2021年中國抗腫瘤藥物行業(yè)細(xì)分產(chǎn)品分析 抗HER2藥物市場加速發(fā)展
乳腺癌成為“全球第一大癌”
近期,世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)發(fā)布全球最新癌癥數(shù)據(jù)顯示,在癌癥分布類型上,2020年乳腺癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)226萬人,首次超過肺癌(220萬人),成為“全球第一大癌”。
常見于乳腺癌、胃癌治療中的抗HER2也隨著乳腺癌、胃癌等患病人數(shù)的不斷上漲,需求量也不斷增加。HER2又稱人類表皮生長因子受體2,在許多腫瘤中均有表達(dá),HER2基因的過表達(dá)還是一個重要的臨床治療監(jiān)測及預(yù)后指標(biāo),并且是腫瘤靶向治療藥物選擇的一個重要靶點。抗HER2藥物使近75%的HER2陽性早期乳腺癌已逐漸走向治愈、HER2陽性晚期乳腺癌生存期不斷延長。
我國目前治療HER2陽性乳腺癌的藥物從藥物屬性上可以分為三大類,以曲妥珠單抗、帕妥珠單抗為標(biāo)志性藥物的單抗類;針對于HER2/1/4等靶點的小分子藥物,以拉帕替尼、奈拉替尼、吡咯替尼為主的小分子類;靶向與化療藥物的偶聯(lián)物,以T-DM1為典型的ADC類。
截至2019年我國晚期HER2陽性乳腺癌患病人數(shù)為1.72萬人,增長率為1.8%,預(yù)計2020年數(shù)量將繼續(xù)增長,晚期HER2陽性乳腺癌患病人數(shù)將達(dá)到1.74萬人。
國內(nèi)目前約20家公司研究ADC藥物
當(dāng)前針對Her2的ADC藥物全球有2款獲批上市,分別是:恩美曲妥珠(Kadcyla)、FAM曲妥珠(Enhertu)。
據(jù)不完全統(tǒng)計,目前已有>20家國內(nèi)企業(yè)在進(jìn)行ADC藥物的開發(fā),當(dāng)前針對Her2靶點的ADC藥物進(jìn)入到臨床階段的有款。從披露的臨床試驗數(shù)據(jù)和臨床項目看,Her2-ADC藥物可能在Her2+乳腺癌以外的其他適應(yīng)癥上獲得突破。
BAT8001是國產(chǎn)首個進(jìn)入臨床III期的HER2ADC產(chǎn)品,由抗HER2單克隆抗體通過穩(wěn)定的硫醚鍵與毒素-連接子 Batansine(一種美登素衍生物)進(jìn)行共價連接而成。
BAT8001正在囯內(nèi)開展HER2陽性的晩期乳腺癌III期臨床試驗研究,同時正在開展聯(lián)合BAT1306(PD-1單抗)治療HER2陽性晚期實體瘤的Ib/Ila期臨床試驗,預(yù)計2021年單藥提交NDA。
HER2所屬ADC藥物研發(fā)進(jìn)入爆發(fā)期
ADC是一種新型的高效生物藥,由靶向特異性抗原的單克隆抗體通過連接子與高效細(xì)胞毒性小分子化藥偶聯(lián)而成。利用抗體與抗原的特異性,細(xì)胞毒性小分子可被“精準(zhǔn)地聚焦”到靶細(xì)胞。通常狀態(tài)下ADC藥物在循環(huán)中處于穩(wěn)定狀態(tài),在藥物到達(dá)靶標(biāo)部位后,通過“細(xì)胞內(nèi)吞”和“旁效應(yīng)”殺傷靶細(xì)胞。
據(jù)Clarivate數(shù)據(jù),截止2020年2月15日,全球處于活躍狀態(tài)的ADC藥物共311個,其中已上市9個、III期3個,II期30個,I期的47個,處于臨床前及Discovery階段的各150個和72個
。Immunomedics公司的Trodelvy與葛蘭素史克的Blenrep也于2020年獲美國FDA批準(zhǔn)上市,分別用于治療轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌與先前至少接受過4種療法(CD38抗體、蛋白酶抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑)的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者
首款抗HER2單抗獲批,打破進(jìn)口藥壟斷格局
此前國內(nèi)已上市的3款抗HER2藥物均為羅氏的產(chǎn)品:曲妥珠單抗(赫賽汀)、帕妥珠單抗(帕捷特)、恩美曲妥珠單抗(赫賽萊,ADC),賽普汀是首個獲NMPA批準(zhǔn)的國產(chǎn)抗HER2藥物,在國內(nèi)科技領(lǐng)域逐步推進(jìn)國產(chǎn)化進(jìn)程的背景下,有望率先打破進(jìn)口產(chǎn)品在HER2單抗市場的長期壟斷局面。
曲妥珠單抗、帕妥珠單抗均由羅氏(基因泰克)原研,兩種單抗通過不同的結(jié)合表位,分別達(dá)到阻斷Her2信號傳導(dǎo)和阻斷形成二聚體、雜聚體的作用。分子結(jié)構(gòu)上的設(shè)計,使得兩種單抗聯(lián)合用藥產(chǎn)生良好的協(xié)同效應(yīng)。
IQVA數(shù)據(jù),2018年2019年曲妥珠單抗和帕妥珠單抗在我國重點城市公立醫(yī)院的銷售額分別為12.90億和18.32億,增速分別為49.9%和42%;帕妥珠2018年上市后,單季銷售額從381萬激增至5007萬。
從全球曲妥珠單抗全球生物類似藥競爭格局來看,歐洲和美國競爭力較強,國內(nèi)目前已有三生國健、復(fù)宏漢霖兩家企業(yè)的曲妥珠單抗生物類似藥獲批,另有III臨床項目6個。
帕妥珠單抗生物類似藥已有多家國內(nèi)外制藥企業(yè)加入其生物類似藥的研發(fā)中,尚無生物類似藥上市。不完全統(tǒng)計,國內(nèi)在研企業(yè)有3家:齊魯制藥、正大天晴、復(fù)宏漢霖。
中國HER2藥物市場格局將重構(gòu)
在未來市場既有進(jìn)口抗HER2單抗、又有國產(chǎn)生物類似物的激烈競爭中,伊尼妥單抗可能憑借其更強ADCC效應(yīng)、創(chuàng)新抗HER2單抗藥物的議價權(quán)等優(yōu)勢,快速推進(jìn)抗HER2藥物的市場增長,重構(gòu)中國抗HER2藥物市場的競爭格局。
更多數(shù)據(jù)可參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國抗腫瘤藥物行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析預(yù)測分析報告》,同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)申報、產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資、IPO募投可研等解決方案。
更多深度行業(yè)分析盡在【前瞻經(jīng)濟學(xué)人APP】,還可以與500+經(jīng)濟學(xué)家/資深行業(yè)研究員交流互動。
前瞻產(chǎn)業(yè)研究院 - 深度報告 REPORTS
報告在解析國外抗腫瘤藥物行業(yè)規(guī)模的基礎(chǔ)上,分析了我國抗腫瘤藥物行業(yè)的發(fā)展規(guī)模、競爭格局、進(jìn)出口市場及主要抗腫瘤藥物市場狀況;接下來對居民腫瘤疾病患病率、就診率...
如在招股說明書、公司年度報告中引用本篇文章數(shù)據(jù),請聯(lián)系前瞻產(chǎn)業(yè)研究院,聯(lián)系電話:400-068-7188。
品牌、內(nèi)容合作請點這里:尋求合作 ››
前瞻經(jīng)濟學(xué)人
專注于中國各行業(yè)市場分析、未來發(fā)展趨勢等。掃一掃立即關(guān)注。