是氯吡格雷一枝獨秀，還是中國抗血小板藥物三國鼎立局面已成？

 血小板是由巨核細(xì)胞產(chǎn)生，在初期止血和血栓形成中起著重要作用。血小板的活化在動脈粥樣硬化和動脈血栓以及其他的心腦血管疾病的發(fā)生發(fā)展中具有重要作用，因此目前抗血小板治療已成為預(yù)防和治療動脈系統(tǒng)血栓的重要策略，針對血小板激活過程中不同環(huán)節(jié)展開抗血小板治療。

抗血小板藥物是用來抑制血小板的環(huán)氧化酶生長的藥物，是防治動脈血栓性疾病的重要治療藥物，主要包括血栓素A2（TXA2）抑制劑阿司匹林，P2Y12受體拮抗劑噻吩吡啶（氯吡格雷、普拉格雷）、非噻吩吡啶類（替格瑞洛），糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體抑制劑（阿西單抗、替羅非班），以及磷酸二酯酶抑制劑（雙嘧達(dá)莫和西洛他唑）。

近年來，我國抗血小板藥物市場規(guī)模緩慢擴(kuò)大。2017年，中國樣本醫(yī)院抗血小板藥物銷售額為28.44億元，同比增長2.35%。其中，氯吡格雷一枝獨秀，占據(jù)近84.20%的市場份額；緊隨之后的是替格瑞洛、替羅非班，分別占到5.64%、3.31%。下面來看這前三大抗血小板藥物的具體情況。

氯吡格雷：進(jìn)口替代大勢所趨

氯吡格雷用于預(yù)防和治療因血小板高聚集引起的心、腦及其他動脈循環(huán)障礙疾病，是繼阿司匹林之后臨床最主要的抗血小板藥物。氯吡格雷最初由賽諾菲和施貴寶共同開發(fā)，商品名為波立維，1998美國FDA批準(zhǔn)上市。

在批準(zhǔn)上市后，氯吡格雷銷售額節(jié)節(jié)攀升，上市第三年（即2000年）銷售額便超過10億美元，成為重磅級藥物。隨后數(shù)年間，銷售額繼續(xù)狂飆，成長為銷售額近百億的"神藥"。不過，2012年氯吡格雷原研藥專利到期，仿制藥紛紛上市，賽諾菲和施貴寶的銷售規(guī)模大幅萎縮，2014年百時美施貴寶退出氯吡格雷市場，2017年賽諾菲氯吡格雷的銷售額已下滑至14.71億歐元。

國內(nèi)市場方面，氯吡格雷于2001年進(jìn)入中國，銷售額同樣增長迅猛，2005年突破1億元，2011年突破10億元，2017年更是占據(jù)八成以上份額，銷售額接近24億元。

由于市場規(guī)模龐大，在專利到期后，吸引了眾多藥企進(jìn)行制藥研發(fā)。目前，國內(nèi)上市的氯吡格雷除了原研廠家賽諾菲（75mg）之外，還有深圳信立泰藥業(yè)（25mg、75mg、300mg）和樂普藥業(yè)（25mg、75mg）兩家。

另外，華海藥業(yè)和石藥集團(tuán)的氯吡格雷仿制藥獲得美國FDA認(rèn)證，且石藥集團(tuán)已被納入優(yōu)先審評有望快速上市；優(yōu)生制藥以進(jìn)口5.2類申報，其BE試驗在臺灣醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成獲政策鼓勵，也有望快速獲批；恒瑞醫(yī)藥、浙江醫(yī)藥、紅日藥業(yè)等多家企業(yè)也進(jìn)行了申報。

未來氯吡格雷進(jìn)口替代大勢所趨，市場競爭會趨于激烈?，F(xiàn)階段來說，2017年，樣本醫(yī)院氯吡格雷市場中，賽諾菲市占率仍最高，接近六成；其次是信立泰，占比為30.13%；樂普藥業(yè)比重也提升至10.63%，較上年提高了1.13個百分點。

替格瑞洛：下一個重磅潛力藥物

替格瑞洛是一種血小板聚集抑制劑，其臨床療效和安全性已得到血小板抑制和患者后果結(jié)局研究（PLATO研究）及其多項亞組研究的驗證和支持。替格瑞洛由阿斯利康研發(fā)，商品名為倍林達(dá)，2011年在美國上市，2013年進(jìn)入國內(nèi)。

與氯吡格雷相比，替格瑞洛治療可顯著降低血管原因?qū)е碌乃劳雎省⑿募」Ｋ阑蜃渲邪l(fā)生率，而不增加總的嚴(yán)重出血發(fā)生率，但增加非操作相關(guān)性的出血發(fā)生率。上述結(jié)果研究的患者來自西方，中國的研究結(jié)果卻表明替格瑞洛療效并不優(yōu)于氯吡格雷且會增加呼吸困難風(fēng)險。

不過如何，替格瑞洛作為更加新型的ADP受體拮抗劑，已成為氯吡格雷主要競爭對手。值得一提的是，阿斯利康替格瑞洛的專利將于2019年到期，目前國內(nèi)替格瑞洛仿制藥企業(yè)眾多，其中信立泰于2018年8月獲批首仿，且已按照一致性評價要求完成生物等效性試驗，預(yù)計將快速通過一致性評價。

替羅非班：遠(yuǎn)大醫(yī)藥占據(jù)半壁江山

替羅非班臨床上主要用于冠脈缺血綜合征患者行冠脈血管成形術(shù)或冠脈內(nèi)斑塊切除術(shù)，以防治相關(guān)的心臟缺血并發(fā)癥；也用于不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波型心肌梗死患者（與肝素或阿司匹林聯(lián)用），預(yù)防心臟缺血事件的發(fā)生。

替羅非班由默克公司研發(fā)，目前專利已到期，國內(nèi)制藥企業(yè)是市場主要參與者。2017年，樣本醫(yī)院替羅非班市場中，遠(yuǎn)大醫(yī)藥占比超過一半，達(dá)到54.33%；其次是時代藥業(yè)，占比22.07%；魯南貝特排在第三，占比17.38%。

以上數(shù)據(jù)及分析均來自于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2018-2023年中國醫(yī)藥行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》。

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