CXO一體化如何賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園？

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

CXO行業(yè)的發(fā)展壯大，源于當(dāng)今新藥研發(fā)成本上升而研發(fā)成功率卻不斷下降，據(jù)德勤和IQVIA的數(shù)據(jù)顯示，單個(gè)新藥上市成本已經(jīng)從2010年的11.88億美元增長至2019年的19.81億美元，同時(shí)，新藥研發(fā)成功率呈下降趨勢，2020年藥物研發(fā)綜合成功率為9.8%，低于過去十年的平均水平。藥物研發(fā)效率降低與制藥企業(yè)研發(fā)投入增加之間形成矛盾，加之新藥研發(fā)固有的風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜的生產(chǎn)要求，制藥企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)向“輕資產(chǎn)”模式，即通過CXO，實(shí)現(xiàn)在藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前及臨床開發(fā)、商業(yè)化等階段的降本增效，CXO行業(yè)迅速發(fā)展，成為了醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。

根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，中國CRO市場收入在2015年至2020年由26億美元增長至80億美元，年復(fù)合增長率達(dá)25.2%。CDMO方面，2021年收入為432億人民幣，2016年至2021年年均復(fù)合增長率可達(dá)32.7%，我國的CXO產(chǎn)業(yè)取得了飛速發(fā)展。

中國CRO市場收入(單位：億美元)

資料來源：Frost&Sullivan，昭衍新藥H股招股書，前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

中國CDMO市場收入(單位：億人民幣)

資料來源：Frost&Sullivan，凱萊英H股招股書，前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

我國CXO行業(yè)煥發(fā)出強(qiáng)大活力的原因眾多，其中政策因素、新藥研發(fā)熱度攀高以及國際產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移是其中主要的三大驅(qū)動(dòng)因素。首先，我國CXO行業(yè)受到政策紅利的重大影響，尤其是MAH制度的出臺(tái)。MAH制度前，藥品獲批的前提是企業(yè)具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)，MAH制度實(shí)施后，將藥品所有權(quán)與生產(chǎn)權(quán)分離，藥品上市與藥品生產(chǎn)可以分步進(jìn)行，從根本上推動(dòng)了CXO行業(yè)的發(fā)展。

表 國家推動(dòng)CXO行業(yè)發(fā)展的相關(guān)政策梳理

資料來源：相關(guān)政府網(wǎng)站，前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

其次，新藥研發(fā)熱度持續(xù)居高不下，也是CXO行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)因素。根據(jù)NMPA發(fā)布的《2021年度藥品審評報(bào)告》，2017年以來，我國創(chuàng)新藥IND(臨床申請)和NDA(上市申請)數(shù)量迅速增長，我國創(chuàng)新藥研發(fā)熱度持續(xù)攀升。2021年受理創(chuàng)新藥注冊申請1886件，同比增長76.10%，是2017年注冊申請量的3.7倍。藥物研發(fā)需求的快速增長，促進(jìn)了CXO訂單的大幅提升，中國CXO行業(yè)需求快速增長。

圖 2017年至2021年我國創(chuàng)新藥注冊申請受理量(單位：件)

資料來源：NMPA，前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

第三，作為全球市場競爭的參與者，目前我國CXO行業(yè)憑借工程師紅利以及制造業(yè)的比較優(yōu)勢，在基礎(chǔ)設(shè)施、人力資源等方面形成了一定的成本優(yōu)勢，同時(shí)新藥研發(fā)的技術(shù)水平、質(zhì)量體系、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等也不斷與國際接軌，全球醫(yī)藥外包服務(wù)業(yè)務(wù)逐步向我國轉(zhuǎn)移，中國醫(yī)藥研發(fā)外包市場份額不斷提升，推動(dòng)我國CXO行業(yè)加速發(fā)展。

2、龍頭企業(yè)布局CXO一體化，趨勢火熱

根據(jù)前瞻研究院智慧招商系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，我國CXO企業(yè)主要集中在長三角地區(qū)，相比而言，粵港澳大灣區(qū)CXO產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較弱，企業(yè)、機(jī)構(gòu)數(shù)量較為匱乏，綜合實(shí)力有待提升。

圖 我國CXO企業(yè)區(qū)域分布情況

資料來源：前瞻智慧招商系統(tǒng)

龍頭企業(yè)中，2021年引領(lǐng)中國CXO行業(yè)前行的TOP 5分別是藥明康德、藥明生物、康龍化成、泰格醫(yī)藥、凱萊英，其中藥明系總營收332億元，行業(yè)內(nèi)一騎絕塵。

2021年中國CXO企業(yè)TOP5營收規(guī)模(單位：億人民幣)

資料來源：公司年報(bào)，前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

觀察我國CXO龍頭企業(yè)的業(yè)務(wù)布局，不難發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)CXO主要企業(yè)的業(yè)務(wù)均覆蓋了藥物研發(fā)的多個(gè)環(huán)節(jié)，“業(yè)務(wù)一體化”成為其中重要的關(guān)鍵詞：

(一)藥明康德開創(chuàng)了獨(dú)特的一體化CRDMO和CTDMO業(yè)務(wù)模式，發(fā)揮一體化平臺(tái)化的優(yōu)勢，持續(xù)推進(jìn)“跟隨分子”策略(從創(chuàng)新藥早期研發(fā)階段就開始為客戶提供全流程服務(wù))和長尾客戶戰(zhàn)略(需求零散但數(shù)量眾多的小型藥企)，在沒有過多涉及新冠相關(guān)項(xiàng)目的情況下，仍實(shí)現(xiàn)了業(yè)務(wù)的高增長，2021年總營收成功突破200億大關(guān)。據(jù)2021年藥明康德公司年報(bào)信息來看，公司前十大客戶保留率100%，老客戶收入占比達(dá)到93%，可以看出，相比專注于某一環(huán)節(jié)的企業(yè)，像藥明康德這樣的一體化平臺(tái)型CXO企業(yè)客戶壁壘更高、綜合競爭力也更強(qiáng)。此外，2021年藥明康德完成了對英國 OXGENE 公司的收購，子公司合全藥業(yè)完成對百時(shí)美施貴寶于瑞士庫威的 GMP 制劑生產(chǎn)基地的收購，從業(yè)務(wù)布局、工藝技術(shù)、產(chǎn)能上均在不斷外延拓張。

(二)凱萊英則在深化CDMO業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步往CRO業(yè)務(wù)拓展，其臨床研究板塊團(tuán)隊(duì)規(guī)模已超過500人，以1.36億溢價(jià)23倍收購北京醫(yī)普科諾100%股權(quán)，完善了整個(gè)業(yè)務(wù)鏈條，足見其打造平臺(tái)化優(yōu)勢的野心。

(三)康龍化成的經(jīng)營業(yè)務(wù)涵蓋了實(shí)驗(yàn)室服務(wù)、CMC(小分子CDMO)服務(wù)、臨床研究服務(wù)、大分子和細(xì)胞與基因治療服務(wù)。正逐步打造涵蓋多業(yè)務(wù)(實(shí)驗(yàn)室化學(xué)-生物科學(xué)-臨床CRO-小分子CDMO-生物藥CDMO)、多療法(小分子-大分子-細(xì)胞和基因療法)的全流程一體化藥物研究、開發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)。

(四)泰格醫(yī)藥同樣持續(xù)提升服務(wù)能力和擴(kuò)大產(chǎn)能規(guī)模，此前收購的方達(dá)控股，在2021年通過收購Ocean Ridge Biosciences、Quintara Discovery Inc.、武漢合研生物醫(yī)藥科技有限公司，拓展了基因組學(xué)服務(wù)、專業(yè)的分析開發(fā)和化合物篩選服務(wù)、早期藥理藥效學(xué)評價(jià)等業(yè)務(wù)。

3、加快布局CXO一體化，賦能生物醫(yī)藥園區(qū)發(fā)展

以藥明康德、凱萊英、康龍化成、泰格醫(yī)藥這些優(yōu)秀CXO企業(yè)為代表，從自身優(yōu)勢領(lǐng)域切入，沿藥物研發(fā)鏈條細(xì)分領(lǐng)域不斷擴(kuò)張延伸，通過擴(kuò)建或收并購的方式提升服務(wù)競爭力、擴(kuò)展市場空間，逐步走向CXO全產(chǎn)業(yè)鏈布局，CXO一體化平臺(tái)化趨勢顯著。

趨勢的背后是需求在拉動(dòng)。一方面，大型制藥企業(yè)對于通過研發(fā)創(chuàng)新藥來維持企業(yè)競爭力的需求持續(xù)增長，需要大量采購藥物研發(fā)外包服務(wù)機(jī)構(gòu)的研發(fā)服務(wù)，來推進(jìn)新藥研發(fā)項(xiàng)目，CXO一體化能夠提供從藥物發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)的服務(wù)，協(xié)助制藥公司提升研發(fā)效率并控制研發(fā)成本，使其專注于核心科學(xué)研發(fā)優(yōu)勢。另一方面，中小型制藥公司沒有足夠的時(shí)間和資本自行建設(shè)新藥研發(fā)所需的實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)設(shè)施，卻又需要在短時(shí)間內(nèi)獲得滿足研發(fā)項(xiàng)目所需的多項(xiàng)不同服務(wù)，再加上CXO一體化可以降低藥企與不同外包服務(wù)之間轉(zhuǎn)移技術(shù)的成本與風(fēng)險(xiǎn)，外包公司提供一站式服務(wù)因而對項(xiàng)目了解更加深入，可提高最終藥物的成功率，以及縮短從藥物發(fā)現(xiàn)至商業(yè)化所需的時(shí)間，因此尋求研發(fā)生產(chǎn)外包成為中小型藥企的首選。

而站在園區(qū)的角度，需求的驅(qū)動(dòng)下，CXO一體化服務(wù)無疑成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園招商的一大吸引力。園區(qū)可以通過構(gòu)建專業(yè)的CXO一體化服務(wù)公共平臺(tái)，塑造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園吸引藥企入駐的先發(fā)優(yōu)勢，賦能創(chuàng)新藥研發(fā)，建立起新藥研發(fā)的“高速路”，以此吸引企業(yè)入駐園區(qū)，加快園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚。

例如，鄭州臨空生物醫(yī)藥園通過建設(shè)新藥篩選及檢測平臺(tái)、藥物評價(jià)平臺(tái)、大分子中試及大規(guī)模生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)、小分子CMC制劑研究平臺(tái)、細(xì)胞技術(shù)服務(wù)平臺(tái)、臨床CRO平臺(tái)等符合國際標(biāo)準(zhǔn)的公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，幫助創(chuàng)新藥企加速研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，全方位賦能創(chuàng)新企業(yè)突破瓶頸高速成長，形成高效的產(chǎn)業(yè)生態(tài)閉環(huán)，于2021年成功獲授了“河南省生物醫(yī)藥CXO一體化科技成果中試基地”;北京大興生物醫(yī)藥基地打造“藥物研發(fā)—動(dòng)物實(shí)驗(yàn)—臨床研究—成果轉(zhuǎn)化”全產(chǎn)業(yè)鏈的醫(yī)藥創(chuàng)新體系，園區(qū)120余個(gè)服務(wù)平臺(tái)為企業(yè)提供CXO、產(chǎn)品注冊和知識產(chǎn)權(quán)等專業(yè)服務(wù)。

另一方面，作為完善區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)的重要主體，CXO一體化企業(yè)本身也成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園招商引資的重要對象，園區(qū)通過大力招引CXO一體化優(yōu)勢企業(yè)，構(gòu)建醫(yī)藥CXO產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)，推進(jìn)CXO一體化企業(yè)聚集，CXO一體化企業(yè)本身能夠?yàn)閳@區(qū)醫(yī)藥企業(yè)提供一站式服務(wù)，降低園區(qū)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)成本，減少園區(qū)硬件投入;園區(qū)作為平臺(tái)則為CXO企業(yè)尋找相對應(yīng)的客戶。園區(qū)還可以利用CXO行業(yè)在暢通內(nèi)外部人才交流，獲取產(chǎn)業(yè)鏈資源、政策資源的傾斜的優(yōu)勢，解決人才緊缺、技術(shù)創(chuàng)新等問題。最后CXO企業(yè)、醫(yī)藥企業(yè)、園區(qū)能夠相互促進(jìn)，形成一個(gè)良好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)發(fā)展圈。

這樣來看，構(gòu)建CXO一體化公共服務(wù)平臺(tái)，加快布局CXO一體化產(chǎn)業(yè)集群，或?qū)⒊蔀樯镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)園加強(qiáng)創(chuàng)新引領(lǐng)、推進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚的新機(jī)遇。

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