2023年中國(guó)化藥申報(bào)與審評(píng)情況分析 申請(qǐng)受理量占申請(qǐng)受理總量超過(guò)七成

行業(yè)主要上市公司：恒瑞醫(yī)藥(600276)、復(fù)星醫(yī)藥(600196)、科倫藥業(yè)(002422)、華東醫(yī)藥(000963)等。

本文核心內(nèi)容：化藥整體申報(bào)與評(píng)審情況、化藥創(chuàng)新藥申報(bào)與評(píng)審情況、化藥改良型新藥申報(bào)與評(píng)審情況。

化藥整體申報(bào)與評(píng)審情況

2022年CDE共受理化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)5483個(gè)品種(受理號(hào)8790個(gè))，同比增長(zhǎng)7.5%，占全年申請(qǐng)受理總量超過(guò)七成，以申請(qǐng)類(lèi)型計(jì)，新藥申請(qǐng)493個(gè)品種(受理號(hào)1029個(gè))，同比減少7.5%;進(jìn)口申請(qǐng)293個(gè)品種(受理號(hào)582個(gè));仿制申請(qǐng)1722個(gè)品種(受理號(hào)2303個(gè))，進(jìn)口再注冊(cè)168個(gè)品種(受理號(hào)350個(gè))，補(bǔ)充申請(qǐng)2741個(gè)品種(受理號(hào)4285個(gè))。以審評(píng)任務(wù)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)622個(gè)品種(1315個(gè))，同比減少12.0%;ANDA申請(qǐng)1722個(gè)品種(受理號(hào)2317個(gè))，同比增長(zhǎng)29.8%;NDA申請(qǐng)106個(gè)品種(186個(gè))，一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)575個(gè)品種(受理號(hào)835個(gè))。

2022年CDE共完成審評(píng)的化學(xué)藥共4981個(gè)品種(受理號(hào)7822個(gè)，包含無(wú)需技術(shù)審評(píng)的受理號(hào));以申請(qǐng)類(lèi)型計(jì)，新藥申請(qǐng)541個(gè)品種(受理號(hào)1072個(gè));進(jìn)口申請(qǐng)296個(gè)品種(受理號(hào)578個(gè));仿制申請(qǐng)1041個(gè)品種(受理號(hào)1380個(gè))，進(jìn)口再注冊(cè)186個(gè)品種(受理號(hào)370個(gè))，補(bǔ)充申請(qǐng)2865個(gè)品種(受理號(hào)4190個(gè));以審評(píng)任務(wù)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)674個(gè)品種(受理號(hào)1370個(gè))，同比增長(zhǎng)2.2%;ANDA申請(qǐng)1031個(gè)品種(受理號(hào)1379個(gè))，同比減少38.4%;NDA申請(qǐng)115個(gè)品種(受理號(hào)182個(gè))，同比減少9.4%;一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)679個(gè)品種(受理號(hào)927個(gè))。

化藥創(chuàng)新藥申報(bào)與評(píng)審情況

2018-2022年，每年NDA申報(bào)量占IND申報(bào)量的百分比依次為12.7%、6.2%、6.3%、4.3%和3.7%;目前整體來(lái)說(shuō)每年NDA申報(bào)量占IND申報(bào)量的百分比大概在6%左右。

2022年受理化學(xué)藥1類(lèi)創(chuàng)新藥受理452個(gè)品種(受理號(hào)1036個(gè))，其中國(guó)產(chǎn)受理號(hào)802個(gè)，涉及品種343個(gè);進(jìn)口受理號(hào)234個(gè)，涉及品種109個(gè);以審評(píng)任務(wù)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)436品種(受理號(hào)1007個(gè))，同比減少11.5%，NDA申請(qǐng)16個(gè)品種(受理號(hào)29個(gè))，同比減少23.8%。

2022年化學(xué)藥1類(lèi)創(chuàng)新藥完成審評(píng)共488個(gè)品種(受理號(hào)1077個(gè))，其中國(guó)產(chǎn)374個(gè)品種(受理號(hào)824個(gè));進(jìn)口114個(gè)品種(受理號(hào)253個(gè));以審評(píng)任務(wù)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)476個(gè)品種(受理號(hào)1056個(gè))，同比增長(zhǎng)2.8%，NDA申請(qǐng)14品種(受理號(hào)21個(gè))，同比減少51.7%。

化藥改良型新藥申報(bào)與評(píng)審情況

2019-2022年，每年NDA申報(bào)量占IND申報(bào)量的百分比依次為25.6%、27.9%、16.4%和20.2;目前整體來(lái)說(shuō)每年NDA申報(bào)量占IND申報(bào)量的百分比大概在22.5%左右。

2022年CDE新受理化藥2類(lèi)改良型新藥197個(gè)品種(受理號(hào)330個(gè))，其中，IND申請(qǐng)168個(gè)品種，NDA申請(qǐng)34個(gè)品種;相比1類(lèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)申報(bào)數(shù)量，改良型創(chuàng)新藥在數(shù)量上還有較大差距，整體上還有較大發(fā)展空間。

2022年化藥2類(lèi)改良型新藥CDE完成審評(píng)共199個(gè)品種(受理號(hào)328個(gè))，完成量與2021年基本持平，其中，IND申請(qǐng)170個(gè)品種(受理號(hào)274個(gè))，NDA申請(qǐng)39個(gè)品種(受理號(hào)61個(gè))。

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