重磅！2022年中國及31省市醫(yī)療器械行業(yè)政策匯總及解讀（全）

自改革開放以來，在國家產(chǎn)業(yè)政策及醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推動下，中國醫(yī)療行業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化，從大力推動醫(yī)院經(jīng)營自主權(quán)到全面鋪開各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)展，我國基本醫(yī)保覆蓋面已穩(wěn)定在95%以上，并在逐步解決看病難、看病貴的問題。

醫(yī)療器械行業(yè)主要上市公司：邁瑞醫(yī)療(300760)、理邦儀器(300206)、威高骨科(688161)、英科醫(yī)療(300677)、振德醫(yī)療(603301)、魚躍醫(yī)療(002223)、樂普醫(yī)療(300003)、新華醫(yī)療(600587)、迪安診斷(300244)、華大基因(300676)、圣湘生物(688289)等。

本文核心數(shù)據(jù)：醫(yī)療器械行業(yè)國家政策、醫(yī)療器械行業(yè)地方政策等。

1、政策歷程圖

我國醫(yī)療器械行業(yè)從大力推動發(fā)展到標準趨嚴，相關(guān)政策的發(fā)展共經(jīng)歷了三個階段。1979-2009年，醫(yī)改開始，并擴大醫(yī)院經(jīng)營自主權(quán);2009-2016年，不斷推動醫(yī)保的發(fā)展，2009年醫(yī)保覆蓋率超95%;2016年至今，新一輪醫(yī)改開始，促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉和均衡配置，解決看病難看病貴的問題。

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面醫(yī)療器械行業(yè)政策匯總

近年來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)重視程度顯著提高，在政策層面給予較大支持，鼓勵國內(nèi)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新做大做強，實現(xiàn)進口替代;同時，相關(guān)部門也在不斷深化醫(yī)療體制改革，對于醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細致、明確的監(jiān)管要求，以保障醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

我國醫(yī)療器械行業(yè)出臺的相關(guān)政策如下所示：

——“兩票制”制度內(nèi)容解讀

兩票制將會使藥品、醫(yī)療器械的流通格局發(fā)生重大變化：由原來的多級經(jīng)銷商共存變?yōu)橹皇Ｒ患壗?jīng)銷商，流程將簡化為：廠家>代理商>醫(yī)院。經(jīng)營將發(fā)生大的整合。“兩票制”的實施必將迫使相關(guān)企業(yè)改變經(jīng)營思路，公司需要選擇滿足“兩票制”條件的經(jīng)銷商進行合作，或者直接與醫(yī)療機構(gòu)建立業(yè)務(wù)關(guān)系，建立自身的物流配送體系。這就要生產(chǎn)企業(yè)擴大營銷隊伍規(guī)模，更廣泛。深入的接觸下游醫(yī)藥商業(yè)公司和終端醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、同時，這對于規(guī)范醫(yī)藥醫(yī)械生產(chǎn)行業(yè)具有非常好的促進作用。

——“帶量采購”制度內(nèi)容解讀

2019年7月31日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，要求完善價格形成機制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價格;規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，嚴控高值醫(yī)用耗材不合理使用;健全監(jiān)督管理機制，嚴肅查處違法違規(guī)行為;完善配套政策，促進行業(yè)健康發(fā)展;堅持三醫(yī)聯(lián)動，強化組織實施。

具體內(nèi)容如下：

——國家層面醫(yī)療器械行業(yè)“十四五”規(guī)劃

根據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》，在“專欄4制造業(yè)核心競爭力提升”中提到要突破腔鏡手術(shù)機器人、體外膜肺氧合機等核心技術(shù)，研制高端影像、放射治療等大型醫(yī)療設(shè)備及關(guān)鍵零部件。發(fā)展腦起搏器、全降解血管支架等植入產(chǎn)品，推動康復(fù)輔助器具提質(zhì)升級。

同時，規(guī)劃綱要提到要建設(shè)重大科技創(chuàng)新平臺，持有條件的地方建設(shè)區(qū)域科技創(chuàng)新中心，具體包括支持北京、上海、粵港澳大灣區(qū)形成國際科技創(chuàng)新中心，建設(shè)北京懷柔、上海張江、大灣區(qū)、安徽合肥綜合性國家科學(xué)中心。2020年4月，全國唯一醫(yī)療器械創(chuàng)新中心落戶深圳，聚焦醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，針對6個重點方向開展工作，分別是高端醫(yī)學(xué)影像、先進治療、植介入器械、康復(fù)和體外診斷。計劃在2023年打造成國家制造業(yè)高地，打通創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈堵點和難點，實現(xiàn)醫(yī)療裝備自主研發(fā)，為健康中國提供關(guān)鍵保障。

“十四五”期間，要打好關(guān)鍵核心技術(shù)攻堅戰(zhàn)，綱要列出了開展攻關(guān)的具體領(lǐng)域：人工智能、量子信息、集成電路、生命健康、腦科學(xué)、生物育種、空天科技、深地深海等前沿領(lǐng)域，新發(fā)突發(fā)傳染病和生物安全風險防控、醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備、關(guān)鍵元器件零部件和基礎(chǔ)材料、油氣勘探開發(fā)等領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)。

3、各省市層面的政策匯總及解讀

——31省市醫(yī)療器械行業(yè)政策匯總

目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)出臺了眾多有較大影響的政策，為響應(yīng)國家號召，各省相繼出臺了醫(yī)療器械相關(guān)政策，以支持當?shù)毓残l(wèi)生的發(fā)展，主要集中在一二線城市。截止2021年10月底，部分省市醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策及規(guī)劃如下：

——31省市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展目標解讀

部分省市發(fā)布了其“十四五”時期醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展目標，比如北京市，目標為年均醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)低于300份/百萬人，新增創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量30個;江蘇地區(qū)重點圍繞新型醫(yī)療器械等重點領(lǐng)域發(fā)展，到2025年，目標為醫(yī)藥產(chǎn)值超過2500億元。另外，諸多省市均提出大力推動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，向產(chǎn)業(yè)基地或產(chǎn)業(yè)集群等大型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)形式發(fā)展，并加強高端醫(yī)療器械競爭力。

以上數(shù)據(jù)參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場需求預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》，同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資、IPO募投可研、招股說明書撰寫等解決方案。

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