2023年中國生物類似藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 行業(yè)處在爆發(fā)階段【組圖】

行業(yè)主要上市公司：復(fù)宏漢霖(2696.HK)、信達(dá)生物(1801.HK)、百奧泰(688177.SH)等。

本文核心數(shù)據(jù)：生物類似物藥物節(jié)約醫(yī)療成本情況、產(chǎn)品獲批數(shù)量、行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模。

生物類似藥的本質(zhì)是“仿制藥”，生物類似藥結(jié)構(gòu)復(fù)雜仿制困難

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》中的定義，生物類似藥是在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥是對(duì)原研藥的仿制，在原研藥專利保護(hù)到期之后，生物類似藥方可獲得審批。由于生物類似藥可以更好地滿足公眾對(duì)生物治療產(chǎn)品的需求，有助于提高生物藥的可及性和降低價(jià)格，許多國家都十分重視生物類似藥的研發(fā)和管理工作。

行業(yè)處在爆發(fā)階段

中國生物類似藥行業(yè)經(jīng)歷了從起步階段到爆發(fā)階段，政策支持為生物類似藥的研發(fā)和上市提供了更好的環(huán)境。隨著技術(shù)水平的提高和臨床療效的驗(yàn)證，中國的生物類似藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)將繼續(xù)增長。

已有30多個(gè)生物類似藥獲得批準(zhǔn)上市

截至2023年9月8日，中國已有30多個(gè)生物類似藥獲得批準(zhǔn)上市。從已批準(zhǔn)的生物類似藥參照藥品來看，貝伐珠單抗是熱度最高的參照藥品，現(xiàn)國內(nèi)已有10家生物類似藥批準(zhǔn)上市;其次是阿達(dá)木單抗，已有7家生物類似藥批準(zhǔn)上市。

注：上述資料為不完全統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2023年9月8日。

生物類似藥能夠顯著降低醫(yī)療成本

根據(jù)AAM(Association for Accessible Medicines)2022年9月發(fā)布的報(bào)告《The U.S. Generic & Biosimilar Medicines Savings Report》(美國仿制藥與生物類似藥節(jié)約報(bào)告)的數(shù)據(jù)，以美國切實(shí)的數(shù)據(jù)，現(xiàn)身說法地驗(yàn)證了生物類似藥在節(jié)約醫(yī)療成本方面的作用。生物類似藥2021年節(jié)省醫(yī)療成本70億美元，同時(shí)，生物類似藥已用于超過3.64億天的患者治療，并產(chǎn)生了超過1.5億天的額外治療，如果沒有生物類似藥，這1.5億天的額外治療將無從實(shí)現(xiàn)。

2022年中國生物類似藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為189億元

價(jià)格過高是原研藥在國內(nèi)滲透率較低的主要原因，生物類似藥研發(fā)成本較原研藥更低，因此更具價(jià)格優(yōu)勢(shì)。根據(jù)Frost & Sullivan報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，2018年中國生物類似藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為16億元，到2022年約為189億元，2018-2022年年均復(fù)合增長率約為85.39%。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報(bào)、十五五規(guī)劃等解決方案。如需轉(zhuǎn)載引用本篇文章內(nèi)容，請(qǐng)注明資料來源（前瞻產(chǎn)業(yè)研究院）。

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