2021年中國藥品注冊及新藥上市情況 抗腫瘤和慢性病領(lǐng)域最多

2020年，CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有10312個，其中化學(xué)藥注冊申請受理量占比最大，2020年達(dá)77.2%。2020年CDE受理國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥注冊申請828件，其中上市申請43件，國產(chǎn)新藥提交上市多為抗腫瘤和慢性病領(lǐng)域產(chǎn)品。

藥品注冊申請受理突破1萬件，化學(xué)藥占比最大

藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補(bǔ)充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理。

2020年國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有10312個(含藥械組合及其他65件，以受理號計)，相比2019年增加了27.6%。

從各類藥品注冊申請受理占比情況來看，化學(xué)藥注冊申請受理量占比最大，2016-2019年占比保持在80%以上;2020年，化學(xué)藥注冊申請受理量占全部注冊申請受理量的77.2%，中藥受理472個，占2020年全部注冊申請受理量總數(shù)的4.6%;生物制品受理1868個;占2020年全部注冊申請受理量總數(shù)的18.2%。

828個國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥申請獲CDE受理，上市申請43件

2019年，藥審中心受理國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥注冊申請528件(244個品種)，其中受理臨床申請503件(228個品種)，上市申請25件(16個品種)。按藥品類型統(tǒng)計，化學(xué)藥401件(144個品種)，生物制品127件(100個品種)，創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、抗感染和消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域。

2020年CDE受理國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥注冊申請828件，其中受理臨床申請781件，上市申請43件。按藥品類型統(tǒng)計，化學(xué)藥574件，生物制品254件。

創(chuàng)新藥物指的是企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)獨(dú)創(chuàng)，具備新型化學(xué)結(jié)構(gòu)以及新的治療用途，并具備自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物，針對特定疾病療效顯著，提升治療率，延長患者存活期。2017-2020年，國產(chǎn)新藥申請上市數(shù)量呈波動變化趨勢，其中2018年達(dá)到峰值45件。2019年，藥審中心受理國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥上市申請25件(16個品種)，2020年上市申請43件。

國產(chǎn)新藥上市多為抗腫瘤和慢性病領(lǐng)域產(chǎn)品

從提交上市的國產(chǎn)新藥來看，抗腫瘤和慢性病是產(chǎn)品獲批數(shù)量最多的兩大領(lǐng)域。2020年，提交上市的國產(chǎn)新藥種類較多，包含和樂布韋、舒格利單抗等，公司主要包含圣和藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等。

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