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邀請演講2018年12月2日，日本琦玉縣一家醫(yī)藥批發(fā)公司因涉嫌將處方藥倒賣至中國而受到警方調(diào)查，該公司社長已被警方逮捕。事實上，我國藥品走私、倒賣等違規(guī)案件近年來頻頻發(fā)生，屢禁不止。2018年4月，我國江蘇揚州、安徽池州、東莞等多地便發(fā)生了藥店藥品違規(guī)而被查處事件；2017年6月，我國長春海關(guān)緝私局偵破一起價值1300萬的"電子水客"特大藥品走私案件，海關(guān)現(xiàn)場查扣的國家禁止進口藥品共計303盒；僅上海市自2013年以來已審結(jié)6起海淘洋藥案件，并有多名海淘者獲得不同程度刑罰制裁。圖表1：2017-2018年中國藥品走私、倒賣等違規(guī)事件匯總
我國之所以藥品走私案件頻發(fā)，其背后根本原因是我國目前藥品費用高昂，同時仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展緩慢。——新藥研發(fā)周期長、投入高，導致價格抬高根據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，目前，中國已上市抗癌藥品138種，其中進口66種，進口獨家27種，2017年總費用約1300億元人民幣，近幾年年均增速超過16%，明顯高于世界7%的平均水平?？拱┧幤房傮w上價格貴，患者負擔重，群眾呼聲高。而抗癌藥物的費用之所以如此高昂，背后的重要原因在于新藥的研發(fā)周期很長，投入成本十分高昂。據(jù)悉，藥物研發(fā)分成靶點確認、化合物篩選、藥物動力學研究、動物實驗、臨床人體實驗五個階段，其中任何一個階段出現(xiàn)問題，都會使藥物的研發(fā)成本不斷升高。一款藥企的新藥從立項到獲批上市要經(jīng)歷5-10年的周期，順利上市非常不容易。圖表2：藥物研發(fā)上市流程
——印度成為"世界藥房"，而我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不足目前，印度憑借著其仿制藥的價格低廉和穩(wěn)定可靠地質(zhì)量，成為全球最大的仿制藥生產(chǎn)大國，為世界200多個多家出口藥物。數(shù)據(jù)顯示，全球20%的仿制藥都來自印度，疫苗和生物制藥產(chǎn)品出口到150個國家。更值得一提的是，印度仿制藥的60%以上是出口到美歐日等發(fā)達國家的，其中美國市場上近四成的仿制藥品都來自印度。根據(jù)印度政府官網(wǎng)數(shù)據(jù)，印度有超過500家經(jīng)過美國FDA認證的制藥工廠，印度出口數(shù)據(jù)顯示，從2012年至2016年，出口總額由101億美元增長至169億，年復合增長率13.73%。從出口國家占比來看，美國是印度總體藥品的主要出口市場，2017年占印度總體出口的38%，2016年醫(yī)藥出口占印度全國出口總額4.9%。圖表3：2017年印度醫(yī)藥出口國家分布（單位：%）
與印度相比，我國仿制藥無論在價格上或是質(zhì)量上都難以相提并論。一方面，我國仿制藥質(zhì)量與原研藥差距較大；另一方面，我國仿制藥市場良莠不齊，重復申報、數(shù)量過多等問題嚴重。此外，中國藥品生產(chǎn)廠商的工藝、流程、質(zhì)量控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)漏洞較多，監(jiān)管機構(gòu)對于藥品認證的標準與國際標準差距較大，執(zhí)行力度也不足，這些因素都導致中國仿制藥難以得到業(yè)界認可。
針對我國醫(yī)藥費用高昂，藥品監(jiān)管不嚴等問題，國家已經(jīng)積極開展各項措施，力圖大力降低醫(yī)藥費用，加強醫(yī)藥監(jiān)管。——39個國家藥品談判品種已平均降價50%以上 2016年以來，原國家衛(wèi)生計生委、人力資源和社會保障部就分別組織開展了國家藥品價格談判和國家醫(yī)保目錄談判，39個談判品種平均降價50%以上，處于全球低價位水平。——加強監(jiān)管，完善仿制藥管理政策的指導性文件 為使我國仿制藥發(fā)展提速，2017年國務院確定的2017年醫(yī)改重點任務重，明確提出要完成制定改革完善仿制藥管理政策的指導性文件。2017年1月，國務院下發(fā)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，強調(diào)要加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?！兑庖姟分姓劦?，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)指導原則主動選購參比制劑，合理選用評價方法，開展研究和評價。對需進口的參比制劑，加快進口審批，提高通關(guān)效率。對生物等效性試驗實行備案制管理，允許具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和其他社會辦檢驗檢測機構(gòu)等依法開展一致性評價生物等效性試驗。附：39種國家談判藥品完整目錄圖表4：39種國家談判藥品目錄整理（一）
圖表5：39種國家談判藥品目錄整理（二）
圖表6：39種國家談判藥品目錄整理（三）
圖表7：39種國家談判藥品目錄整理（四）
圖表8：39種國家談判藥品目錄整理（五）
圖表9：39種國家談判藥品目錄整理（六）
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