2023年中國醫(yī)療器械CRO行業(yè)供給情況分析：企業(yè)多為中小型 業(yè)務多涉及注冊申報服務【組圖】

行業(yè)主要上市公司：西格醫(yī)學(873450);博濟醫(yī)藥(300404);泰格醫(yī)藥(300347);藥明康德(603259);康龍化成(300759)等

本文核心數(shù)據(jù)：各年份行業(yè)企業(yè)注冊數(shù)量;代表性企業(yè)業(yè)務覆蓋范圍等

行業(yè)企業(yè)主要集中在北京、上海、廣東地區(qū)

醫(yī)療器械CRO是接受醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)或者組織的委托，代表委托方負責實施醫(yī)療器械上市過程中全部或部分的研發(fā)與醫(yī)學試驗，以獲取商業(yè)性報酬的第三方組織。截至2022年7月，從中國醫(yī)療器械CRO企業(yè)地區(qū)分布來看，北京醫(yī)療器械CRO企業(yè)達47家，位居國內首位;上海以22家的數(shù)量位居其次;廣東的醫(yī)療器械CRO企業(yè)數(shù)量則達到17家，位列全國第三。

行業(yè)企業(yè)總數(shù)較少，近年來注冊數(shù)量下降

截至2022年7月，根據(jù)企查貓的數(shù)據(jù)，中國醫(yī)療器械CRO企業(yè)共125家。2002-2023年，中國醫(yī)療器械CRO企業(yè)注冊呈波動趨勢，2020-2022年注冊數(shù)則呈下降趨勢。2022年全年，中國醫(yī)療器械CRO新企業(yè)僅注冊5家;2023年1-7月，行業(yè)內暫無新企業(yè)注冊。

業(yè)務覆蓋范圍集中在注冊申報、臨床試驗、研發(fā)試驗與檢測服務

醫(yī)療器械CRO通過合同形式接受醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)委托，提供包括研發(fā)試驗、檢測檢驗、臨床試驗、注冊申報、上市后管理等定制化服務。醫(yī)療器械CRO服務范圍覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期。

從代表性企業(yè)的業(yè)務覆蓋范圍來看，注冊申報、臨床試驗、研發(fā)試驗與檢測服務仍是熱門。隨著國家積極推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化，醫(yī)療器械CRO企業(yè)的服務范圍逐步覆蓋研發(fā)檢測、檢驗檢測、動物實驗、臨床試驗、注冊申報、上市后管理的醫(yī)療器械全生命周期領域。

行業(yè)供給情況總結

總體來看，中國醫(yī)療器械CRO行業(yè)企業(yè)數(shù)量較少，主要集中在北京、上海、廣東等醫(yī)療服務較發(fā)達地區(qū)，且以中小企業(yè)為主，行業(yè)集中度較低;企業(yè)業(yè)務服務則主要集中在臨床前研發(fā)試驗與檢測、臨床試驗服務以及注冊申報服務。

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