仿制藥行業(yè)擴容仍存阻力 整合將成趨勢

開發(fā)困境

我國制藥行業(yè)似乎已經(jīng)嗅到生物仿制藥開發(fā)帶來的利潤機會，但是對于已經(jīng)習(xí)慣于進行化學(xué)藥仿制的中國企業(yè)來說，生物仿制藥開發(fā)所面臨的難題要遠高于化學(xué)藥。

首先，巨額的開發(fā)成本將使國內(nèi)企業(yè)望而卻步。據(jù)前瞻網(wǎng)記者了解，生物仿制藥的開發(fā)和商業(yè)化平均需要投入1000萬～4000萬美元，傳統(tǒng)的小分子仿制藥僅需要100萬～200萬美元。而據(jù)美國投資公司CollinsStewart估計，開發(fā)一種適應(yīng)癥的單克隆抗體生物仿制藥花費甚至高達1億美元。因此，對于一向研發(fā)投入不足而又缺乏經(jīng)驗的國內(nèi)企業(yè)來說，如果開發(fā)生物仿制藥，將會投入巨額資金，而且面臨更高風(fēng)險，也許只有少數(shù)公司能承擔(dān)得起。

其次，生物仿制藥成本和投資收益低。生物仿制藥尤其是抗體生物仿制藥并不如小分子或較簡單的生物制品節(jié)約成本。據(jù)預(yù)測，與小分子藥物的仿制藥價格平均下降90%相比，生物仿制藥價格將會下降20%～30%。不過生物仿制藥開發(fā)者可以在開發(fā)和生產(chǎn)投資中尋找最大回報率，如通過縮短臨床前和臨床試驗等。

再次，患者和醫(yī)生短期內(nèi)對生物仿制藥的接受程度比較低。社會對專利生物制品的認知度已經(jīng)形成，再加上有實力的國際巨頭如輝瑞、諾華等紛紛進軍生物仿制藥，更加劇了這一領(lǐng)域的競爭。對于國內(nèi)企業(yè)來說，如何開發(fā)出讓患者和醫(yī)生接受的產(chǎn)品，將面臨更大困難。

另外，生物仿制藥的開發(fā)還面臨著參比制劑等技術(shù)上的難題。正如默沙東生物投資業(yè)務(wù)負責(zé)生物仿制藥經(jīng)營戰(zhàn)略的運行部總裁邁克爾·卡馬克(MichaelKamarck)博士所說：“至少在可預(yù)見的未來，生物仿制藥將不可能成為專利生物制品可互換或替代的產(chǎn)品。”

與跨國企業(yè)相比，國內(nèi)仿制藥企業(yè)缺少足夠競爭力，散、亂、小成為行業(yè)常態(tài)。業(yè)內(nèi)人士認為，一些仿制藥企業(yè)往往過于“后進”。市面上已有20家企業(yè)生產(chǎn)一種仿制藥，還要再去做第21家，雖然成本低廉，但利潤也低，并且無法占領(lǐng)市場份額，最后只能拼價格。未來仿制藥行業(yè)擴容仍存較大阻力，整合將成趨勢。