近八成無菌藥品企業(yè)未通過新版生產(chǎn)規(guī)范

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報(bào)，截至今年6月底，全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中有329家企業(yè)部分或全部通過新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱藥品GMP)認(rèn)證，僅占全部企業(yè)數(shù)量24.9%。

從前期認(rèn)證情況看，當(dāng)前新修訂藥品GMP認(rèn)證有三個(gè)特點(diǎn)。首先，認(rèn)證未過半，產(chǎn)能超六成。雖然無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)整體認(rèn)證通過率只有24.9%，但考慮到一部分原有的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)已長期不生產(chǎn)，實(shí)際通過比例要高于該比例。通過的企業(yè)數(shù)量未過半，但供應(yīng)能力已超過六成，大容量注射劑和凍干粉針劑甚至達(dá)到70%，認(rèn)證不通過引發(fā)的藥品供應(yīng)不足之虞，正逐漸消解。

總局指出，目前部分藥品生產(chǎn)企業(yè)，因經(jīng)營狀況問題、重視程度不夠或處于改造之中，對新修訂藥品GMP認(rèn)證工作仍存觀望態(tài)度，推進(jìn)新修訂藥品GMP認(rèn)證的進(jìn)度遲緩。按目前的進(jìn)度和2013年底的時(shí)限要求，下半年可能會出現(xiàn)集中申請認(rèn)證的情況?？紤]到國家認(rèn)證檢查資源有限，申請時(shí)間靠后的企業(yè)可能會受到影響。

總局再次強(qiáng)調(diào)，盡管目前通過認(rèn)證不到三成，但標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不延長。凡今年12月31日前未通過認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，自明年1月1日起必須一律停產(chǎn)。