2018年生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢分析 中國生物制藥行業(yè)存迫切改進因素【組圖】

 生物醫(yī)藥行業(yè)需要更高生產(chǎn)效率和更大生產(chǎn)力

生物制藥行業(yè)的許多趨勢都是由提高效率、改善質(zhì)量和制造成本降低的需求所驅(qū)動。若公司對技術(shù)和創(chuàng)新持續(xù)進行投資，從而可實現(xiàn)四兩撥千斤之效。為了保持持久的競爭力，最好的做法是：提高生產(chǎn)效率、降低生產(chǎn)成本、縮短新產(chǎn)品上市時間，以及引進新技術(shù)并簡化技術(shù)測試。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2018-2023年中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》指出，在對生物醫(yī)藥行業(yè)的一項調(diào)查研究中，生產(chǎn)力/生產(chǎn)效率被認為是生物制藥領域最重要的發(fā)展趨勢，其占比為16.4%。在2014-2017年4年間，認為生產(chǎn)力/生產(chǎn)效率最重要的比重波動下滑。

圖表1：2014-2017年“認為生產(chǎn)力/生產(chǎn)效率最重要”占比趨勢（單位：%）

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

造成這一趨勢的因素很大程度上由于2017年，形成商業(yè)規(guī)模的生物制劑的平均滴度水平為2.80g/L，與2008年相比，顯示出穩(wěn)定的增長趨勢；與20世紀80年代幾十克/升的滴度水平相比，目前滴度水平已有顯著提高，并呈逐年增長態(tài)勢；目前，臨床規(guī)模生物制劑的平均滴定度為3.29g/L，這些數(shù)據(jù)都顯示出滴度水平在穩(wěn)步持續(xù)提升。

下游工程技術(shù)仍是制約生物技術(shù)發(fā)展的主要瓶頸

下游純化，包括色譜分離仍被認為是最需要改進的技術(shù)領域。根據(jù)最新研究表明，提高下游產(chǎn)量可以增強公司抵御外界威脅及變化的能力。據(jù)調(diào)查研究，74.3%的受訪者認為下游技術(shù)問題是產(chǎn)能瓶頸的主要原因；60%的受訪者認為下游技術(shù)對產(chǎn)能限制的程度為“嚴重”或“有一些”。

圖表2：認為下游瓶頸問題的嚴重程度分布（單位：%）

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

生物類似物使生物制品市場競爭更激烈

當今，生物類似物正在加速發(fā)展，并且美國生物類似物市場占據(jù)主導地位。根據(jù)Biosimilars/Biobetters Pipeline Database 顯示，有850種生物類似物處于在研發(fā)或銷售狀態(tài)，其中125種處于臨床試驗中；超過515種或完勝生物仿制藥處于開發(fā)階段或銷售狀態(tài)，其中超過200種處于臨床試驗中。按這樣的發(fā)展趨勢，大約在5年之內(nèi)，生物類似物市場將超過原研產(chǎn)品或其他創(chuàng)新產(chǎn)品，包括美國市場在內(nèi)。這種增長將改變生物制藥行業(yè)的潛在屬性（underlying nature），生物類似物將逐漸占領絕大部分市場份額。

圖表3：生物類似物與或完勝生物仿制藥發(fā)展數(shù)量（單位：種）

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

生物類似物的發(fā)展，促使很多公司進軍生物制藥行業(yè)，包括大型制藥企業(yè)、創(chuàng)業(yè)公司、虛擬公司、仿制藥公司以及一些正致力于開發(fā)生物類似物組合的公司。美國仍然是生物類似物研發(fā)的主要國家，也是生物類似物最大的市場。其他幾大生物類似物研發(fā)和上市的國家及地區(qū)主要是歐洲、印度和中國。新生物工藝技術(shù)設施和生產(chǎn)線中的很大一部分最近已經(jīng)上線或正在建設中，將完全或大部分用于生物類似物的生產(chǎn)加工。

一次性使用系統(tǒng)的需求仍在增長

調(diào)查顯示，約90%的受訪者正在使用一次性生物工藝設備，其中使用最多的是“管道系統(tǒng)或單次使用系統(tǒng)（disposable operations）”。相比之下，下游一次性使用系統(tǒng)中使用率最高的是“一次性色譜裝置”，為55.6%，膜吸附劑為49.6％。近年來，生物制藥行業(yè)中一次性裝置的使用率趨于穩(wěn)定，針對于小型臨床試驗機構(gòu)市場而言，其已接近飽和。據(jù)BioPlan公司估計，約85%的商業(yè)規(guī)模前生物制藥設備使用一次性系統(tǒng)，尤其是在生物工程技術(shù)上游。相信在未來，隨著越來越多生物制造商通過一次性系統(tǒng)將產(chǎn)品推向商業(yè)化生產(chǎn)，一次性使用系統(tǒng)的銷量將隨之進一步增加。

業(yè)界自身也希望繼續(xù)采用一次性使用系統(tǒng)。絕大多數(shù)生物制造商（66%）希望自己的設備能夠使用一次性系統(tǒng)來完成其至少50%的操作單元。

國際生物制藥市場在增長，中國和印度的市場逐漸成熟

印度、中國等國家和地區(qū)的國內(nèi)制造能力正在迅速提高，然而，目前大多數(shù)產(chǎn)品都是針對國內(nèi)市場開發(fā)的，包括生物通用名藥品（biogenerics）（即用于較小規(guī)模市場的非符合GMP生產(chǎn)的生物藥品）。雖然，這些國家和地區(qū)的生物制藥研發(fā)和制造能力快速增長，但至少現(xiàn)在很少涉及創(chuàng)新產(chǎn)品。中國、印度、韓國和新加坡的生產(chǎn)制造能力增長最快，新型和擴大的在線設施增長最為迅速。相比而言，其他一些國家和地區(qū)也在以較緩慢的增速在發(fā)展。

對中國TOP60的生物制藥設施設備分析發(fā)現(xiàn)，中國約占全球生物重組蛋白/單抗產(chǎn)能的2.4%，大約為1700萬升。但是，對生物制藥設施設備的投資絕大部分都來源于國內(nèi)，外商對其投資還處于相對較低的水平。

大多數(shù)生物制藥開發(fā)商都希望自己的產(chǎn)品如biogenerics走向國際主流、高端市場。但是，現(xiàn)今發(fā)展中國家的大多數(shù)基礎設施設備都不具備市場友好的符合國際GMP生產(chǎn)的能力。除硬件設施外，有待改善的方面還包括企業(yè)文化、對數(shù)據(jù)造假的監(jiān)管等。

對“在國際競爭中，中國生物制藥行業(yè)最迫切改進因素”的調(diào)查結(jié)果顯示，58%的人認為是生物制藥研發(fā)管線的創(chuàng)新；50%的人認為是整體“質(zhì)量”形象；50%的人同意產(chǎn)能及商業(yè)規(guī)模；52%的人認為是“科學/技術(shù)”專長以及“跟蹤記錄的合規(guī)性”。而在“印度生物制藥缺乏核心競爭力的主要因素”調(diào)查結(jié)果顯示，35%的印度生物技術(shù)專業(yè)人士認為是創(chuàng)新/研發(fā)產(chǎn)品線；35%認為是產(chǎn)品質(zhì)量改善；16%認為是教育、專業(yè)知識、以及專業(yè)技能。

圖表4：中國生物制藥行業(yè)最迫切改進因素調(diào)查結(jié)果（單位：%）

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

圖表5：印度生物制藥缺乏核心競爭力的主要因素調(diào)查結(jié)果（單位：%）

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

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