重磅！2023年中國(guó)及31省市免疫診斷行業(yè)政策匯總及解讀（全）多省市提出持續(xù)推進(jìn)免疫診斷發(fā)展

行業(yè)主要上市公司：菲鵬生物(838391.NQ);邁瑞醫(yī)療(300760.SZ);萬(wàn)泰生物(603392.SH);萬(wàn)孚生物(300482.SZ);邁克生物(300463.SZ)等

本文核心數(shù)據(jù)：免疫診斷行業(yè)政策匯總;免疫診斷行業(yè)規(guī)劃匯總;免疫診斷行業(yè)各省份政策匯總;免疫診斷行業(yè)各省份規(guī)劃目標(biāo)匯總。

中國(guó)免疫診斷行業(yè)政策歷程圖

1994年，為阻止乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多種嚴(yán)重的傳染病通過輸血傳播、保障臨床用血安全，我國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布了《關(guān)于對(duì)用于供血員血樣檢驗(yàn)的體外免疫診斷試劑實(shí)行批批國(guó)家檢定的通知》，明確表示應(yīng)當(dāng)選取“質(zhì)量最好、最可靠的診斷試劑”。由此，我國(guó)免疫診斷試劑從質(zhì)量良莠不均、發(fā)展混亂的狀況逐步轉(zhuǎn)變?yōu)楦哔|(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展模式。該政策明確規(guī)定了對(duì)于免疫診斷試劑生產(chǎn)單位的要求，其中，最為重要的是若連續(xù)兩次檢定，批合格率低于70%的單位要停產(chǎn)整頓，整頓后生產(chǎn)的連續(xù)兩個(gè)三批產(chǎn)品仍不合格則取消生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。如在廠家連續(xù)三次抽不到產(chǎn)品亦將被取消生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

受益于上述政策的發(fā)布以及相關(guān)部門的嚴(yán)格監(jiān)管和積極支持，我國(guó)免疫診斷行業(yè)在“十一五”時(shí)期進(jìn)入了發(fā)展起步階段，國(guó)家對(duì)于艾滋病等傳染疾病的診斷方面重視程度較高。“十二五”時(shí)期，國(guó)家重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了化學(xué)發(fā)光法免疫診斷技術(shù)的發(fā)展，化學(xué)發(fā)光法逐漸對(duì)酶聯(lián)免疫法形成替代效應(yīng)。“十三五”時(shí)期，國(guó)家繼續(xù)推動(dòng)化學(xué)發(fā)光法免疫診斷試劑及儀器的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。“十四五”時(shí)期，化學(xué)發(fā)光免疫診斷法仍然是列入國(guó)家規(guī)劃的重點(diǎn)發(fā)展方向。

國(guó)家層面免疫診斷行業(yè)政策匯總及解讀

——國(guó)家層面免疫診斷行業(yè)政策匯總

我國(guó)免疫診斷行業(yè)開始發(fā)展的二十多年以來(lái)，國(guó)家層面出臺(tái)了較多相關(guān)政策，其中，多數(shù)為支持類以及規(guī)范類政策。具體政策及主要內(nèi)容等信息匯總?cè)缦拢?/p>

——國(guó)家層面免疫診斷行業(yè)發(fā)展目標(biāo)解讀

從國(guó)家層面相關(guān)政策來(lái)看，我國(guó)免疫診斷行業(yè)發(fā)展的技術(shù)方向?yàn)榛瘜W(xué)發(fā)光檢測(cè)法，同時(shí)，免疫診斷廣泛用于四項(xiàng)傳染病(乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病)的檢測(cè)，以及腫瘤、病原體、孕試紙等方面的檢測(cè)，因此，圍繞傳染病的診斷以及腫瘤等疾病的診斷方面，我國(guó)對(duì)此的發(fā)展目標(biāo)主要聚焦于早診斷、主動(dòng)診斷等方面。同時(shí)，由于艾滋病相比其他疾病來(lái)講，危害性較大、潛伏期較久，同時(shí)具有傳染性，因此，艾滋病毒感染者及時(shí)診斷將對(duì)我整體疾控環(huán)境以及衛(wèi)生安全建設(shè)具有重要意義。根據(jù)世衛(wèi)組織，截至2022年2月，全球共有3800多萬(wàn)艾滋病毒攜帶者，但仍有400萬(wàn)人尚未得到診斷，同時(shí)，根據(jù)世衛(wèi)組織，到2025年，95%的艾滋病毒感染者應(yīng)該得到診斷，結(jié)合我國(guó)當(dāng)前艾滋病就診率、自檢情況來(lái)看，未來(lái)國(guó)家仍將堅(jiān)持鼓勵(lì)艾滋病主動(dòng)診斷等政策，上述因素將推動(dòng)免疫診斷行業(yè)整體需求持續(xù)增長(zhǎng)。

各省市層面的政策匯總及解讀

——31省免疫診斷行業(yè)政策匯總

近年來(lái)，我國(guó)多個(gè)省市出臺(tái)了免疫診斷行業(yè)相關(guān)政策，尤其是江蘇、上海、河南等免疫診斷產(chǎn)業(yè)較為發(fā)達(dá)的地區(qū)，出臺(tái)了較多的相關(guān)政策。

——31省市免疫診斷行業(yè)發(fā)展目標(biāo)解讀

我國(guó)發(fā)展免疫診斷的最終目的是為患者提供更加快速、準(zhǔn)確的疾病診斷以及為實(shí)驗(yàn)室等研究機(jī)構(gòu)提供更加準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)依據(jù)，因此，各省市的免疫診斷發(fā)展目標(biāo)主要是基于各省市對(duì)于醫(yī)療健康發(fā)展的總目標(biāo)進(jìn)行制定的，宏觀上體現(xiàn)在對(duì)腫瘤、重大傳染病、心臟病等疾病的檢測(cè)和診斷，微觀則體現(xiàn)在免疫診斷技術(shù)的發(fā)展。各省市發(fā)展目標(biāo)具體如下圖所示：

各省市補(bǔ)貼政策匯總

免疫診斷所需要的試劑及儀器屬于醫(yī)療器械，各省市對(duì)于醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)等方面均有較大力度的扶持，為促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，北京、上海、浙江、福建、山東省等多個(gè)省市均出臺(tái)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的補(bǔ)貼政策，利好政策享受周期較長(zhǎng)，具體如下表所示：

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同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報(bào)、十五五規(guī)劃等解決方案。如需轉(zhuǎn)載引用本篇文章內(nèi)容，請(qǐng)注明資料來(lái)源（前瞻產(chǎn)業(yè)研究院）。

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