重磅！2023年中國減重藥行業(yè)政策匯總及解讀（全）聚焦臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)

減重藥行業(yè)主要上市公司：華東醫(yī)藥(000963.SZ)、恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)、信達(dá)生物(01801.HK)、信立泰(002294.SZ)、麗珠集團(tuán)(000513.SZ)、諾泰生物(688076.SH)、圣諾生物(688117.SH)、翰宇藥業(yè)(300199.SZ)、愛美客(300896.SZ)、甘李藥業(yè)(603087.SH)等

本文核心數(shù)據(jù)：中國減重藥行業(yè)政策歷程、中國減重藥行業(yè)政策匯總及解讀、中國各省市減重藥行業(yè)政策匯總及解讀

政策歷程圖

2015年3月，《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》明確了生物類似藥的定義，提出了生物類似藥研發(fā)和評價(jià)的基本原則，對生物類似藥的藥學(xué)、非臨床和臨床研究和評價(jià)等內(nèi)容提出了具體的要求。該指導(dǎo)原則有助于更好地滿足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求，提高生物藥的可及性和降低價(jià)格。

2021年5月，《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》提出通過定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店兩個(gè)渠道，滿足談判藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫(yī)保支付的機(jī)制。對于臨床價(jià)值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時(shí)納入“雙通道”管理。該指導(dǎo)意見為不同省市的醫(yī)保藥品目錄設(shè)計(jì)提供了參考，一部分省市將減重藥納入本地區(qū)藥品目錄中，但大多數(shù)區(qū)域仍將減重藥排除在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍之外。

2023年7月，《以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》、《以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》、《以患者為中心的藥物獲益-風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等政策發(fā)布，為藥企開展以患者為中心的藥物臨床研發(fā)提供技術(shù)參考;指出實(shí)施以患者為中心的臨床試驗(yàn)時(shí)，可能會(huì)面臨的風(fēng)險(xiǎn)及相關(guān)考量，并為藥企在藥物上市前及上市后運(yùn)用患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益-風(fēng)險(xiǎn)評估提供參考。

綜合來看，我國減重藥行業(yè)政策聚焦臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)，仍未出臺明確的監(jiān)管政策與指導(dǎo)行業(yè)發(fā)展的規(guī)劃性文件。

國家層面政策匯總及解讀

——國家層面減重藥行業(yè)政策匯總

我國《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》對生物類似藥的藥學(xué)、非臨床和臨床研究和評價(jià)等內(nèi)容提出了具體的要求，更好地滿足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求，提高生物藥的可及性和降低價(jià)格。

近年來，我國發(fā)布了一系列政策順應(yīng)創(chuàng)新藥及國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥代替原研藥趨勢，推動(dòng)原料藥生產(chǎn)、醫(yī)藥中間體和制劑企業(yè)加強(qiáng)業(yè)務(wù)協(xié)同，引導(dǎo)原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢品種發(fā)展制劑，培育生物醫(yī)藥新增長極。而在藥物供給管理方面，《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》要求對于臨床價(jià)值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時(shí)納入“雙通道”管理;《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》提出推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革和規(guī)范化管理。

——《國民營養(yǎng)計(jì)劃(2017-2030年)》解讀

根據(jù)國務(wù)院發(fā)布的發(fā)布《國民營養(yǎng)計(jì)劃(2017-2030年)》，到2030年，我國營養(yǎng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系更加健全，食物營養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，“互聯(lián)網(wǎng)+營養(yǎng)健康”的智能化應(yīng)用普遍推廣，居民營養(yǎng)健康素養(yǎng)進(jìn)一步提高，營養(yǎng)健康狀況顯著改善。到2030年，學(xué)生肥胖率上升趨勢得到有效控制，居民超重、肥胖的增長速度明顯放緩。

各省市層面的政策匯總及解讀

——省市層面減重藥行業(yè)政策匯總

超重肥胖已成為威脅我國兒童青少年身心健康的重要公共衛(wèi)生問題。兒童青少年期肥胖會(huì)增加成年期肥胖、心腦血管疾病和糖尿病等慢性病過早發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，對健康造成威脅，給個(gè)人、家庭和社會(huì)帶來沉重負(fù)擔(dān)。各省市為積極防控兒童青少年及成人超重肥胖發(fā)布了一系列政策。

針對減重藥行業(yè)，一部分省市參考《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》將減重藥納入本地區(qū)藥品目錄中，但大多數(shù)區(qū)域仍將減重藥排除在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍之外。在減重藥的研發(fā)方面，多數(shù)省市并未明確發(fā)展減重藥，但均提出重點(diǎn)研制新型多肽藥物;湖北明確提出利拉魯肽屬于高端新型原料藥重點(diǎn)發(fā)展品種。在藥品監(jiān)管方面，多數(shù)省市并未出臺相關(guān)政策，僅福建將明示或暗示有“通便”“減肥”“纖體”“降糖”等疾病預(yù)防、治療及功能聲稱的食品生產(chǎn)者列為重點(diǎn)整治對象。

——《湖北省原料藥生產(chǎn)基地建設(shè)實(shí)施方案(2021-2025年)》解讀

2021年7月，湖北發(fā)布《湖北省原料藥生產(chǎn)基地建設(shè)實(shí)施方案(2021-2025年)》，提出利拉魯肽屬于高端新型原料藥重點(diǎn)發(fā)展品種。湖北將緊盯專利即將到期藥，加強(qiáng)高端重磅非專利原料藥研發(fā)，加快國際高端藥品市場注冊與認(rèn)證，圍繞中樞神經(jīng)、麻醉、甾體激素、抗病毒、心腦血管等重點(diǎn)領(lǐng)域，開發(fā)一批高端特色新型原料藥品種，實(shí)施一批高端特色新型原料藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，形成湖北原料藥新優(yōu)勢。

——省市層面減重藥行業(yè)發(fā)展目標(biāo)對比

為貫徹國家層面提出的《“十四五”國民健康規(guī)劃》、《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》、《國民營養(yǎng)計(jì)劃(2017-2030年)》等政策規(guī)劃，加快推動(dòng)減重藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，我國各省市也在減重藥行業(yè)等方面做出規(guī)劃：

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報(bào)、十五五規(guī)劃等解決方案。如需轉(zhuǎn)載引用本篇文章內(nèi)容，請注明資料來源（前瞻產(chǎn)業(yè)研究院）。

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