重磅！2022年中國(guó)及31省市血液制品行業(yè)政策匯總及解讀（全）政策監(jiān)管日漸收緊

行業(yè)主要上市公司：目前國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的上市公司主要有天壇生物(600161)、華蘭生物(002007)、博暉創(chuàng)新(300318)、派林生物(000403)、衛(wèi)光生物(002880)、博雅生物(300294)等。

本文核心數(shù)據(jù)：政策、規(guī)劃、目標(biāo)

1、政策歷程圖

血液制品是我國(guó)生物醫(yī)藥制造業(yè)的重要分支，根據(jù)我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)“八五”計(jì)劃至“十四五”規(guī)劃，國(guó)家對(duì)血液制品行業(yè)的支持政策主要在于技術(shù)，經(jīng)歷了從“發(fā)展”到“重點(diǎn)攻克”再到“十二五”期間，國(guó)內(nèi)血液制品供應(yīng)量“倍增計(jì)劃”，以及“強(qiáng)化與攻關(guān)技術(shù)”的變化。

2、國(guó)家層面政策匯總及解讀

——國(guó)家層面血液制品行業(yè)政策匯總

自1996年國(guó)務(wù)院發(fā)布《血液制品管理?xiàng)l例》以來，血液制品行業(yè)的管控日益收緊。自2001年起，政府不再批準(zhǔn)新企業(yè)進(jìn)入血液制品行業(yè)，同時(shí)更新配套法規(guī)，大量中小型血液制品企業(yè)退出或被并購(gòu)，目前僅有約30家企業(yè)仍在從事血液制品生產(chǎn)。嚴(yán)格的管控政策為行業(yè)內(nèi)企業(yè)筑起護(hù)城河。

——血漿站采集政策解讀

在血漿站采集政策方面，1996年國(guó)務(wù)院發(fā)布首條《血液制品管理?xiàng)l例》，此后直到2006年才再度頒發(fā)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》，2008年頒布《單采血漿站管理辦法》。2020年取消了固定獻(xiàn)血漿者采漿年齡可延長(zhǎng)至60周歲的規(guī)定，調(diào)整為按衛(wèi)生主管部門要求執(zhí)行，根據(jù)現(xiàn)行的《單采血漿站管理辦法》，劃定采漿區(qū)域內(nèi)具有當(dāng)?shù)貞艏?8歲到55歲健康公民可以申請(qǐng)登記為供血漿者。

——國(guó)家層面血液制品行業(yè)管理目標(biāo)解讀

目前，政府對(duì)血液制品的管控非常嚴(yán)格，以新增血漿站審批為例，2019年全年全國(guó)僅有1家單采血漿站新獲批。2020年新冠疫情導(dǎo)致國(guó)內(nèi)采漿量下滑，在漿源有限的情況下，政策卻未見寬松，甚至日漸嚴(yán)格。

國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血液篩查的體外生物診斷試劑等生物制品，每批制品出廠銷售前或者進(jìn)口時(shí)必須進(jìn)行強(qiáng)制性審查、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)，這也是國(guó)際通行的做法。

3、各省市層面的政策匯總及解讀

——31省市血液制品行業(yè)政策匯總

目前，中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織及承擔(dān)血液制品批簽發(fā)工作，北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省(市)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)受理指定區(qū)域內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)批簽發(fā)工作。

——31省市血液制品行業(yè)發(fā)展目標(biāo)解讀

“十四五”期間，我國(guó)主要省份也提出了血液制品行業(yè)的發(fā)展目標(biāo)。其中，云南全省提出了至2023年新增設(shè)置20個(gè)單采血漿站，累計(jì)設(shè)置24個(gè)。廣東提出2021年，所屬單采血漿站在3年內(nèi)未能達(dá)到年采集量不少于30噸要求的血液制品生產(chǎn)單位，不得新增設(shè)置單采血漿站，強(qiáng)調(diào)采集、生產(chǎn)過程的規(guī)范性。此外，北京、甘肅等地也提出了血液制品行業(yè)相應(yīng)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)劃：

以上數(shù)據(jù)參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國(guó)血液制品行業(yè)產(chǎn)銷需求與投資預(yù)測(cè)分析報(bào)告》，同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資、IPO募投可研、招股說明書撰寫等解決方案。

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