2023年全球血液制品行業(yè)發(fā)展趨勢 特種免球蛋白成為新產(chǎn)品趨勢【組圖】

行業(yè)主要上市公司：天壇生物（600161）；華蘭生物（002007）；上海萊士（002252）；博輝生物（300318）等

本文核心數(shù)據(jù)：產(chǎn)品研發(fā)趨勢；企業(yè)競爭趨勢；市場需求趨勢

——產(chǎn)品研發(fā)趨勢

1、新產(chǎn)品研發(fā)趨勢

目前來講血制品新蛋白開發(fā)已經(jīng)趨于飽和，對于全球7大廠商來說主要是補齊別的廠商有的但是自己尚未上市的部分產(chǎn)品，比如Grifols在2016年上市自己的纖維蛋白封閉劑。

另外一個比較容易出現(xiàn)新產(chǎn)品的領(lǐng)域是特種免球蛋白，針對新的流行病快速研發(fā)出對應(yīng)的特免蛋白并占領(lǐng)市場將會是一條可取之道，例如Grifols正在開發(fā)登革熱和埃博拉病毒的特種免疫球蛋白。

此外，國際上比較受關(guān)注的還有長效人凝血因子的研發(fā)。普通人凝血因子在人體類代謝的速度相對較快，因此患者需要每周注射人凝血因子以維持體內(nèi)因子水平。而人血白蛋白在人體內(nèi)代謝相對較慢，現(xiàn)在研究的主要方向是以人血白蛋白為載體，將人凝血因子結(jié)合在上面，以延長凝血因子的代謝周期，使得病人的注射頻率降低，增強病人的依從性。

除了長效的凝血因子，在CSLBehring的年報中也了解到，目前公司正在研制從分離完產(chǎn)品的血漿廢料中提取高密度脂蛋白，用其加工成相關(guān)產(chǎn)品用于降低血脂，治療急性冠動脈綜合癥。在心血管疾病發(fā)病率不斷升高的今天，該研究若能夠成功，產(chǎn)品前景將非常光明。

2、新適應(yīng)癥拓展趨勢

除了新產(chǎn)品的開發(fā)，如何充分發(fā)掘現(xiàn)有產(chǎn)品的市場潛力，也是目前國際血液制品市場研究的一個重要課題。對于免疫球蛋白和人血白蛋白目前國外有多個針對不同疾病的臨床研究正在進行，用于試驗現(xiàn)有的產(chǎn)品對于其他適應(yīng)癥的有效性。這些產(chǎn)品的適應(yīng)癥若能夠在美國通過臨床實驗獲批，國內(nèi)的醫(yī)學(xué)界將會效仿，國內(nèi)已有產(chǎn)品的需求將會進一步擴大。

適應(yīng)癥最多的靜丙是新適應(yīng)癥申請的集中領(lǐng)域，比如Baxalta治療CIPD的靜丙產(chǎn)品正進行III期臨床。此外，Grifols對于白蛋白新適應(yīng)癥的開發(fā)上處于領(lǐng)先地位。除了在傳統(tǒng)的肝病領(lǐng)域，比如肝硬化和肝衰竭外，在神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，Grifols正在進行白蛋白治療阿爾茲海默癥（AD）和肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）的臨床試驗。

3、新工藝開發(fā)趨勢

使現(xiàn)有產(chǎn)品在存放、使用上擁有更優(yōu)良的性能是新工藝和新性能的核心。比如CSL開發(fā)的通過脯氨酸保存的10%靜丙，能在室溫下存放36個月；一般的靜丙產(chǎn)品只能在4-8°C存放36個月。此外，CSL開發(fā)的患者能夠在家自行注射的20%的肌丙已經(jīng)被證明了長期使用的安全性和體內(nèi)Ig水平的穩(wěn)定性。

隨著分離技術(shù)的發(fā)展，尤其是離子交換層析和親和層析的應(yīng)用，血漿中很多少量或微量血漿蛋白成分被分離并上市，例如蛋白C、抗凝血酶、C1-抑制劑等。

——企業(yè)競爭趨勢

競爭格局穩(wěn)定，產(chǎn)品開發(fā)成熟，進入后血制品時代。在2011年Grifols完成對Talecris的并購并成功整合、躋身血制品全球三大生產(chǎn)商后，全球血制品市場的競爭格局基本上穩(wěn)定了下來，形成了三個巨頭加上四個區(qū)域性龍頭的局面。同時，血制品主要產(chǎn)品的開發(fā)也已經(jīng)趨于成熟，更多的是適應(yīng)癥的拓展和產(chǎn)品性能的提升。在此大環(huán)境下，血制品三巨頭也走上了具有自身特色的非血制品開發(fā)的道路。

（1）專注血制品的Grifols發(fā)展與血漿采集相協(xié)同的血液相關(guān)器械業(yè)務(wù)

2014年Grifols以12.15億歐元收購Norvatis的輸血類診斷資產(chǎn)，開始加碼血液采集、檢測、使用相關(guān)業(yè)務(wù)。新業(yè)務(wù)中血液收集器械的制造、核酸血篩試劑和血液包裝單位識別的軟硬件等都和血制品中血漿采集具有高度的協(xié)同性。

（2）具有重組產(chǎn)品的CSLBehring和Baxalta積極進入單抗領(lǐng)域

2014-2020年間會有700億美元的單抗藥物專利過期，CSLBehring和Baxalta都把目光鎖定在了這一巨大的潛在市場上。兩個血制品巨頭都有重組凝血因子類產(chǎn)品，對于哺乳動物細(xì)胞表達(dá)體系的長期研究和使用將會讓其在單抗的研發(fā)上占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢。

——市場需求趨勢

從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品需求角度進行分析，具體情況如下所示：

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