單抗藥物市場：忽如一夜春風(fēng)來，千樹萬樹梨花開

單抗藥物市場行將井噴

國外重磅單抗藥物專利保護(hù)期很快就要到期，國內(nèi)抗體藥物市場逐漸受到關(guān)注，該行業(yè)龍頭企業(yè)中信國健目前正在籌備IPO。同時(shí)，僅6月份京滬兩地就召開了三次抗體方面的行業(yè)會(huì)議，業(yè)內(nèi)人士稱之為“千軍萬馬過獨(dú)木橋”。

與之相應(yīng)，單抗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展路徑是創(chuàng)新還是仿制，如何在量與價(jià)之間進(jìn)行權(quán)衡，也成為業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的焦點(diǎn)。

單抗產(chǎn)業(yè)行將井噴

“2004年的時(shí)候大家都在說抗體，到了2012年大家已經(jīng)都在做抗體了。”一位從海外回來的抗體藥物企業(yè)家近期在北京召開的第二屆抗體高峰會(huì)議上如是說。

國內(nèi)抗體藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化方面的一位權(quán)威人士指出，抗體藥物不僅有巨大的市場和需求，在今后的若干年也將是朝陽產(chǎn)業(yè)。

“由于重磅炸彈藥物專利即將過期，新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，原來令大多數(shù)廠家望而卻步的治療性單克隆抗體仿制藥行業(yè)，現(xiàn)在似乎變得唾手可得。所以現(xiàn)在全世界都想進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域，甚至連做半導(dǎo)體的韓國三星集團(tuán)也已經(jīng)開始做抗體藥物。” 嘉和生物首席執(zhí)行官周新華表示。

據(jù)抗體藥物國家工程研究中心的李晶介紹，全球抗體藥物市場已經(jīng)從1997年的3.1億美元增長到2009年的約440億美元，增長達(dá)100多倍，近13年來的復(fù)合增長率高達(dá)51.13%;抗體藥物在全球生物制藥中所占份額也從2000年的10.5%擴(kuò)張到2009年的56.41%，成為生物制藥行業(yè)中占比最大的子行業(yè)。

業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，到2014年，全球前六大暢銷藥物將均為生物技術(shù)藥物，而全球十大暢銷藥物中將有7個(gè)是生物技術(shù)藥物，其中6個(gè)為重組抗體類藥物。

周新華介紹，治療性單克隆抗體藥物在現(xiàn)代制藥行業(yè)可以說是獨(dú)占鰲頭，目前多個(gè)抗體藥的單品種全球年銷售額可以達(dá)到50~60億美元，好的話甚至可能達(dá)到70~80億美元，其中一種藥物2016年的銷售收入預(yù)計(jì)將超過100億美元。

如此誘人的市場前景自然讓不少企業(yè)怦然心動(dòng)。據(jù)前瞻網(wǎng)記者了解，目前，海正藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、一致藥業(yè)、華蘭生物、沃森生物等上市公司都在進(jìn)入抗體藥物領(lǐng)域，石藥集團(tuán)、神威藥業(yè)等非上市醫(yī)藥公司同樣也在介入。

創(chuàng)新還是仿制

不過，在周新華看來，盡管目前中國的資金實(shí)力比以前強(qiáng)多了，但在真正的創(chuàng)新藥物開發(fā)方面離國際水平還有相當(dāng)大的差距。僅從資金投入來看，中國“十二五”規(guī)劃中全部5年對(duì)生物醫(yī)藥投入的研發(fā)資金還不如瑞士羅氏公司一年研發(fā)資金的投入多。而且，在目前的新藥研發(fā)模式下，開發(fā)新藥的成本越來越高，成功率卻越來越低。

周新華認(rèn)為，從長遠(yuǎn)而言，國家支持的生物創(chuàng)新藥開發(fā)對(duì)中國確實(shí)非常重要，但在目前的行業(yè)發(fā)展階段其成功率并不高，主要原因是國家和企業(yè)的資金投入仍不夠，且在時(shí)間和行業(yè)技術(shù)能力積累上也還不夠。

據(jù)前瞻網(wǎng)記者了解，從一般的行業(yè)規(guī)律看，生物創(chuàng)新藥從研發(fā)到投入生產(chǎn)大概需要15~17年的時(shí)間，而Biobetter產(chǎn)品(對(duì)原研生物制品的改進(jìn))大概需要10~12年時(shí)間，生物仿制藥則為5~7年的時(shí)間。

“從政府和投資人的資金投入力度和耐心來看，目前階段只做抗體創(chuàng)新藥開發(fā)的成功概率不大。通常做生物創(chuàng)新藥開發(fā)的成功率最多10%，而做生物仿制藥開發(fā)的成功率可以達(dá)到90%。開發(fā)仿制藥最大的挑戰(zhàn)是市場競爭，而開發(fā)創(chuàng)新藥最大的挑戰(zhàn)是開發(fā)過程中其成藥性的成功率。”

有鑒于此，周新華認(rèn)為，目前階段中國企業(yè)最為現(xiàn)實(shí)可行的途徑是先專注做好抗體仿制藥的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，并同步布局Biobetter產(chǎn)品開發(fā)，此后再逐步過渡到原創(chuàng)性的創(chuàng)新藥開發(fā)。

一位醫(yī)藥投資人也表示，從產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略看，中國單抗產(chǎn)業(yè)和互聯(lián)網(wǎng)比較相似，奉行跟隨戰(zhàn)略比較合適。

業(yè)內(nèi)分析人士強(qiáng)調(diào)，相對(duì)于化學(xué)仿制藥，生物仿制藥特別是單抗等高端生物仿制藥的技術(shù)及投資門檻更高，其對(duì)企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)實(shí)力、投入力度要求較高，因而利潤率也高于一般的化學(xué)仿制藥。

因此，盡管中國抗體產(chǎn)業(yè)正面臨難得的發(fā)展機(jī)遇，其市場形勢(shì)也呈現(xiàn) “千軍萬馬過獨(dú)木橋”的狀況，但周新華對(duì)未來有多少企業(yè)可以真正抓住抗體藥物的發(fā)展機(jī)遇并不樂觀“由于涉及的技術(shù)復(fù)雜、各種關(guān)鍵要素的要求很高、投資門檻高，估計(jì)最終沒幾家能過。” 他說。

據(jù)前瞻網(wǎng)記者獲悉，目前國內(nèi)有100多家企業(yè)打算進(jìn)入抗體藥物產(chǎn)業(yè)，但真正能進(jìn)入研發(fā)階段的約30~40家，而最終能有產(chǎn)品上市的也就6~7家。