預(yù)見2023：《2023年中國減重藥行業(yè)全景圖譜》(附市場現(xiàn)狀、競爭格局和發(fā)展趨勢等)

行業(yè)主要上市公司：華東醫(yī)藥(000963.SZ)、恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)、信達(dá)生物(01801.HK)、信立泰(002294.SZ)、麗珠集團(tuán)(000513.SZ)、諾泰生物(688076.SH)、圣諾生物(688117.SH)、翰宇藥業(yè)(300199.SZ)、愛美客(300896.SZ)、甘李藥業(yè)(603087.SH)等

本文核心數(shù)據(jù)：中國減重藥行業(yè)供需現(xiàn)狀;中國減重藥行業(yè)市場規(guī)模;中國減重藥企業(yè)競爭格局

行業(yè)概況

1、定義

超重和肥胖是一種由多因素引起的以體內(nèi)脂肪過度蓄積為特征的慢性代謝性疾病,其發(fā)病機(jī)制包括遺傳、代謝、環(huán)境和行為因素等，除少數(shù)由于疾病導(dǎo)致的肥胖外，絕大多數(shù)的超重和肥胖是能量的攝入超過能量消耗以致體內(nèi)脂肪過多蓄積的結(jié)果。

BMI和腰圍是判定超重和肥胖的常用指標(biāo)，由于與歐美相比中國人群在相對(duì)低的BMI和腰圍時(shí)即有較高的代謝性、心血管等疾病風(fēng)險(xiǎn)，故國內(nèi)對(duì)超重和肥胖的判定標(biāo)準(zhǔn)與國際不同。中國肥胖問題工作組編寫的《中國成人超重和肥胖癥預(yù)防控制指南》2006版中提出了中國人肥胖診斷的BMI界值：24kg/m2≤BMI≤28kg/m2為超重，BMI≥28kg/m2為肥胖。根據(jù)2013年中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布的《成人體重判定》，明確以男性腰圍90cm和女性腰圍85cm作為中國人群中心型肥胖的標(biāo)準(zhǔn)。

參考美國食品藥物管理局(FDA)的定義，有效的減重藥物是使用一年后，試驗(yàn)組比安慰劑組體重下降大於5%，或試驗(yàn)組至少有35%的受試者體重下降大于5%且比例至少為安慰劑組的2倍，同時(shí)須有心血管安全性評(píng)估。而根據(jù)2021年12月我國國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，體重控制藥物的療效通過分析體重與基線相比的相對(duì)變化百分比和應(yīng)答率進(jìn)行評(píng)價(jià)。

綜合考慮而言，前瞻將減重藥定義為能夠有效降低患者體脂率，或改善患者的腰圍、血壓、血脂譜(甘油三酯，膽固醇，低密度脂蛋白等)、空腹血糖和胰島素、糖化血紅蛋白HbA1c(2型糖尿病)等代謝參數(shù)，與此同時(shí)滿足國家藥監(jiān)局安全性審核的藥物。

2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析：上游為原材料，下游涵蓋醫(yī)院與零售

減重藥產(chǎn)業(yè)鏈由上游原材料供應(yīng)、中游減重藥研制與生產(chǎn)、下游醫(yī)院與零售端構(gòu)成。在上游環(huán)節(jié)，減重藥原材料包括氨基酸、縮合試劑、固相載體等;中游的減重藥則主要包括原研藥、類似藥/仿制藥、創(chuàng)新藥三大類;下游醫(yī)院與藥物零售為主要的消費(fèi)場景。

在減重藥產(chǎn)業(yè)鏈的參與者中，上游原材料廠商有氨基酸有梅花生物(氨基酸)、昊帆生物(縮合試劑)、藍(lán)曉科技(固相載體)、分離純化(納微科技、東富龍、楚天科技)等;中游減重藥制造商有華東醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、信立泰、仁會(huì)生物等;下游消費(fèi)端主要為醫(yī)院和藥店。

行業(yè)發(fā)展歷程：國內(nèi)僅有三款減重藥物獲批

20世紀(jì)90年代已出現(xiàn)多款減重藥物，但傳統(tǒng)藥物減重效果有限，且其中部分藥物因具有成源性/增加肺動(dòng)脈高壓風(fēng)險(xiǎn)/增加神經(jīng)系統(tǒng)副作用/致癌風(fēng)險(xiǎn)高等安全性問題被退市，對(duì)療效更好且安全的減重療法需求尚未得到滿足。目前，國內(nèi)僅有奧利司他(進(jìn)口原研藥)、利魯平(利拉魯肽類似藥，2023年7月獲批)及貝那魯肽(創(chuàng)新藥，2023年7月獲批)三款產(chǎn)品獲批。另外，全球多家藥企積極研發(fā)針對(duì)減重效果的多靶點(diǎn)藥物，國內(nèi)信達(dá)生物與禮來共同研發(fā)的瑪仕度肽已進(jìn)入臨床III期階段，恒瑞醫(yī)藥的HR-17031及HRS-9531已進(jìn)入II期階段。

行業(yè)政策背景：順應(yīng)創(chuàng)新藥及國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥代替原研藥趨勢

我國《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》對(duì)生物類似藥的藥學(xué)、非臨床和臨床研究和評(píng)價(jià)等內(nèi)容提出了具體的要求，更好地滿足公眾對(duì)生物治療產(chǎn)品的需求，提高生物藥的可及性和降低價(jià)格。

近年來，我國發(fā)布了一系列政策順應(yīng)創(chuàng)新藥及國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥代替原研藥趨勢，推動(dòng)原料藥生產(chǎn)、醫(yī)藥中間體和制劑企業(yè)加強(qiáng)業(yè)務(wù)協(xié)同，引導(dǎo)原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢品種發(fā)展制劑，培育生物醫(yī)藥新增長極。而在藥物供給管理方面，《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》要求對(duì)于臨床價(jià)值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時(shí)納入“雙通道”管理;《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》提出推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革和規(guī)范化管理。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、供給情況：GLP-1藥物發(fā)展勢頭強(qiáng)勁

目前GLP-1類藥物在國內(nèi)競爭火熱，除了多家公司在做利拉魯肽、司美格魯肽類似藥的研發(fā)之外，國內(nèi)減肥藥物研發(fā)布局仍然以GLP-1單靶點(diǎn)為主，部分在該領(lǐng)域布局深厚的公司對(duì)GLP-1/GIP、GLP-1/GCGR雙靶點(diǎn)，甚至三靶點(diǎn)展開布局，尋求差異化競爭。

恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥等公司在多肽藥物研發(fā)方面布局深厚，也有公司如信達(dá)生物跟海外合作開發(fā)項(xiàng)目，目前開發(fā)了多款不同靶點(diǎn)不同給藥機(jī)制的GLP-1類藥物，其中雙靶點(diǎn)藥物在國內(nèi)已經(jīng)走到臨床2期以后，如信達(dá)生物的IBI362、恒瑞醫(yī)藥的SHR-1816、豪森制藥的HS-20094等。

2、需求情況：減重成為迫切的臨床需求

近年來，隨著經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展和人們生活水平的改善，我國肥胖患者數(shù)量顯著增加。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委的數(shù)據(jù)，我國有超過50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%。因此，對(duì)于超重和肥胖患者的體重控制成為迫切的臨床需求。

3、市場規(guī)模：2022年我國減重藥市場規(guī)模約為8.2億元

參考Lancet Diabetes Endocrinol預(yù)測2030年國內(nèi)成年人肥胖率將達(dá)到23%;假設(shè)總?cè)丝?.21%增速(根據(jù)《國家人口發(fā)展規(guī)劃(2016-2030年)》)，其中>14歲人口占比82%(根據(jù)第七次全國人口普查公報(bào));至2030年肥胖人口將達(dá)到2.7億?？紤]到2022年國內(nèi)僅奧利司他一款減重藥獲批，假設(shè)國內(nèi)2022年減重藥物滲透率為0.1%，假設(shè)隨著上市藥物增多，減重藥將帶來更好的療效和依從性，同時(shí)醫(yī)美觀念接受度持續(xù)增加，2030年我國減重藥滲透率將達(dá)到2.2%。

在月治療費(fèi)用、治療周期方面，參考司美格魯肽2型糖尿病治療費(fèi)用，2023年減重藥平均月治療費(fèi)用為每月681元，后每年降價(jià)5%;在治療周期方面，考慮患者依從性(根據(jù)諾和諾德公告，利拉魯肽約25%患者治療超過一年)，假設(shè)平均治療周期5.5個(gè)月。按“中國減重藥市場規(guī)模=肥胖癥患者人數(shù)*減重藥滲透率*月治療費(fèi)用*平均治療周期”的邏輯測算，2022年我國減重藥市場規(guī)模為8.2億元，2030年將達(dá)153億元。

行業(yè)競爭格局

綜合減重藥研發(fā)與應(yīng)用階段、藥物種類、藥物靶點(diǎn)來看，華東醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥為我國減重藥市場的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)。華東醫(yī)藥圍繞GLP-1靶點(diǎn)，已構(gòu)筑包含口服、注射液在內(nèi)的長效及多靶點(diǎn)創(chuàng)新藥/類似藥產(chǎn)品管線，公司利拉魯肽類似藥肥胖適應(yīng)癥于近期獲批，成為國內(nèi)首款上市的GLP-1減重藥物;TTP273片處于臨床lⅡ期;自研全球首創(chuàng)三靶點(diǎn)Fc融合蛋白藥物DR10624、雙靶點(diǎn)藥物SCO-094及司美格魯肽類似藥均處在臨床1期;自研HDM1002已完成IND中美雙報(bào)。恒瑞醫(yī)藥自研諾利糖肽GLP-1RA，關(guān)于肥胖適應(yīng)癥已進(jìn)入臨床III期階段。

信達(dá)生物、仁會(huì)生物則處于強(qiáng)表現(xiàn)者象限。信達(dá)生物與禮來共同研發(fā)的瑪仕度肽(Mazdutide)是一種GCGR/GLP-1R雙重激動(dòng)劑，目前關(guān)于2型糖尿病及減重兩項(xiàng)適應(yīng)癥均處于臨床III期階段;仁會(huì)生物貝那魯肽注射液用于超重/肥胖適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，成為國內(nèi)減重領(lǐng)域首款原創(chuàng)新藥，我國減重藥物進(jìn)入國產(chǎn)創(chuàng)新時(shí)代。

注：橫軸代表企業(yè)減重藥最新臨床進(jìn)展;縱軸代表企業(yè)減重藥種類;氣泡大小代表企業(yè)減重藥最多靶點(diǎn)數(shù)量。

行業(yè)發(fā)展趨勢分析

展望未來，減重藥將不斷朝長效化、有效化方向迭代。同時(shí)，與單一GLP-1RA相比，多靶點(diǎn)藥物的開發(fā)將提供更大的治療潛力。新的開發(fā)方向致力于將GLP-1RA與涉及能量和營養(yǎng)方面的其他治療路徑相結(jié)合如與葡萄糖依賴的促膜島素多肽(GIP)、調(diào)節(jié)能量代謝的膜高血糖素(GCG)等相結(jié)合發(fā)揮協(xié)同作用。另外，口服減肥藥有序推進(jìn)，各大公司積極研發(fā)口服劑型，如輝瑞和禮來正在開發(fā)的小分子類GLP1藥物，應(yīng)用前景廣闊。

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