2018年中國生物制藥市場政策現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢分析 產(chǎn)業(yè)政策進一步與國際接軌,疫苗管理成重點關注對象【組圖】
醫(yī)改大背景下,生物制藥行業(yè)政策密集出臺
2018年是我國醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型的重要節(jié)點。2015年以來一系列重大醫(yī)改政策密集發(fā)布,經(jīng)數(shù)年醞釀現(xiàn)已逐步體現(xiàn)出其影響力,對各子行業(yè)的發(fā)展具有指導性作用。
自2009年《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》明確生物醫(yī)藥不可或缺的作用和地位以來,生物制藥行業(yè)政策不斷出臺。截止目前,我國已經(jīng)把生物制藥作為高新技術的支柱產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟發(fā)展的重點建設行業(yè)來發(fā)展,在一些經(jīng)濟發(fā)達或者科技發(fā)達的地區(qū),一批國家級的生物制藥產(chǎn)業(yè)基地紛紛建立,在上海、北京、江蘇、遼寧、湖北、湖南等地,一批批生物制藥技術骨干企業(yè)已經(jīng)迅速崛起,在政策的影響下,未來我國具有自主知識產(chǎn)權的生物制藥研發(fā)將取得顯著的成果,一部分產(chǎn)品會進入國際市場,與國際生物制藥企業(yè)的差距將進一步減小。
產(chǎn)業(yè)政策進一步與國際接軌,疫苗管理成重點關注對象
2018年以來,《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則》、《關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》等系列政策陸續(xù)出臺,我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策進一步與國際接軌。
此外,近年來我國疫苗安全事故頻發(fā),平均每2-3年發(fā)生一起。不難發(fā)現(xiàn),狂犬疫苗是重災區(qū),且安全事件多發(fā)生在生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié),偶爾有接種不良反應事件,提示我國監(jiān)管體系存在“重審批、輕監(jiān)管”的現(xiàn)象。2018年7月長春生物事件直接推動《疫苗管理法》出臺。
2018年9月國家藥監(jiān)局部署落實《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》,嚴格市場準入,強化市場監(jiān)管,優(yōu)化流通配送,規(guī)范接種,完善相關法律法規(guī),盡快解決疫苗藥品違法成本低、處罰力度弱等突出問題。
2018年11月,衛(wèi)健委下發(fā)《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》,對疫苗公司的臨床試驗、生產(chǎn)和生命周期管理進行了嚴格的限制,對產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控達到歷史最高水平。
更多數(shù)據(jù)參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國生物制藥行業(yè)市場需求預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》
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前瞻產(chǎn)業(yè)研究院 - 深度報告 REPORTS
本報告前瞻性、適時性地對生物制藥行業(yè)的發(fā)展背景、供需情況、市場規(guī)模、競爭格局等行業(yè)現(xiàn)狀進行分析,并結合多年來生物制藥行業(yè)發(fā)展軌跡及實踐經(jīng)驗,對生物制藥行業(yè)未來...
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