2023年中國CDE藥審申報(bào)情況分析 藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理量逐年增長【組圖】

行業(yè)主要上市公司：恒瑞醫(yī)藥(600276)、華潤三九(000999)、百濟(jì)神州(688235)、藥明康德(603259)等。

本文核心內(nèi)容：藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理量、1類創(chuàng)新藥申請(qǐng)受理量、各省市藥品申報(bào)受理量。

藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理量逐年增長

2018-2022年，中國藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理量逐年增長，2022年CDE受理注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)12244個(gè)(品種7911個(gè))，同比增長5.8%。

2022年，化藥申請(qǐng)受理號(hào)8790個(gè)(品種5483個(gè))，同比增長7.5%，占全年受理總量的71.92%;生物制品申請(qǐng)受理號(hào)1882個(gè)，同比下降6.88%，占全年受理總量的15.40%;中藥申請(qǐng)受理號(hào)1550個(gè)，同比增長13.06%，占全年受理總量的12.68%。

2022年CDE受理申請(qǐng)以注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì)，受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(以下簡稱IND)1226個(gè)品種(受理號(hào)2197個(gè))，同比減少4.9%;新藥上市許可申請(qǐng)(以下簡稱NDA)208個(gè)品種(受理號(hào)328個(gè))，基本與2021年持平;同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請(qǐng)(以下簡稱ANDA)1722個(gè)品種(受理號(hào)2317個(gè))，同比增長29.7%;仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)(該注冊(cè)申請(qǐng)類別以下簡稱一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng))575個(gè)品種(受理號(hào)835個(gè));目前整體來說每年NDA申報(bào)量占IND申報(bào)量的百分比大概在20%左右。

2022年1類創(chuàng)新藥申請(qǐng)受理號(hào)1727個(gè)

2022年1類創(chuàng)新藥申請(qǐng)946個(gè)品種(受理號(hào)1727個(gè))，其中化藥申請(qǐng)452個(gè)品種(受理號(hào)1036個(gè))，同比減少12.0%，包含IND申請(qǐng)436個(gè)品種，NDA申請(qǐng)16個(gè)品種;中藥申請(qǐng)42個(gè)品種(受理號(hào)48個(gè))，同比減少19.2%，包含IND申請(qǐng)33個(gè)品種，NDA申請(qǐng)9個(gè)品種;生物制品申請(qǐng)452個(gè)品種(受理號(hào)643個(gè))，同比增長8.3%，包含IND申請(qǐng)441個(gè)品種，NDA申請(qǐng)13個(gè)品種。

江蘇省藥品申報(bào)受理量遙遙領(lǐng)先

在國內(nèi)各省市的藥品申報(bào)方面(根據(jù)企業(yè)所在地統(tǒng)計(jì)，剔除進(jìn)口申報(bào)數(shù)據(jù))，2022全年江蘇以1304個(gè)受理號(hào)遙遙領(lǐng)先，其次山東以842個(gè)受理號(hào)位于第二，隨后依次為浙江、廣東、上海。

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