四川省藥品安全“十二五”規(guī)劃

四、主要任務(wù)和重點(diǎn)項(xiàng)目

(一)加快提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

落實(shí)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。以藥品安全性、有效性為核心，探索建立標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估、淘汰機(jī)制。建立標(biāo)準(zhǔn)提高機(jī)制，支持企業(yè)通過技術(shù)進(jìn)步提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。積極參與國家藥品尤其是基本藥物、高風(fēng)險(xiǎn)藥物、中藥和民族藥的標(biāo)準(zhǔn)提高工作，組織開展中藥材種植、中藥飲片炮制規(guī)范研究，完成四川省炮制規(guī)范修訂，完善四川省中藥材標(biāo)準(zhǔn)。建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑數(shù)據(jù)庫，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種實(shí)行信息化管理，編制四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)。積極推進(jìn)藏藥發(fā)展，建立四川藏藥材標(biāo)準(zhǔn)，逐步提高藏藥制劑標(biāo)準(zhǔn)。配合仿制藥質(zhì)量提高計(jì)劃，對(duì)納入國家基本藥物目錄、臨床常用的被仿制藥逐步進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃。加強(qiáng)醫(yī)療器械基礎(chǔ)性、通用性標(biāo)準(zhǔn)研究，重點(diǎn)提升高風(fēng)險(xiǎn)、新材料、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和量大面廣產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。完善第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)原則，提高產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)質(zhì)量和效率。促進(jìn)檢測新技術(shù)、新方法的應(yīng)用，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和權(quán)威性。

(二)強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管。

加強(qiáng)藥品研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。建立科學(xué)規(guī)范的藥品技術(shù)審評(píng)機(jī)制，為藥品創(chuàng)新提供良好支持環(huán)境。監(jiān)督實(shí)施《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，加大藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理毒理研究及臨床試驗(yàn)等過程早期介入力度，規(guī)范藥物研究行為，保證研究數(shù)據(jù)科學(xué)準(zhǔn)確、真實(shí)完整，從源頭上保障上市藥品質(zhì)量。促進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的實(shí)施，加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查，提高審評(píng)能力。加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地建設(shè)，開展臨床安全性研究。支持和服務(wù)藥品研制單位和生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)新藥，鼓勵(lì)現(xiàn)有藥物再創(chuàng)新和從天然藥物中創(chuàng)制新藥，推動(dòng)研發(fā)體制創(chuàng)新和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，到“十二五”末，爭取有50個(gè)以上新藥獲得批準(zhǔn)并上市銷售。

加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，著力推進(jìn)新一輪認(rèn)證工作，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度，建立健全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管體系，提高生產(chǎn)源頭質(zhì)量控制和保障水平。建立四川道地中藥材質(zhì)量管理體系，推動(dòng)中藥材生產(chǎn)規(guī)范化基地建設(shè)，完善中藥飲片炮制規(guī)范。扶持民族藥集約發(fā)展，打牢藏藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)常性檢查。充分運(yùn)用強(qiáng)制性、導(dǎo)向性政策機(jī)制，加快推行品牌發(fā)展戰(zhàn)略和中藥現(xiàn)代化進(jìn)程，支持優(yōu)秀企業(yè)的優(yōu)勢品種開展國際互認(rèn)，加快與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)接軌。推動(dòng)做大優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品規(guī)模、做強(qiáng)上市企業(yè)品牌，夯實(shí)四川醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，打開四川造藥品進(jìn)入國際主體市場通道。鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)范要求建立藥材基地，支持中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)(四川)基地加快發(fā)展。鼓勵(lì)優(yōu)勢企業(yè)開展國際認(rèn)證，到2015年，有5家以上制劑企業(yè)通過發(fā)達(dá)國家生產(chǎn)質(zhì)量認(rèn)證，帶動(dòng)我省整體醫(yī)藥質(zhì)量管理水平提高。

加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。監(jiān)督實(shí)施新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，完善藥品經(jīng)營許可制度和認(rèn)證體系，加強(qiáng)再認(rèn)證和跟蹤檢查，形成藥品經(jīng)營企業(yè)良性退出機(jī)制。完善藥品流通體系，落實(shí)分類管理規(guī)定，規(guī)范藥品經(jīng)營秩序，鼓勵(lì)和支持藥品第三方物流企業(yè)發(fā)展。加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械日常監(jiān)管，提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入門檻，探索經(jīng)營企業(yè)市場退出機(jī)制。完善農(nóng)村基本藥物供應(yīng)網(wǎng)，確?；舅幬镔|(zhì)量安全、公平可及。發(fā)展藥品現(xiàn)代物流與連鎖經(jīng)營，培育藥品流通大型企業(yè)，提高行業(yè)集中度。

加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。健全藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導(dǎo)作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實(shí)減少不合理用藥。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店藥品質(zhì)量管理，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)使用國家基本藥物的基層、民營、社區(qū)、鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)體診所的監(jiān)管，保障藥品使用安全。加強(qiáng)在用醫(yī)療器械監(jiān)管，落實(shí)醫(yī)療器械日常監(jiān)管責(zé)任機(jī)制，確保醫(yī)療器械使用安全。規(guī)范藥品購進(jìn)渠道，嚴(yán)處醫(yī)療機(jī)構(gòu)非法出售藥品、擅自配制、私自郵售制劑違規(guī)行為。開展藥品安全科普宣傳教育活動(dòng)，普及藥品安全常識(shí)，提高公眾安全用藥意識(shí)，發(fā)揮示范藥房作用，促進(jìn)合理用藥。

專欄1 藥品安全工程

完成省藥品審評(píng)中心、基本藥物電子監(jiān)管平臺(tái)、藏藥材標(biāo)本庫建設(shè)。

完成對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營新版GMP、GSP檢查認(rèn)證，完善基本藥物供應(yīng)保障體系，提高規(guī)范化、科學(xué)化監(jiān)管能力。

健全醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施。