歐美提高準入門檻倒逼化學原料藥行業(yè)洗牌
目前歐美等發(fā)達國家進一步加強對進口化學原料藥的監(jiān)管,不斷提高產(chǎn)品的準入門檻。專家表示,我國出口型化學原料藥企數(shù)量眾多,其中民營企業(yè)數(shù)量占76%,日趨嚴格的國際監(jiān)管將進一步倒逼我國化學原料藥行業(yè)加速洗牌。
據(jù)前瞻資訊數(shù)據(jù)中心監(jiān)測顯示,2011年我國化學原料藥企保持了強勁的增長勢頭,全年總產(chǎn)值為3081.9億元。但是,科技含量低和產(chǎn)能過剩依然困擾著我國化學原料藥的發(fā)展。中國醫(yī)藥保健品進出口商會西藥部主任曹鋼說,2011年有47%的化學原料藥品種出口均價在10美元/千克以下,近31%的化學原料藥品種出口均價在5美元/千克以下,產(chǎn)能過剩是主要原因。
一邊是化學原料藥產(chǎn)能過剩,一邊是針對化學原料藥的國際監(jiān)管力度越來越大。曹鋼說,各國政府正提高化學原料藥的市場準入門檻,我國化學原料藥“走出去”面臨的備檢程序愈加復雜,需滿足的生產(chǎn)條件和質(zhì)量標準日益繁多。歐盟議會和歐盟委員會頒布的2011/62/EU號新法令,要求從2013年7月2日起,所有輸歐的人用藥活性物質(zhì)必須出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明。近期,美國食品藥品監(jiān)督管理局又以生產(chǎn)監(jiān)管體系可能不符合現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求為由,對22家中國化學原料藥企發(fā)出進口警告。
中國醫(yī)藥保健品進出口商會秘書長崔彬表示,我國化學原料藥出口的競爭格局相對分散,出口門檻的提高對數(shù)量眾多的中小企業(yè)影響較大。2011年我國經(jīng)營化學原料藥出口的企業(yè)達9428家,出口額在100萬美元以下的企業(yè)數(shù)量達7194家,約占化學原料藥出口企業(yè)總數(shù)的76.3%,在所有出口企業(yè)中,民營企業(yè)數(shù)量所占比重高達76%。
崔彬強調(diào),化學原料藥企的洗牌有利于促進行業(yè)轉型升級。歐美發(fā)達國家的高端認證將限制一批小企業(yè)的準入,有利于化學原料藥企的兼并重組。他建議政府積極鼓勵藥企轉型,對符合歐美要求的企業(yè)大力扶持。
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