體外診斷產(chǎn)品加速獲批 拉動(dòng)體外診斷市場(chǎng)空間

一、2014年眾多體外診斷產(chǎn)品獲FDA/CFDA批準(zhǔn)

體外診斷產(chǎn)業(yè)是伴隨現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的，同時(shí)其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大推動(dòng)了新科學(xué)技術(shù)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和藥物學(xué)等學(xué)科的發(fā)展應(yīng)用。目前全球醫(yī)療決策中約有三分之二是基于診斷信息作出的，但在診斷方面的支出只占醫(yī)療總支出的約1%，進(jìn)一步提升診斷技術(shù)和手段，增加診斷支出，可以為人類疾病預(yù)防、診斷、治療提供更科學(xué)的決策依據(jù)，也是未來(lái)發(fā)展的重要方向。

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2014-2018年中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》顯示，近年來(lái)全球體外診斷市場(chǎng)增長(zhǎng)穩(wěn)定，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到8%。2007年，全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模為340億美元；2008年雖遭遇全球金融危機(jī)，依然逆勢(shì)上揚(yáng)，保持穩(wěn)健增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，達(dá)到384.2億美元；2010年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到460億美元。據(jù)預(yù)測(cè)，2014-2016年，全球體外診斷市場(chǎng)的年復(fù)合增長(zhǎng)率將保持在8%左右，2016年將近700億美元。

隨著全球診斷技術(shù)的發(fā)展，體外診斷試劑和儀器研發(fā)水平不斷提升，全球成熟的產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到1200多種，產(chǎn)業(yè)化水平提升，規(guī)模效益明顯。2014年上半年FDA便已批準(zhǔn)了7項(xiàng)體外診斷新產(chǎn)品，CFDA也批準(zhǔn)了2項(xiàng)。

圖表1：2014年上半年已獲FDA/CFDA批準(zhǔn)的體外診斷產(chǎn)品

資料來(lái)源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

二、新產(chǎn)品問(wèn)世對(duì)體外診斷行業(yè)的拉動(dòng)作用異常明顯

目前我國(guó)已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化的體外診斷試劑僅有60多個(gè)產(chǎn)品；在腫瘤、艾滋病、心腦血管疾病等產(chǎn)品領(lǐng)域還較為薄弱。而目前全球成熟的產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到1200多種，對(duì)比國(guó)外來(lái)看，我國(guó)的體外診斷市場(chǎng)還有較大的空白市場(chǎng)，但同時(shí)也說(shuō)明了國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)化水平不高。從產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀來(lái)看，國(guó)內(nèi)只有試劑行業(yè)，儀器行業(yè)不發(fā)達(dá)，這樣就形成儀器和試劑不配套的局面。

圖表2：新產(chǎn)品問(wèn)世對(duì)體外診斷行業(yè)的拉動(dòng)作用異常明顯

資料來(lái)源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

因此，目前我國(guó)高度重視體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)，并將其作為醫(yī)療行業(yè)的重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)，并給予大量的優(yōu)惠政策，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。同時(shí)，大量科研機(jī)構(gòu)和海歸積極參與新產(chǎn)品的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，我國(guó)新產(chǎn)品每年都保持了30%以上的速度問(wèn)世，成為全球發(fā)展最快的市場(chǎng)。新產(chǎn)品（包括“新產(chǎn)品+現(xiàn)有產(chǎn)品升級(jí)”）的不斷產(chǎn)業(yè)化，不但填補(bǔ)空白市場(chǎng)，推動(dòng)行業(yè)高增長(zhǎng)，而一個(gè)新產(chǎn)品的問(wèn)世則有可能帶來(lái)上億的市場(chǎng)空間，對(duì)行業(yè)的拉動(dòng)效應(yīng)異常明顯，以上案例證明了這一點(diǎn)。