重磅！2023年中國(guó)及31省市分子診斷行業(yè)政策匯總及解讀（全）器械開(kāi)發(fā)與產(chǎn)業(yè)化成為各省主要目標(biāo)

行業(yè)主要上市公司：之江生物(688317);科華生物(600516);達(dá)安基因(002030);艾德生物(300685); 華大基因(300676)等

本文核心內(nèi)容：全國(guó)、各省市分子診斷行業(yè)發(fā)展政策

1、政策歷程圖

體外診斷是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的重要組成部分，分子診斷作為體外診斷行業(yè)的重要分支，近年來(lái)在我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)中有了較快的發(fā)展。從“十二五”規(guī)劃中的要不斷深入診斷技術(shù)的研究;到“十三五”規(guī)劃中的加速推動(dòng)基因組學(xué)等生物技術(shù)大規(guī)模應(yīng)用，推動(dòng)新一代生物技術(shù)產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)?；l(fā)展;

到“十四五”規(guī)劃中的以國(guó)家戰(zhàn)略性需求為導(dǎo)向推進(jìn)創(chuàng)新體系優(yōu)化組合，在重大創(chuàng)新領(lǐng)域組建一批國(guó)家實(shí)驗(yàn)室，形成結(jié)構(gòu)合理、運(yùn)行高效的實(shí)驗(yàn)室體系。預(yù)計(jì)分子診斷行業(yè)未來(lái)會(huì)朝著規(guī)?；?chuàng)新化發(fā)展。

2、國(guó)家層面政策匯總及解讀

——國(guó)家層面分子診斷行業(yè)政策匯總

自2011年以來(lái)，國(guó)務(wù)院、工信部、發(fā)改委等部門(mén)陸續(xù)印發(fā)了支持分子診斷行業(yè)發(fā)展的政策，內(nèi)容涉及分子診斷技術(shù)研究、分子診斷儀器生產(chǎn)、分子診斷發(fā)展方向規(guī)劃等。

——國(guó)家層面分子診斷行業(yè)發(fā)展目標(biāo)解讀

“十四五”規(guī)劃綱要指出要在量子信息、光子與微納電子、網(wǎng)絡(luò)通信、人工智能、生物醫(yī)藥、現(xiàn)代能源系統(tǒng)等重大創(chuàng)新領(lǐng)域組建一批國(guó)家實(shí)驗(yàn)室，重組國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，形成結(jié)構(gòu)合理、運(yùn)行高效的實(shí)驗(yàn)室體系。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2021年公布的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單，其中體外診斷試劑相關(guān)的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室有4家。國(guó)家相關(guān)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的搭建也推動(dòng)了我醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展。

體外診斷儀器方面，規(guī)劃綱要提到要建設(shè)重大科技創(chuàng)新平臺(tái)，支持有條件的地方建設(shè)區(qū)域科技創(chuàng)新中心。2020年，國(guó)家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心獲批在深圳設(shè)立，針對(duì)高端醫(yī)學(xué)影像、先進(jìn)治療、植介入器械、康復(fù)和體外診斷進(jìn)行深入研究。“十四五”政策側(cè)重于打通創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈堵點(diǎn)和難點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療裝備自主研發(fā)，為健康中國(guó)提供關(guān)鍵保障。

3、各省市層面的政策匯總及解讀

——31省市分子診斷行業(yè)政策匯總

目前，我國(guó)有二十余個(gè)省份出臺(tái)了分子診斷相關(guān)的政策規(guī)劃，涵蓋了突破分子診斷技術(shù)、研究分子診斷醫(yī)療器械、推動(dòng)分子診斷臨床研究等內(nèi)容。

——31省市分子診斷行業(yè)發(fā)展目標(biāo)解讀

“十四五”期間，上海、浙江、福建等多個(gè)省份均出臺(tái)了分子診斷行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，其中河南省明確提出要打造全國(guó)最大的體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)基地，上海市則將目光放在科研領(lǐng)域，計(jì)劃打造集監(jiān)測(cè)預(yù)警、分子診斷、國(guó)際合作于一體的科技攻關(guān)基地聯(lián)合體。

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