藥品上市許可制度或可解開我國仿制藥泛濫、創(chuàng)新藥少的尷尬困局

2015年11月4日，人大常委會授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點。11月6日，國家食藥監(jiān)總局在其官網(wǎng)發(fā)布了《藥品上市許可持有人制度試點方案（征求意見稿）》向社會公開征求意見。

藥品上市許可持有人制度是當前國際社會普遍采用的重要制度，這個制度的核心就是鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，調(diào)動各方面的積極性。未來隨著該制度的實施，或可改善我國仿制藥品泛濫的現(xiàn)狀，促進新藥品的研發(fā)創(chuàng)新，也可促進資源的優(yōu)化配置。

我國藥品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀：仿制藥泛濫，創(chuàng)新原研藥少

1987年開始，我國正式實施藥品審評審批制度，新藥由國家審批，仿制藥由地方審批，造成批準文號眾多的情況。1998年國家藥品監(jiān)管局成立，2001年開始批準文號清理，建立了全國統(tǒng)一序列(即國藥準字號)。但由于把關(guān)不嚴，一些沒有臨床價值的藥品從“地標”轉(zhuǎn)為“國標”。

目前，仿制藥占據(jù)我國制藥行業(yè)的“大半江山”。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2015-2020年中國醫(yī)藥行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》顯示，中國醫(yī)藥企業(yè)目前共擁有藥品批準文號18.7萬個，其中化學藥品批準文號12.1萬個，絕大部分為仿制藥；2014年化藥批準上市品種中，仿制藥220個，占47%；新藥127個，占27%；進口藥63個，占14%。

圖表：2014年我國化學藥品批準文號構(gòu)成情況（單位：%）

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

去年，慢粒白血病患者陸勇因幫助上千名病友購買印度仿制瑞士抗癌藥“格列衛(wèi)”，被湖南省沅江市檢察院以涉嫌“銷售假藥罪”提起公訴，400多名白血病患者聯(lián)名寫信，請求司法機關(guān)對陸勇免予刑事處罰。這一事件折射我國藥品產(chǎn)業(yè)的尷尬困局:創(chuàng)新原研藥少，仿制藥“品種多、藥效差、質(zhì)量參差不齊”。這正是此次藥品上市許可持有人制度試點、藥品注冊分類改革致力解決的問題。

藥品上市許可持有人制度將促進藥品創(chuàng)新

藥品上市許可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種機制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對公眾負責。

藥品上市許可人制度的目的是鼓勵新藥創(chuàng)制，促進產(chǎn)業(yè)升級，優(yōu)化資源配置，落實主體責任。以前我國藥品管理法規(guī)定，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。MAH制度在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問題，而中小型的創(chuàng)新型企業(yè)，包括科研院所和CRO企業(yè)，有望采取委托生產(chǎn)的方式，使自己成為一家只做創(chuàng)新研發(fā)的輕資產(chǎn)公司，類似海思科和Gilead的模式。

前瞻分析，實行藥品上市許可持有人制度，有利于充分調(diào)動研發(fā)者的積極性，促進藥品創(chuàng)新，并使批準上市的藥品可以迅速地擴大市場、占領(lǐng)市場。其次是有利于優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復(fù)建設(shè)，促進結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級。同時有利于落實企業(yè)主體責任，加強藥品質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量，并且它有利于創(chuàng)新藥品治理機制，充分發(fā)揮政府、企業(yè)和市場三者在加強藥品管理中的作用。藥品上市許可持有人制度的實施或可打開我國藥品產(chǎn)業(yè)的尷尬困局。

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