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    曹烽 曹烽 的回答 2019-03-29 22:02
    面對(duì)單抗市場巨大的增長潛力和原創(chuàng)能力的巨大差距,企業(yè)初創(chuàng)階段Me-too策略便成了國內(nèi)單抗企業(yè)在本土拓展切實(shí)可行的策略。

    Me-too藥是利用已知藥物的作用機(jī)制和構(gòu)效關(guān)系,規(guī)避現(xiàn)有藥品的專利權(quán),通過結(jié)構(gòu)改造或結(jié)構(gòu)修飾等方式,獲得等同療效的專利新藥。作為既有化合物基礎(chǔ)上改進(jìn)得到的專利藥,Me-too藥很好的平衡了創(chuàng)新藥和仿制藥的特點(diǎn),因而具有較高的研發(fā)性價(jià)比,收到不少研發(fā)型藥企的歡迎。

    陸續(xù)過期的眾多單抗藥物專利為中國企業(yè)提供了絕佳的通過仿制切入該行業(yè)的機(jī)會(huì)。已上市單抗藥物因其積累了20多年可靠的研發(fā)、國外大量臨床有效性、安全性的數(shù)據(jù)及產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)驗(yàn),單抗藥物開發(fā)的成功率可高達(dá)到90%。考慮到我國目前資金技術(shù)實(shí)力、風(fēng)險(xiǎn)及投資回報(bào),最為現(xiàn)實(shí)可行的途徑是先專注做好單抗生物類似藥(生物仿制藥,Biosimilia)的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化,并同步布局生物改良藥(biobetter)和快速跟進(jìn)藥(fast-follower)產(chǎn)品開發(fā),再逐步過渡到原創(chuàng)性藥物的開發(fā)。

    國內(nèi)單抗藥物方面研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)這些年逐步增多,基本上可以跟進(jìn)的投資主要有以下幾種類型:

    1、國內(nèi)最早單抗藥或其他生物藥上市的生物藥企業(yè),以中信國建(三生國?。?、百泰、三生制藥為代表,這類企業(yè)已經(jīng)在國內(nèi)開始銷售抗體藥物,未來主要是在抗體藥物方面研發(fā)效果更好或者其他適應(yīng)癥的抗體藥物;

    2、傳統(tǒng)藥的上市公司,以恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、麗珠集團(tuán)、康弘藥業(yè)等為代表,這類企業(yè)在傳統(tǒng)藥方面的體系非常完整,對(duì)于抗體藥物的研發(fā)有一定的研究和積累,對(duì)于抗體藥物的銷售方面完全可以用之前的銷售渠道; 

    3、國內(nèi)自主研發(fā)或海歸回來,在單抗藥物方面有一定技術(shù)儲(chǔ)備,然后直接團(tuán)隊(duì)出資并融資一部分進(jìn)行創(chuàng)業(yè)的公司,這部分公司的技術(shù)實(shí)力一般比較有優(yōu)勢,有很多團(tuán)隊(duì)在某些方面的技術(shù)甚至是全球領(lǐng)先的,這類型企業(yè)以嘉和生物、百濟(jì)神州、信達(dá)生物、君實(shí)生物、天廣實(shí)等為代表; 

    4、生物藥原來的生產(chǎn)制造或生產(chǎn)工藝改進(jìn)公司,簡稱生物藥CMO企業(yè),這類企業(yè)一般有比較強(qiáng)的生物藥生產(chǎn)工藝比較容易實(shí)現(xiàn)生物藥的產(chǎn)業(yè)化,弱點(diǎn)是研發(fā)實(shí)力稍弱,還是屬于醫(yī)藥CMO的范疇,以藥明生物、武漢喜康、特瑞斯等為代表。
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