬罰款才復產(chǎn)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“國家食藥局”)在2004年起對中藥飲片實施GMP認證，要求所有生產(chǎn)企業(yè)自2008年1月1日起必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。截至去年9月，仍有200家飲片廠尚未通過GMP認證。

據(jù)廣州一位飲片行業(yè)人士透露，飲片廠要通過GMP認證，一次性硬件和軟件投入一般在1000萬元以上，日常運營成本也不低，飲片在通過GMP認證與未通過GMP認證的車間生產(chǎn)，成本有數(shù)倍的差別，才導致部分企業(yè)鋌而走險，采用大品種符合規(guī)范生產(chǎn)而大部分小品種代加工的方式降低生產(chǎn)成本。“不少飲片加工甚至是在家庭小作坊中進行，致使飲片GMP認證形同虛設。”

目前，中藥飲片加工行業(yè)仍整體規(guī)模小，小企業(yè)為主，質(zhì)量參差不齊。上規(guī)模的只有康美藥業(yè)，已經(jīng)過會的四川新荷花中藥飲片股份有限公司(下稱“新荷花”)則即將登陸創(chuàng)業(yè)板。

中藥飲片的競爭，靠的是規(guī)模，不算是高毛利行業(yè)。這一點，從純中藥飲片公司新荷花可窺見一斑。

新荷花招股書顯示，2008年至2011年上半年，新荷花綜合毛利率分別為16.74%、20.81%、22.03%和22.1%。而因為還有中成藥、健康產(chǎn)品和西藥等板塊，康美藥業(yè)的綜合毛利率要高些，同期分別是26.9%、33.4%、36.5%和30.25%。

新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(新版GMP)2011年3月1日起正式施行，按照國家食藥局的時間表，飲片生產(chǎn)企業(yè)應該在2015年底前達到新版GMP要求，而軟件部分的工作應在三年內(nèi)完成。

相比舊版GMP，新版GMP對軟件管理的要求更高，僅對中藥生產(chǎn)從原料到成品的檢測一項，就需要投入幾十萬的檢測設備，而目前，只有部分上規(guī)模的飲片企業(yè)才有嚴格的原料和成品檢測制度。

近年來，由于缺乏質(zhì)量標準，偷工減料，中藥產(chǎn)品的質(zhì)量引發(fā)人們的擔憂。