預(yù)見2022：《2022年中國肽CDMO行業(yè)全景圖譜》(附市場(chǎng)規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)格局和發(fā)展趨勢(shì)等)

行業(yè)主要上市公司：凱萊英(002821.SZ)、博騰股份(300363.SZ)、藥石科技(300725.SZ)、九洲藥業(yè)(603456.SH)、康龍化成(300759.SZ)、普洛藥業(yè)(000739.SZ)、聯(lián)化科技(002250.SZ)、天宇股份(300702.SZ)、海翔藥業(yè)(002099.SZ)、皓元醫(yī)藥(688131.SH)、睿智醫(yī)藥(300149.SZ)、藥明康德(603259.SH)、*ST百花(600721.SH)、未名醫(yī)藥(002581.SZ)等

本文核心內(nèi)容：肽CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模、肽CDMO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局、肽CDMO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

行業(yè)發(fā)展概況

1、定義

肽是由2至99個(gè)氨基酸通過肽鍵連接而成的短鏈，可為天然來源或合成來源并被視為生物制劑的子類。肽作為一種獨(dú)特的藥物化合物，分子介于小分子與蛋白質(zhì)之間，但在生化及治療上有所不同。作為許多生理功能的內(nèi)在信號(hào)分子，肽為密切模仿自然路徑的治療性干預(yù)提供機(jī)會(huì)，并在人體的多種生理過程(包括激素、神經(jīng)遞質(zhì))或在炎癥反應(yīng)中發(fā)揮主要作用。

鑒于其具吸引力的藥理特征及內(nèi)在特性，肽代表新型療法設(shè)計(jì)的絕佳起點(diǎn)，且其特異性已被證實(shí)可轉(zhuǎn)化為良好的安全性、耐受性及對(duì)人體的功效性。這方面亦可能為肽與傳統(tǒng)小分子相比的主要區(qū)別因素。此外，與小分子藥物不同，肽療法因其復(fù)雜性及與蛋白質(zhì)生物制藥相似的特性，一般具有較高的進(jìn)入壁壘。另一方面，與蛋白質(zhì)生物制藥相比，生產(chǎn)成本通常較低及產(chǎn)量通常較高。因此，肽是小分子與蛋白質(zhì)生物制藥之間的最佳平衡點(diǎn)。

肽CDMO通常涵蓋研究及商業(yè)化生產(chǎn)以及工藝開發(fā)，以支持臨床前及臨床研究。由于(i)對(duì)藥物的需求不斷增長，(ii)業(yè)務(wù)的資本密集型性質(zhì)及，(iii)復(fù)雜的生產(chǎn)要求，許多制藥公司正通過與肽CDMO簽約進(jìn)行藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前及臨床開發(fā)或商業(yè)階段生產(chǎn)而獲益。肽CDMO服務(wù)市場(chǎng)具有巨大的市場(chǎng)潛力。

2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析

當(dāng)前，肽CDMO行業(yè)貫穿新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)的全過程，伴隨新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)全流程提供一體化、全周期服務(wù)，因此肽CDMO行業(yè)不存在明顯的上游關(guān)聯(lián)關(guān)系。而CMO/CDMO行業(yè)為多肽藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的直接下游環(huán)節(jié)，是產(chǎn)業(yè)鏈自前端藥物研發(fā)向后端藥物生產(chǎn)的自然延伸;肽CDMO行業(yè)下游一般為醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品的常規(guī)參與者，即國內(nèi)外藥企、其他醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)等。

目前，從事我國肽CDMO的公司主要由諾泰生物、昂博制藥、圣諾生物等企業(yè);從事我國肽類藥物制造的有翰宇藥業(yè)、諾泰生物、復(fù)星藥業(yè)等。

行業(yè)發(fā)展歷程：行業(yè)處在發(fā)展初期

隨著我國在2010年頒發(fā)了一系列創(chuàng)新藥政策以來，像是鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)范疇等等，我國肽CDMO行業(yè)在國內(nèi)市場(chǎng)應(yīng)運(yùn)而生。在2015年，我國發(fā)布了一系列關(guān)于加快醫(yī)藥研發(fā)審批過程的相關(guān)政策，使得我國肽CDMO行業(yè)初見端倪。在2019年，我國全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，促進(jìn)了我國肽CDMO行業(yè)的發(fā)展。

行業(yè)政策背景：規(guī)范、鼓勵(lì)雙線政策帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展

自2010年以來，為了完善和發(fā)展我國肽CDMO事業(yè)，政府發(fā)布了諸多政策法規(guī)。在多方動(dòng)力驅(qū)動(dòng)下，我國肽CDMO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展逐漸推進(jìn)。在2018年5月31日，國家發(fā)展改革委辦公廳、工業(yè)和信息化部辦公廳、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳、國家藥品監(jiān)督管理局辦公室聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)的通知》指出將著力推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，積極推動(dòng)藥品上市許可持有人制度全面實(shí)施，重點(diǎn)支持一批高水平、國際化的綜合性生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，著力提升生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)能力，促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)倍增發(fā)展，培育生物經(jīng)濟(jì)新業(yè)態(tài)新模式。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、市場(chǎng)規(guī)模：市場(chǎng)發(fā)展緩慢

目前，主要的肽類藥物開發(fā)者為全球領(lǐng)先的制藥公司，包括NovoNordisk及EliLilly。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，這兩家領(lǐng)先的肽類藥物開發(fā)者采用截然不同的開發(fā)及生產(chǎn)策略。NovoNordisk自行生產(chǎn)大部分產(chǎn)品，往往避免與CMO/CDMO建立合作關(guān)系。反之，EliLily利用第三方服務(wù)提供商進(jìn)行若干活性成份的生產(chǎn)及精加工。

而并無技術(shù)專長及內(nèi)部生產(chǎn)設(shè)施滿足監(jiān)管規(guī)定的制藥及生物技術(shù)公司，亦依賴肽CDMO生產(chǎn)肽原料藥。此外，將肽的開發(fā)及生產(chǎn)外包予外部服務(wù)提供商，可為尋求在肽類藥物研發(fā)項(xiàng)目中實(shí)現(xiàn)高效生產(chǎn)的肽類制藥公司提供一定優(yōu)勢(shì)。外部肽類藥物生產(chǎn)研發(fā)服務(wù)提供商擁有著專業(yè)的人才和知識(shí)、先進(jìn)的設(shè)備和方法、定制開發(fā)與生產(chǎn)的能力，且兼具質(zhì)量、成本及風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)等優(yōu)勢(shì)。因此，由于對(duì)肽CDMO服務(wù)的需求不斷增長，預(yù)計(jì)于未來幾年將肽類藥物的開發(fā)及生產(chǎn)外包給外部服務(wù)提供商的趨勢(shì)將會(huì)持續(xù)。

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，中國的肽類CDMO市場(chǎng)規(guī)模則是從2016年的1億美元波動(dòng)至2020年的1億美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于全球增速;從占全球的比重來看，近年來我國肽類CDMO在全球范圍內(nèi)的比重呈現(xiàn)波動(dòng)下跌態(tài)勢(shì)，從2016年的8.3%波動(dòng)下跌至2020年的5%。

2、細(xì)分領(lǐng)域：中間體及原料藥占據(jù)絕大比重

肽CDMO可分為中間體及原料藥、最終肽類藥品兩種。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，在全球肽CDMO市場(chǎng)中，中間體及原料藥的市場(chǎng)規(guī)模由2016年的8億美元增至2020年的13億美元，復(fù)合年增長率為12.4%。此外，最終肽類藥品的市場(chǎng)規(guī)模由2016年的4億美元增至2020年的7億美元，復(fù)合年增長率為15.0%。

在此背景下，前瞻根據(jù)我國肽類CDMO市場(chǎng)規(guī)模在全球范圍的比重測(cè)算出在我國肽類CDMO中，中間體及原料藥的市場(chǎng)規(guī)模從2016年的0.7億美元上升至2020年的1.1億美元;而最終藥品從2016年的0.3億美元上升至2020年的0.6億美元。

行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

1、區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)：區(qū)域性特征明顯，集中在廣東、上海和江蘇

在企查貓平臺(tái)以“肽CDMO”為關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索，數(shù)據(jù)顯示，我國肽CDMO行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量一般，但大部分企業(yè)規(guī)模較小。通過對(duì)企業(yè)所在地進(jìn)行匯總可知，我國廣東省、上海市、江蘇省肽CDMO生產(chǎn)企業(yè)相對(duì)較多。整體來看，我國肽CDMO生產(chǎn)企業(yè)區(qū)域分布相對(duì)集中。

從代表性企業(yè)區(qū)域分布看，浙江省的代表企業(yè)主要有中肽生化，江蘇省的代表企業(yè)為諾泰生物(肽CDMO、原料藥/制劑)，北京和天津的代表企業(yè)分別為藥明康德和凱萊英。

2、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)：市場(chǎng)進(jìn)一步集中，龍頭企業(yè)獲得更大議價(jià)權(quán)

——市場(chǎng)份額：昂博制藥引領(lǐng)中國市場(chǎng)

根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年，我國肽CDMO市場(chǎng)規(guī)模約為1億美元。依據(jù)各公司企業(yè)年報(bào)所公布的數(shù)據(jù)對(duì)肽CDMO行業(yè)市場(chǎng)份額進(jìn)行測(cè)算分析，分析結(jié)果如下：2020年，昂博制藥的市場(chǎng)份額達(dá)到了6.25%;其次是中肽生化，達(dá)到了3.16%;再者是海特生物，達(dá)到了3.16%。

注：根據(jù)各公司2020年肽CDMO業(yè)務(wù)的收入測(cè)算而來，中肽生化是2019年數(shù)據(jù)。

——市場(chǎng)集中度：集中度進(jìn)一步提升

從市場(chǎng)集中度發(fā)展趨勢(shì)看，近年來我國肽CDMO行業(yè)集中度呈現(xiàn)上升態(tài)勢(shì)。在2018年，由于我國大部分肽CDMO行業(yè)剛處于發(fā)展初期，其肽CDMO企業(yè)和收入較少;2019年，隨著多肽藥物應(yīng)用領(lǐng)域的廣泛發(fā)展和多肽藥物研發(fā)的高難度性，多肽藥物大多由專門的CMO/CDMO企業(yè)進(jìn)行研發(fā)和生產(chǎn)。在2019年，我國龍頭CMO/CDMO企業(yè)開始布局多肽藥物領(lǐng)域，并取得了一定成就。2020年，隨著多肽藥物的發(fā)展，肽CDMO行業(yè)的市場(chǎng)集中度進(jìn)一步提高。從集中度數(shù)值來看，雖然我國肽CDMO行業(yè)集中度呈現(xiàn)上升態(tài)勢(shì)，但2020年CR5的市場(chǎng)集中度僅為12.6%，市場(chǎng)呈現(xiàn)高度分散化。

注：根據(jù)各公司2020年肽CDMO業(yè)務(wù)的收入測(cè)算而來。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè)

1、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)：在新興國家持續(xù)火熱

隨著CDMO行業(yè)快速發(fā)展，依靠技術(shù)和服務(wù)創(chuàng)新，CDMO企業(yè)不斷提升服務(wù)能力，擴(kuò)大業(yè)務(wù)覆蓋范圍，逐步由單一領(lǐng)域的定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)向提供一體化的定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)升級(jí)，從而更好的滿足制藥企業(yè)整個(gè)藥物開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程中不同階段的個(gè)性化需求，具有更強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。此外，多年來小分子化藥一直在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中居于主流地位，CMO/CDMO行業(yè)也主要以小分子化藥的定制研發(fā)生產(chǎn)為主。近年來，隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展、醫(yī)藥消費(fèi)結(jié)構(gòu)的變化以及藥物本身的安全性要求，多肽類藥物、生物藥越來越受到各大制藥公司及市場(chǎng)的青睞。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)，2013-2017年，全球生物藥品的銷售規(guī)模由1803億美元增長至402億美元，年復(fù)合增長率達(dá)7.4%。生物藥銷售規(guī)模的快速增長推動(dòng)了生物藥CMO行業(yè)的快速發(fā)展，為此，CMO企業(yè)紛紛加快布局生物藥業(yè)務(wù)、加緊擴(kuò)充產(chǎn)能，以滿足未來更高的市場(chǎng)需求。目前，如合全藥業(yè)、凱萊英等國內(nèi)CMO/CDMO龍頭企業(yè)正在加快布局多肽、多糖及寡核苷酸、抗體藥物等大分子或生物藥的CMO/CDMO業(yè)務(wù)。

2、行業(yè)發(fā)展前景：2030年市場(chǎng)規(guī)模約為10億美元左右

在全球肽類藥物市場(chǎng)持續(xù)增長，以及總體藥物研發(fā)支出增加、技術(shù)進(jìn)步、滲透率提升及新興生物技術(shù)公司涌現(xiàn)的驅(qū)動(dòng)下，全球肽CDMO服務(wù)市場(chǎng)于過去幾年獲得持續(xù)增長，并預(yù)計(jì)于未來幾年將保持同樣趨勢(shì)。越來越多制藥公司將工藝開發(fā)及肽生產(chǎn)外包予CDMO，以便專注于其藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)及商業(yè)化的核心競(jìng)爭(zhēng)力。尤其是，若干大型制藥公司(如EliLilly、楊森制藥等等)首選利用CDMO進(jìn)行肽原料藥的生產(chǎn)及精加工，因?yàn)镃DMO具有內(nèi)部無法獲得的生產(chǎn)能力及技術(shù)，使制藥公司可按更具成本效益的方式生產(chǎn)肽原料藥。預(yù)計(jì)將有更多公司使用CDMO服務(wù)，以防止或減少肽生產(chǎn)中的內(nèi)部技術(shù)挑戰(zhàn)。

根據(jù)弗若斯特沙利文的預(yù)測(cè)，全球肽CDMO市場(chǎng)將由2020年的20億美元增至2025年的44億美元，2020年至2025年的復(fù)合年增長率為17.7%，并將進(jìn)一步增至2030年的79億美元，2025年至2030年的復(fù)合年增長率為12.1%。在中國市場(chǎng)，肽CDMO將由2020年的1億美元上升至2025年的4億美元，年復(fù)合增速達(dá)到26.6%;并將進(jìn)一步上升至2030年的10億美元，年復(fù)合增速為21%;遠(yuǎn)超全球增速。

以上數(shù)據(jù)參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》，同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資、IPO募投可研、招股說明書撰寫等解決方案。

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