四川省藥品安全“十二五”規(guī)劃

(三)健全藥品檢驗(yàn)檢測體系。

提高藥品檢驗(yàn)?zāi)芰?。合理配置檢驗(yàn)檢測資源，加快完善藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)加強(qiáng)省、市級(jí)藥品檢驗(yàn)?zāi)芰ε渲谩＜訌?qiáng)對(duì)基層檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)和考核，確保市(州)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和縣級(jí)快檢室具備相應(yīng)的設(shè)施條件與技術(shù)能力。開展藥品檢驗(yàn)技術(shù)研究，搭建技術(shù)成果共享平臺(tái)。到“十二五”末，省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)化學(xué)藥品和中藥的全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ屑?jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備85%以上項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?。省?jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)100%具備對(duì)授權(quán)承擔(dān)的生物制品批簽發(fā)品種的獨(dú)立全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

提高醫(yī)療器械檢測能力。重點(diǎn)提高省醫(yī)療器械檢測中心對(duì)在用醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械特別是電氣安全和生物安全性的檢測能力，探索建立在用醫(yī)療器械檢測技術(shù)指標(biāo)體系。加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)和人才隊(duì)伍建設(shè)，建成國家級(jí)區(qū)域性醫(yī)療器械檢測中心。到“十二五”末，省級(jí)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)具備對(duì)95%以上常用醫(yī)療器械的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

完善藥品抽驗(yàn)工作機(jī)制，擴(kuò)大抽驗(yàn)覆蓋面和抽驗(yàn)品種范圍，增加重點(diǎn)品種抽驗(yàn)頻次。藥品抽驗(yàn)必須做到檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)程序公開，檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)公告。對(duì)抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品，及時(shí)依法處置。

(四)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)測預(yù)警。

健全藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測機(jī)構(gòu)，探索建立全省藥物警戒體系。完善重點(diǎn)與日常監(jiān)測機(jī)制，強(qiáng)化對(duì)不良反應(yīng)(事件)的評(píng)價(jià)與預(yù)警。構(gòu)建長效機(jī)制，完善技術(shù)條件，搭建監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，提升監(jiān)測水平。開展上市后藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析，重點(diǎn)加強(qiáng)新藥、國家基本藥物、中藥注射劑和高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性監(jiān)測和評(píng)價(jià)。開展高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)測，建立健全醫(yī)療器械不良事件報(bào)告考核機(jī)制，探索建立在用醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)方法。

專欄2 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與

安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工程加強(qiáng)省藥品安全監(jiān)測、藥品不良反應(yīng)(醫(yī)療器械不良事件)、藥物濫用監(jiān)測中心建設(shè)，完成省保健食品化妝品安全監(jiān)測中心組建。

加強(qiáng)市、縣級(jí)監(jiān)測體系建設(shè)，完成21個(gè)市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站、181個(gè)縣級(jí)監(jiān)測點(diǎn)建設(shè)。

藥品不良反應(yīng)病例縣(市、區(qū))報(bào)告比例達(dá)到80%以上，藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)達(dá)到400份/百萬人。醫(yī)療器械不良事件縣(市、區(qū))報(bào)告比例達(dá)到70%以上，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)達(dá)到500份。