2023年中國分子診斷行業(yè)細(xì)分市場分析——疫情促進(jìn)PCR市場高速發(fā)展(附供需現(xiàn)狀、競爭格局等)

行業(yè)主要上市公司：華大智造(688114.SH);之江生物(688317.SH);艾德生物(300685.SZ);圣湘生物(688289.SH)等

本文核心數(shù)據(jù)：PCR儀器市場規(guī)模;PCR行業(yè)競爭格局

1、分子診斷技術(shù)概述

分子診斷主要是應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測生物體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)。與其他主要的體外診斷方法相比，一方面，由于分子診斷可以從基因?qū)哟芜M(jìn)行檢測，因此在檢測靈敏度和準(zhǔn)確性上優(yōu)勢明顯;另一方面，分子診斷可以實現(xiàn)在感染初期識別病毒，或提早確認(rèn)基因缺陷，這是生化檢測(側(cè)重于已經(jīng)發(fā)生疾病的檢測)和免疫診斷(側(cè)重于已經(jīng)感染的疾病檢測)難以實現(xiàn)的，因此在傳染性疾病檢測、腫瘤個體化診療、血液篩查、產(chǎn)前篩查、遺傳性疾病篩查、藥物代謝基因組學(xué)等領(lǐng)域應(yīng)用上具有獨(dú)特的優(yōu)勢，臨床及科研應(yīng)用市場巨大。

按照技術(shù)原理，可以將分子診斷技術(shù)大致劃分為PCR技術(shù)、分子雜交、核算測序、核算質(zhì)譜、生物芯片5大類。

2、分子診斷技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)狀：PCR為分子診斷主流技術(shù)

PCR(聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng))技術(shù)是目前最為成熟、臨床應(yīng)用最廣泛的分子診斷技術(shù)。其技術(shù)原理為以DNA雙鏈結(jié)構(gòu)為基礎(chǔ)，利用DNA在體外高溫時變性分解成單鏈，低溫時引物與單鏈結(jié)合，在DNA聚合酶作用及適宜的溫度下合成互補(bǔ)鏈，達(dá)到高效率擴(kuò)增靶標(biāo)DNA的目的。與其他技術(shù)相比，PCR技術(shù)具有靈敏度高、特異性好、及時方便等優(yōu)點。目前，PCR產(chǎn)品市場為分子檢測產(chǎn)品市場的主要細(xì)分市場，占整體分子診斷市場份額的40%。

注：此為2020年數(shù)據(jù)。

3、中國PCR行業(yè)市場現(xiàn)狀：疫情促進(jìn)市場規(guī)模高速發(fā)展

——設(shè)備：2022年實時熒光定量PCR儀市場規(guī)模約120億

目前，聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)診斷以肝炎、性病、腸道呼吸等傳染性疾病以及腫瘤單基因檢測為重要應(yīng)用領(lǐng)域。2020年新冠檢測各類技術(shù)中，聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)診斷技術(shù)憑借高敏感度和準(zhǔn)確性，被確定為全球新冠診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

2020年新冠疫情爆發(fā)帶來的巨大檢測需求使得中國PCR行業(yè)經(jīng)歷了爆發(fā)式的增長。中國實時熒光定量PCR儀市場規(guī)模在2017年達(dá)到7.5億元，2020年受到新冠疫情影響，全國推進(jìn)新冠病毒核酸檢測工作，市場規(guī)模增速較高。隨著新冠病毒強(qiáng)勢變異毒株的出現(xiàn)，2022年國內(nèi)疫情反復(fù)，國家堅持動態(tài)清零政策，推動新冠病毒核酸檢測能力持續(xù)提升，多省份及地區(qū)推進(jìn)常態(tài)化核酸檢測工作，因此實時熒光定量PCR市場規(guī)模飛速增長，初步統(tǒng)計市場規(guī)模可達(dá)到120.8億元。

——試劑：2022年P(guān)CR試劑市場規(guī)模超480億元

PCR試劑主要包括樣本保存液、核酸提取試劑及PCR檢測試劑。PCR試劑可根據(jù)應(yīng)用場景分類為臨床PCR試劑(包括用於傳染病的診斷試劑)以及非臨床試劑(可用於動物疫病防控、各海關(guān)口岸的檢驗檢疫、食品的檢驗檢疫及研發(fā))。2021年我國PCR試劑市場規(guī)模同比增長134.0%，達(dá)到236.6億元，2022年常態(tài)化核酸檢測工作使得新冠核算檢測試劑市場成倍增長，初步統(tǒng)計市場規(guī)?？蛇_(dá)485.3億元。

4、中國PCR行業(yè)市場競爭格局：競爭較為激烈

——設(shè)備：龍頭企業(yè)占據(jù)較大市場份額

國產(chǎn)實時熒光定量PCR儀廠家中，目前市場中第一梯隊的企業(yè)有西安天隆、上海宏石和蘇州雅睿，三家企業(yè)占到市場份額的80%以上，其中上海宏石市占率約為30%，西安天隆和蘇州雅睿占比分別超過20%，剩下不到20%的市場由博日、樂普、百源、安圖等第二梯隊、第三梯隊的的企業(yè)瓜分。

——試劑：國產(chǎn)PCR試劑廠商競爭力增強(qiáng)

新冠疫情影響下，國產(chǎn)PCR試劑廠商在近兩年有了較高的發(fā)展，新的行業(yè)參與者增多。國產(chǎn)PCR試劑的質(zhì)量雖然大度提升，進(jìn)口試劑仍然有一定的技術(shù)優(yōu)勢，國產(chǎn)PCR試劑廠商業(yè)務(wù)布局具體情況如下：

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