藥用輔料行業(yè)亟待加強監(jiān)管

你還敢服用膠囊藥物嗎？

事實上，在國內(nèi)違規(guī)使用工業(yè)明膠充當食品添加劑或者藥用明膠并不能算是“新聞”，但連耳熟能詳?shù)闹幤笠簿砣肫渲?，著實令公眾出離憤怒。4月15日，9家藥廠生產(chǎn)的13個批次藥品所用膠囊鉻超標被曝光，最高超標90倍。隨后，修正藥業(yè)、通化金馬官方網(wǎng)站被黑客攻擊宣泄不滿。4月16日，9家藥企中唯一的上市公司通化金馬跌幅一度超過5%，最終收于4.98元/股，下跌1.58%。

藥用輔料存監(jiān)管漏洞

資料顯示，中國日用化工協(xié)會明膠分會是全國性的動物膠產(chǎn)品(骨膠、皮膠、明膠)三膠行業(yè)管理協(xié)會。其中藥用明膠是明膠行業(yè)的主要產(chǎn)品，屬藥用輔料，廣泛應用于藥品和膠囊的生產(chǎn)。據(jù)秘書長姚龍坤介紹，食用明膠和藥用明膠有的指標很接近，兩者加起來的年產(chǎn)量大約為5-6萬噸。近年來，隨著食品及醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，我國明膠產(chǎn)量及產(chǎn)品質(zhì)量都有了長足進步。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院資料顯示，去年全國明膠產(chǎn)量比2010年增長8%左右。

“明膠分為照相明膠、工業(yè)明膠、食用明膠、藥用明膠四大類。藍礬皮用于生產(chǎn)工業(yè)明膠生產(chǎn)是很正常的，但工業(yè)明膠有其特殊用處。部分食品廠和藥品廠利欲熏心，不做檢驗、不做分析就把工業(yè)明膠當食用明膠、藥用明膠使用。”中國日用化工協(xié)會明膠分會秘書長姚龍坤表示。他認為，發(fā)生藥用膠囊鉻超標，一方面是老板們不誠信，沒有按照藥品標準檢驗把關，另一方面需要有關部門加強監(jiān)督。

中國藥學會醫(yī)藥政策研究中心執(zhí)行主任、會長宋瑞霖表示，拿工業(yè)明膠當藥用明膠使用的現(xiàn)象主要源自盲目的“成本控制”，他說：“法規(guī)執(zhí)行并不健全，而且截止目前一直對生產(chǎn)醫(yī)用輔料沒有實施過程管理。應該加強對醫(yī)用輔料的監(jiān)管，從源頭上去管，對那些不重質(zhì)量、沒有流程管理的廠家就不能讓它生產(chǎn)明膠。”

出現(xiàn)如此重大的政策監(jiān)管漏洞，是何原因?宋瑞霖表示：“涉及到一些部門，大家的觀點不一致。如果對明膠生產(chǎn)廠家加強GMP認證管理，效果肯定不一樣。”他還表示，從這次13個批次藥品被曝光的事件，可以看到：“光檢驗藥品本身，不檢驗輔料，顯然是不夠的。”

此次被曝光的鉻超標藥品包括青海格拉丹東藥業(yè)有限公司的腦康泰膠囊、愈傷靈膠囊，長春海外制藥集團有限公司的盆炎凈膠囊、蒼耳子鼻炎膠囊、通便靈膠囊，丹東市通遠藥業(yè)有限公司的人工牛黃甲硝唑膠囊，吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司的抗病毒膠囊，四川蜀中制藥股份有限公司的阿莫西林膠囊、諾氟沙星膠囊，修正藥業(yè)集團股份有限公司的羚羊感冒膠囊，通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司的清熱通淋膠囊，通化盛和藥業(yè)股份有限公司的胃康靈膠囊，通化頤生藥業(yè)股份有限公司的炎立消膠囊。

4月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，要求對13個藥用空心膠囊產(chǎn)品暫停銷售和使用，并稱已責成相關省食品藥品監(jiān)管局對媒體報道的藥用空心膠囊鉻超標情況開展監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗，并派員赴現(xiàn)場進行督查。

成本存巨大差距

明膠行業(yè)屬于較冷僻的領域，之前很少受人關注。中國日用化工協(xié)會明膠分會秘書長姚龍坤表示，協(xié)會一直加強引導明膠生產(chǎn)企業(yè)，國內(nèi)并不缺少優(yōu)質(zhì)的明膠，一些著名大公司看好我國廣闊的市場，法國羅賽洛公司、德國嘉利達公司均在中國設廠，在前文提及的5-6噸明膠中，高品質(zhì)的明膠大約5萬噸。需要注意的是，該統(tǒng)計主要“涉及會員單位以及大的食用明膠生產(chǎn)企業(yè)”。

中國日用化工協(xié)會明膠分會曾指出，少數(shù)企業(yè)為利益驅(qū)動，采用制革廠經(jīng)鞣制過的含鉻革皮廢料(即藍礬皮)生產(chǎn)的工業(yè)明膠，作為食品添加劑或藥用明膠銷售給食品或膠囊生產(chǎn)企業(yè)。嚴重危害消費者的身體健康。嚴重擾亂明膠市場秩序，同時也給正規(guī)合法生產(chǎn)經(jīng)營明膠的企業(yè)造成很大的負面影響和損失，使整個明膠行業(yè)的信譽遭到極大的傷害。

“不能把工業(yè)明膠冒充食用明膠，”姚龍坤強調(diào)，“2005年明膠協(xié)會就與衛(wèi)生部一起制定了食用明膠衛(wèi)生規(guī)范。”在四種明膠中，照相明膠質(zhì)量最佳，工業(yè)明膠和食用明膠不止重金屬鉻指標不同，在微生物標準上也有明顯差別。據(jù)姚龍坤介紹，明膠行業(yè)有五大標準，包括食用添加劑明膠標準(添加為主)、食用明膠標準(加多加少均可)、藥用明膠標準(用于膠囊、糖衣等)、藥典標準規(guī)定的兩個品種——明膠和膠囊用明膠。

舉個例子，QB/T4087-2010食用明膠標準就規(guī)定了食用明膠的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸、貯存、保質(zhì)期。該標準明確顯示“適用于以動物的皮、骨等為原料所生產(chǎn)的作為食品的明膠。”

那么不同原料制成的明膠利潤差有多大，使得不少廠商敢冒天下之大不韙、視如此多的明膠標準為無物?