2018年血液制品行業(yè)市場現(xiàn)狀與發(fā)展前景—免疫球蛋白類和凝血因子類產(chǎn)品，市場容量仍未被完全激發(fā)【組圖】

按照功能和結(jié)構(gòu)的不同，血液制品可分為白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大類。其中，白蛋白是目前國內(nèi)用量最大的血制品，隨著行業(yè)的發(fā)展，免疫球蛋白和凝血因子類產(chǎn)品的市場仍極大的激發(fā)空間。

免疫球蛋白類：靜注人免疫球蛋白占最大份額，市場容量仍未被完全激發(fā) 

免疫球蛋白作為傳統(tǒng)的抗體治療制劑已經(jīng)有了百年的歷史，最早可追溯到1891年，CSL Behring等應(yīng)用能中和白喉毒素抗體的羊血清治愈白喉患兒，開創(chuàng)了免疫球蛋白治療新時代。但由于當時科學技術(shù)的限制，且CSL Behring等的異源免疫球蛋白具有較大的副作用，難以規(guī)?；苽?。

直到上世紀中期，Cohn-Oncley法和KistlerNitchmamn法的建立使得規(guī)?；a(chǎn)免疫球蛋白成為可能。上述兩種方法，已經(jīng)成為當前制備免疫球蛋白的兩種核心技術(shù)，發(fā)展出了多種應(yīng)用于臨床的免疫球蛋白制品，并且不斷推出新的適應(yīng)癥。目前，免疫球蛋白的使用范圍和適應(yīng)癥不斷大，在疾病的預(yù)防和治療領(lǐng)域的作用也日益增強。

目前，我國免疫球蛋白以靜注人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白及破傷風免疫蛋白為主，分別占比41.71%、33.98%、12.85%。

靜注人免疫球蛋白之所以占據(jù)我國免疫球蛋白的主要市場份額，與我國人口老齡化、疾病譜的變化以及臨床認知度提升有著一定的關(guān)聯(lián)。另外，2017年國家醫(yī)保目錄對靜丙免疫球蛋白報銷范圍進行調(diào)整，由“限兒童重度病毒感染和工傷保險”變更為“限原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥；新生兒敗血癥；重型原發(fā)性免疫性血小板減少癥；川崎病；全身型重癥肌無力；急性格林巴利綜合征”，醫(yī)保支付范圍的拓寬利好靜丙的臨床推廣與應(yīng)用。據(jù)PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)顯示，2018年我國靜注人免疫球蛋白（2.5g）銷售額14.86億元，同比增長5.5%。

根據(jù)中檢院批簽發(fā)的數(shù)據(jù)顯示，2018年我國靜注人免疫球蛋白（2.5g）批簽發(fā)量1067萬瓶，結(jié)合其2018中標均價623元，估算市場規(guī)模超過65億元。

隨著我國國內(nèi)對靜注人免疫球蛋白（2.5g）的臨床治療范圍已擴展到免疫學、神經(jīng)病學、血液學、血液腫瘤學以及皮膚病學等領(lǐng)域的免疫替代治療、抗感染、抗炎以及免疫調(diào)節(jié)治療，適應(yīng)癥不斷拓展。目前，我國靜注人免疫球蛋白（pH4）的市場容量沒有被完全激發(fā)，在國外市場，靜注人免疫球蛋白是血液制品中產(chǎn)值最大的品種，占據(jù)血制品市場半壁江山。1990年至今，靜丙的臨床應(yīng)用已超過說明標簽規(guī)定的適應(yīng)證，大約50%-70%患者臨床使用靜丙為超說明書適應(yīng)證。而我國靜丙消費量為14.9g/1000人，遠低于歐美發(fā)達國家水平（>100g/1000人），相對于白蛋白，靜丙在我國的用藥基數(shù)更小，需求壓制更為嚴重，但這也意味著，未來隨著供應(yīng)的補充和醫(yī)生用藥習慣的變化，這些品種有更大的增長潛力。

凝血因子類：凝血因子Ⅷ占最大份額，市場容量仍未被完全激發(fā) 

凝血因子產(chǎn)品用于治療各類凝血障礙類疾病，并且在外科手術(shù)中的止血上也有廣泛的應(yīng)用，其包含組分眾多，各組分對應(yīng)的適應(yīng)癥又有不同，是產(chǎn)品開發(fā)的重點領(lǐng)域。其中VIII因子多用于甲型血友病，IX因子用于乙型血友病，我國由于沒有IX因子生產(chǎn)能力，所以用凝血酶原復合物替代治療。目前，人凝血因子Ⅷ是我國凝血因子批簽發(fā)量最大的細分產(chǎn)品。2018年，我國國內(nèi)人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品的批簽發(fā)量占整體的48.32%。

目前血友病已經(jīng)被納入重大疾病保障，可按照70%的比例報銷。凝血因子類產(chǎn)品是治療和預(yù)防血友病出血的主要藥物，市場前景廣闊，有望成長為像白蛋白和免疫球蛋白一樣的大品種。據(jù)PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)顯示，2018年我國人凝血因子Ⅷ（200IU）銷售額1.58億元，同比增長12.53%。

2018年，人凝血VIII因子批簽發(fā)量達到157萬瓶，結(jié)合2018年人凝血VIII因子中標價395元，估算其市場規(guī)模超過6億元。

人凝血因子Ⅷ主要用于甲型血友病患者的替代治療，但與發(fā)達國家不同的是，國內(nèi)通常是在患者發(fā)病、發(fā)生出血事件后再進行治療，稱為按需治療；而多數(shù)發(fā)達國家的血友病患者均采用預(yù)防治療，即在未發(fā)生出血時定期注射凝血因子，與按需治療相比，預(yù)防治療效果更佳。

此外，國內(nèi)血友病患者約10萬人，但僅有約1萬人接收治療，隨著國內(nèi)臨床對血友病患者福利逐漸重視、生產(chǎn)廠家逐漸增多，人凝血因子Ⅷ供給量有望大幅提升。如按需治療調(diào)整為預(yù)防治療，治療率提升至50%，以標準預(yù)防治療方案（20IU/KG每周2次）計算，我國凝血因子Ⅷ（200IU）的年需求約為3000萬瓶，凝血因子Ⅷ市場尚有較大潛在空間。

以上數(shù)據(jù)及分析來源參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國血液制品行業(yè)產(chǎn)銷需求與投資預(yù)測分析報告》。

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