2022年中國創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)市場現狀及區(qū)域格局分析 企業(yè)創(chuàng)新積極性高漲推進產業(yè)發(fā)展迅速

行業(yè)主要公司：賽克賽斯、品馳醫(yī)療等

本文核心數據：政策解讀、發(fā)展現狀

定義：國內首創(chuàng)，技術處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值的醫(yī)療器械產品

創(chuàng)新醫(yī)療器械是指申請人經過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權;或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。其次，產品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。再者，產品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。

發(fā)展背景：政策加持推進行業(yè)發(fā)展

早在2015年，我國就發(fā)布了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，開啟了我國醫(yī)療器械改革之路。在2017年，我國中共中央、國務院頒發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，進一步推出一系列改革措施，將部分相對成熟、行之有效的監(jiān)管措施制度化;貫徹醫(yī)療器械上市許可持有人制度，優(yōu)化整合產業(yè)資源配置;分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，進一步提高產品可追溯性;增加允許拓展性臨床使用規(guī)定，彰顯監(jiān)管智慧。

發(fā)展現狀：企業(yè)創(chuàng)新積極性高漲，推進產業(yè)發(fā)展迅速

自十八大以來，我國高度重視科技創(chuàng)新，實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略。2014年以來，國家藥監(jiān)局通過構建創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批、綠色通道等措施，助力多項創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械快速獲準上市，企業(yè)創(chuàng)新積極性高漲，產業(yè)發(fā)展迅速。

截止到2022年5月26日，經過我國藥監(jiān)局獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械共有160個。從年份的獲批情況來看，近年來獲得我國藥監(jiān)局批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械呈現波動上升態(tài)勢;從2014年1個上升至2021年的35個。2022年1-5月，獲得我國藥監(jiān)局批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械有26個，與2020年持平。

注：截止日期為2022年5月26日。

從地區(qū)的角度來看，獲得我國批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械95%隸屬于本土地區(qū)。而隸屬于境外企業(yè)的共有8個產品;來自于美敦力公司、NovoCure Ltd.、Edwards Lifesciences LLC、Abbott Vascular、Sequent Medical Inc.、W.L. Gore & Associates, Inc.等6家公司。

注：截止日期為2022年5月26日。

注：截止日期為2022年5月26日。

從省市的角度來看，獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品多數來自于北京、上海、廣東、江蘇和浙江;分別為46個、28個、25個、23個、11個。

以上數據參考前瞻產業(yè)研究院《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》，同時前瞻產業(yè)研究院還提供產業(yè)大數據、產業(yè)研究、政策研究、產業(yè)鏈咨詢、產業(yè)圖譜、產業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產業(yè)招商引資、IPO募投可研、IPO業(yè)務與技術撰寫、IPO工作底稿咨詢等解決方案。

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